Studie sběru dat o prediabetu a diabetu 2. typu (T2Help)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty jsou v době screeningu ve věku ≥18 let
• Vysoké riziko rozvoje PD nebo T2D s HbA1c ≤ 5,6 %

S jedním nebo více z následujících:

• Silná rodinná historie T2D
• BMI ≥35 kg/m2
• Těhotenský diabetes mellitus (GDM) v anamnéze
• Věk a rasa, etnická příslušnost
• Syndrom polycistických vaječníků
• Vysoký krevní tlak

• Abnormální hladiny cholesterolu a triglyceridů

  • Klinická diagnostika prediabetu (PD) podle definice ADA má HbA1c ≥5,7 %-6,4 %. nebo klinická diagnóza diabetu 2. typu (T2D) s HbA1c mezi ≥6,5 % a ≤12,0 %. Určeno prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace jednotlivcem způsobilým ke stanovení lékařské diagnózy.
  • Bez léčby, jedna nebo více kombinací léčby onemocnění v každém spektru, jako je cvičení a dieta pro PD a žádná léčba, 1 nebo více metod léčby pro T2D a kombinace léčby onemocnění MDI nebo CSII samotný, MDI nebo CSII plus OAD a MDI nebo CSII s nebo bez GLP-1 s nebo bez OAD.
  • Žádná změna v léčbě diabetu za poslední tři měsíce u pacientů v léčbě.
  • Ochota použít CGM poskytnutou ve studii, použití nástroje pro sledování aktivity a souhlas se zaznamenáváním údajů týkajících se příjmu potravy a léků do elektronického deníku (např. mobilní aplikace).
  • U podskupiny subjektů, které souhlasí s poskytnutím souhlasu, bude provedeno OGTT, jak je vysvětleno v Dodatku 3. OGTT bude provedeno u 6 subjektů na skupinu, které mají laboratorní výsledek s pozitivním c-peptidem. Mít chytrý telefon kompatibilní s Dexcom G6 CGM, sledováním aktivity a elektronickým deníkem. (To by mohl poskytnout studijní tým, pokud kvalifikovaný subjekt nemá chytrý telefon kompatibilní s aplikacemi. Pro uživatele, kteří nepoužívají své osobní chytré telefony pro účely sběru dat, poskytne studie T2Help komerčně dostupný smartphone. Smartphony budou upraveny tak, aby byly schopny hostovat a provozovat pouze studijní aplikace potřebné pro sběr dat (Fitbit, Welldoc, G6). Upravené smartphony nebudou schopny provádět standardní funkce smartphonu, jako je procházení internetu, posílání textových zpráv nebo telefonování. Funkce Bluetooth zůstane nedotčena, protože je vyžadována, aby schválené aplikace shromažďovaly data.)
  • Pokud používáte další léky, jako je štítná žláza, hypertenze a léky na snížení cholesterolu, musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu (DKA) nebo hyperglykemický hyperosmolární neketotický syndrom (HHNS) za posledních 6 měsíců.
• 2 nebo více epizod těžké hypoglykémie v anamnéze, které vedly během 6 měsíců před screeningem k některému z následujících:

Lékařská pomoc třetí strany (pečovatel potřebný k injekci glukagonu, návštěva pohotovosti, hospitalizace) Záchvaty v kómatu

• Subjekt má kožní onemocnění, pro které není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru.
• Těhotenství (prokázané pozitivním testem při vstupu do studie) v době screeningu nebo plánujete otěhotnět během studie.
• Subjekt měl některou z následujících kardiovaskulárních příhod během 3 měsíců od screeningu: infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, nedávný tranzitorní ischemický záchvat, cerebrovaskulární příhodu s následky, nestabilní anginu pectoris, nestabilní městnavé srdeční selhání, nestabilní komoru poruchy rytmu nebo tromboembolické onemocnění.
• Nestabilní onemocnění štítné žlázy. (změny léků na štítnou žlázu za posledních 90 dní)
• Subjekt užil jakékoli orální, injekční nebo intravenózní (IV) steroidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV steroidy v průběhu studie.
• Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen hodnoceným studovaným lékem nebo zařízením pro výzkumnou studii.
• Subjekt v současné době užívá nelegální drogy.
• Subjekt v současné době zneužívá léky na předpis.
• Subjekt v současné době zneužívá alkohol.
• Subjekt má v anamnéze zrakové postižení, které by mu neumožnilo účastnit se studie a provádět všechny postupy studie bezpečně, jak určil zkoušející.
• Subjekt má plánovaný chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii v průběhu studie.
• Subjekt má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu.
• Subjekt plánuje v průběhu účasti ve studii dostávat transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin.
• Subjekt s diagnostikovanou současnou poruchou příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie.
• Subjekt je na dialýze.
• Subjekt má eGFR <45 potvrzený lékařským záznamem.
• Nedávná pankreatitida. (< 30 dní)
• Rakovina/malignita v léčbě.
• Cystická fibróza.
• Jakýkoli jiný problém, u kterého se zkoušející nebo zadavatel může domnívat, že subjekt nebude schopen vyhovět studii. (např. použití hydroxymočoviny)