Esidiabeteksen ja tyypin 2 diabeteksen tiedonkeruututkimus (T2Help)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita seulonnan aikaan
• Suuri riski saada PD tai T2D, kun HbA1c ≤ 5,6 %

Yhdellä tai useammalla seuraavista:

• Vahva suvussa T2D
• BMI ≥35 kg/m2
• Raskausdiabetes mellituksen (GDM) historia
• Ikä ja rotu, etnisyys
• Polysistinen munasarjaoireyhtymä
• Korkea verenpaine

• Epänormaalit kolesteroli- ja triglyseriditasot

  • Prediabetes (PD) kliininen diagnoosi ADA:n mukaan HbA1c on ≥5,7–6,4 %. tai kliininen tyypin 2 diabeteksen (T2D) diagnoosi, jonka HbA1c on ≥6,5 % - ≤12,0 %. Lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevä henkilö määrittää sairauskertomuksen tai lähdedokumenttien perusteella.
  • Ilman hoitoa, yksi tai useampi hoitojen yhdistelmä taudin hoitoon kaikilla spektreillä, kuten PD:n harjoittelu ja ruokavalio, eikä hoitoa, yksi tai useampi hoitomenetelmä T2D:lle ja hoitojen yhdistelmä sairauteen MDI tai CSII yksin, MDI tai CSII plus OAD ja MDI tai CSII GLP-1:n kanssa tai ilman OAD:n kanssa tai ilman.
  • Ei muutosta diabeteksen lääkityksessä viimeisen kolmen kuukauden aikana hoidossa oleville potilaille.
  • Halukkuus käyttää tutkimusta edellyttäen CGM:tä, aktiivisuusseurantalaitteen käyttöä ja suostua syöttämään ruokaan ja lääkkeiden saantiin liittyviä tietoja sähköiseen päiväkirjaan (esim. mobiilisovellus).
  • Osalle koehenkilöitä, jotka suostuvat antamaan suostumuksen, suoritetaan OGTT liitteen 3 mukaisesti. OGTT suoritetaan kuudelle koehenkilölle ryhmää kohti, joiden laboratoriotulos on positiivinen c-peptidillä. Sinulla on älypuhelin, joka on yhteensopiva Dexcom G6 CGM:n, aktiivisuusmittarin ja e-Diaryn kanssa. (Tämän voi tarjota tutkimusryhmä, jos tutkittavalla ei ole sovellusten kanssa yhteensopivaa älypuhelinta. Käyttäjille, jotka eivät käytä henkilökohtaisia ​​älypuhelimiaan tiedonkeruutarkoituksiin, T2Help-tutkimus tarjoaa kaupallisesti saatavan älypuhelimen. Älypuhelimia muokataan siten, että ne pystyvät isännöimään ja suorittamaan vain tiedonkeruun edellyttämiä tutkimussovelluksia (Fitbit, Welldoc, G6). Muokatut älypuhelimet eivät pysty suorittamaan älypuhelinten tavallisia toimintoja, kuten Internetin selaamista, tekstiviestien lähettämistä tai puheluiden soittamista. Bluetooth-toiminnallisuus säilyy ennallaan, koska sitä tarvitaan hyväksytyille sovelluksille tietojen keräämiseen.)
  • Jos käytät lisälääkkeitä, kuten kilpirauhasen, verenpainetaudin ja kolesterolia alentavia lääkkeitä, niiden on oltava vakaat vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Diabetesketoasidoosin (DKA) tai hyperglykeemisen hyperosmolaarisen ei-ketoottisen oireyhtymän (HHNS) vuoksi sairaalahoidot viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Aiemmin 2 tai useampi vaikea hypoglykemia, joka johti johonkin seuraavista seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana:

Kolmannen osapuolen antama lääketieteellinen apu (Glukagonin ruiskeen tarvittava hoitaja, ensiapukäynti, sairaalahoito) Koomakohtaukset

• Koehenkilöllä on ihosairaus, jonka vuoksi hän ei voi sietää teippiä anturin sijoitusalueella.
• Raskaus (positiivinen testi tutkimukseen tulon yhteydessä) seulonnan aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
• Tutkittavalla on ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonitapahtumista 3 kuukauden sisällä seulonnasta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, äskettäinen ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverisuonionnettomuus jälkiseuloineen, epästabiili angina pectoris, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili kammio rytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus.
• Epävakaa kilpirauhasen sairaus. (kilpirauhaslääkityksen muutokset viimeisen 90 päivän aikana)
• Koehenkilö on ottanut suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä (IV) steroideja 8 viikon kuluessa seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä steroideja tutkimuksen aikana.
• Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkeestä tai tutkimusvälineestä viimeisen 2 viikon aikana.
• Kohde käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita.
• Kohde käyttää parhaillaan reseptilääkkeitä väärin.
• Kohde käyttää parhaillaan alkoholia.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut näkövamma, jonka vuoksi hän ei voi osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä turvallisesti tutkijan määrittelemällä tavalla.
• Tutkittavalla on suunnitteilla elektiivinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian tutkimuksen aikana.
• Potilaalla on sirppisolusairaus, hemoglobinopatia tai hän on saanut punasolusiirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaajankohtaa.
• Tutkittava aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Potilaalla on diagnosoitu nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia.
• Kohde on dialyysihoidossa.
• Potilaalla on eGFR <45, joka on vahvistettu sairauskertomuksella.
• Viimeaikainen haimatulehdus. (< 30 päivää)
• Syöpä/pahanlaatuisuus hoidossa.
• Kystinen fibroosi.
• Mikä tahansa muu ongelma, jonka osalta tutkija tai toimeksiantaja saattaa uskoa, että koehenkilö ei pysty noudattamaan tutkimusta. (esim. hydroksiurean käyttö)