Prediabetes och typ 2-diabetes Datainsamlingsstudie (T2Help)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna är ≥18 år gamla vid tidpunkten för screening
• Hög risk att utveckla PD eller T2D med HbA1c ≤5,6 %

Med en eller flera av följande:

• Stark familjehistoria av T2D
• BMI ≥35 kg/m2
• Historik av graviditetsdiabetes mellitus (GDM)
• Ålder och ras, etnicitet
• Polycistiskt ovariesyndrom
• Högt blodtryck

• Onormala kolesterol- och triglyceridnivåer

  • Klinisk diagnos av prediabetes (PD) enligt definitionen av ADA har ett HbA1c ≥5,7%-6,4%. eller klinisk diagnos av typ 2-diabetes (T2D) med HbA1c mellan ≥6,5 % och ≤12,0 %. Fastställs via journal eller källdokumentation av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos.
  • Att inte ha någon behandling, en eller flera av kombinationen av behandlingar för sjukdomen i alla spektrum såsom träning och kost för PD och ingen behandling, 1 eller flera behandlingsmetoder för T2D och kombination av behandlingar för sjukdomen MDI eller CSII enbart, MDI eller CSII plus OAD och MDI eller CSII med eller utan GLP-1 med eller utan OAD.
  • Ingen förändring av diabetesmedicinering under de senaste tre månaderna för patienter i behandling.
  • Viljan att använda en studie som tillhandahåller CGM, användning av en aktivitetsmätare och samtycker till att registrera data relaterade till mat- och medicinintag i en e-dagbok (t.ex. mobil app).
  • För en undergrupp av försökspersoner som går med på att ge samtycke kommer en OGTT att utföras enligt beskrivningen i bilaga 3. OGTT kommer att utföras på 6 försökspersoner per grupp som har ett labbresultat med positiv c-peptid. Att ha en smartphone som är kompatibel med Dexcom G6 CGM, aktivitetsspårare och e-dagbok. (Detta kan tillhandahållas av studieteamet om det kvalificerade ämnet inte har en smartphone som är kompatibel med appar. För användare som inte använder sina personliga smartphones för datainsamlingsändamål kommer T2Help-studien att tillhandahålla en kommersiellt tillgänglig smartphone. Smartphones kommer att modifieras så att de endast kan vara värd och köra de studieapplikationer som krävs för datainsamling (Fitbit, Welldoc, G6). De modifierade smartphones kommer inte att kunna köra standard smartphone-funktioner som surfning på internet, sms eller ringa telefonsamtal. Bluetooth-funktionalitet kommer att förbli intakt eftersom det krävs för att de godkända applikationerna ska samla in data.)
  • Om du använder ytterligare mediciner, såsom sköldkörtel, högt blodtryck och kolesterolsänkande medicin, måste dessa vara stabila i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

• Sjukhusinläggningar för diabetesketoacidos (DKA) eller hyperglykemiskt hyperosmolärt nonketotiskt syndrom (HHNS) under de senaste 6 månaderna.
• Historik av 2 eller flera episoder av allvarlig hypoglykemi, som resulterade i något av följande under de 6 månaderna före screening:

Medicinsk hjälp från tredje part (vårdare behövs för att injicera glukagon, akutbesök, sjukhusvistelse) Koma-anfall

• Försökspersonen har en hudåkomma för vilken han/hon inte kan tolerera tejplim i området för sensorplacering.
• Graviditet (vilket framgår av ett positivt test vid studiestart) vid tidpunkten för screening eller planerar att bli gravid under studien.
• Personen har haft någon av följande kardiovaskulära händelser inom 3 månader efter screening: hjärtinfarkt, instabil angina, bypass-operation i kranskärlen, stenting av kranskärlen, nyligen övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka med följdsjukdomar, instabil angina, instabil kongestiv hjärtsvikt, instabil ventrikulär rytmrubbningar eller tromboembolisk sjukdom.
• Instabil sköldkörtelsjukdom. (förändringar i sköldkörtelmedicinering under de senaste 90 dagarna)
• Försökspersonen har tagit några orala, injicerbara eller intravenösa (IV) steroider inom 8 veckor från tidpunkten för screeningbesöket, eller planerar att ta några orala, injicerbara eller IV steroider under studiens gång.
• Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där han/hon har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller undersökningsenhet under de senaste 2 veckorna.
• Personen använder för närvarande illegala droger.
• Försökspersonen missbrukar för närvarande receptbelagda läkemedel.
• Försökspersonen missbrukar för närvarande alkohol.
• Försökspersonen har en historia av synnedsättning som inte skulle tillåta honom/henne att delta i studien och utföra alla studieprocedurer på ett säkert sätt, enligt bestämt av utredaren.
• Försökspersonen har planerad elektiv operation som kräver generell anestesi under studiens gång.
• Personen har en sicklecellssjukdom, hemoglobinopati eller har fått transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin inom 3 månader före tidpunkten för screening.
• Försökspersonen planerar att få transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin under studiedeltagandet.
• Person med diagnosen aktuell ätstörning som anorexi eller bulimi.
• Ämnet är på dialys.
• Försökspersonen har eGFR <45 bekräftad av journal.
• Senaste pankreatit. (< 30 dagar)
• Cancer/malignitet i behandling.
• Cystisk fibros.
• Alla andra problem för vilka utredaren eller sponsorn kan tro att försökspersonen inte kommer att kunna följa studien. (t.ex. användning av hydroxiurea)