Estudo de coleta de dados de pré-diabetes e diabetes tipo 2 (T2Help)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com idade ≥18 anos no momento da triagem
• Alto risco de desenvolver DP ou DM2 com HbA1c ≤5,6%

Com um ou mais dos seguintes:

• Forte história familiar de DM2
• IMC ≥35 kg/m2
• História de diabetes mellitus gestacional (DMG)
• Idade e raça, etnia
• Síndrome dos Ovários Policísticos
• Pressão alta

• Níveis anormais de colesterol e triglicerídeos

  • Diagnóstico clínico de pré-diabetes (PD) conforme definido pela ADA para ter um HbA1c ≥5,7%-6,4%. ou diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 (DM2) com HbA1c entre ≥6,5% e ≤12,0%. Determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico.
  • Sem tratamento, uma ou mais combinações de tratamentos para a doença em todos os espectros, como exercícios e dieta para DP e sem tratamento, 1 ou mais métodos de tratamento para DM2 e combinação de tratamentos para a doença MDI ou CSII sozinho, MDI ou CSII mais OAD e MDI ou CSII com ou sem GLP-1 com ou sem OAD.
  • Nenhuma mudança na medicação diabética nos últimos três meses para pacientes em tratamento.
  • Disposição para usar um estudo fornecido CGM, uso de um rastreador de atividade e concordar em registrar dados relacionados à ingestão de alimentos e medicamentos em um diário eletrônico (por exemplo, aplicativo móvel).
  • Para um subconjunto de indivíduos que concordam em fornecer consentimento, um OGTT será realizado conforme explicado no Apêndice 3. O OGTT será realizado em 6 indivíduos por grupo que tenham um resultado de laboratório com peptídeo c positivo. Ter um smartphone compatível com Dexcom G6 CGM, rastreador de atividades e e-Diary. (Isso pode ser fornecido pela equipe do estudo se o sujeito qualificado não tiver smartphone compatível com aplicativos. Para usuários que não utilizam seus smartphones pessoais para fins de coleta de dados, o estudo T2Help fornecerá um smartphone disponível comercialmente. Os smartphones serão modificados para que sejam capazes de hospedar e executar apenas os aplicativos de estudo necessários para a coleta de dados (Fitbit, Welldoc, G6). Os smartphones modificados não serão capazes de executar a funcionalidade padrão do smartphone, como navegação na Internet, mensagens de texto ou chamadas telefônicas. A funcionalidade Bluetooth permanecerá intacta, pois é necessária para os aplicativos aprovados coletarem dados.)
  • Se estiver usando medicação adicional, como tireóide, hipertensão e medicação para baixar o colesterol, estes devem ser estáveis ​​por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

• Internações hospitalares por diabetes cetoacidose (DKA) ou síndrome hiperglicêmica hiperosmolar não cetótica (HHNS) nos últimos 6 meses.
• História de 2 ou mais episódios de hipoglicemia grave, que resultaram em qualquer um dos seguintes durante os 6 meses anteriores à triagem:

Assistência médica por terceiros (cuidador precisou injetar glucagon, consulta de emergência, hospitalização) Coma Convulsões

• O sujeito tem uma condição de pele para a qual ele/ela é incapaz de tolerar a fita adesiva na área de colocação do sensor.
• Gravidez (conforme demonstrado por um teste positivo no início do estudo) no momento da triagem ou planeja engravidar durante o estudo.
• O indivíduo teve qualquer um dos seguintes eventos cardiovasculares dentro de 3 meses após a triagem: infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório recente, acidente vascular cerebral com sequelas, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva instável, ventricular instável distúrbios do ritmo ou doença tromboembólica.
• Doença instável da tireóide. (alterações na medicação para tireoide nos últimos 90 dias)
• O sujeito tomou qualquer esteroide oral, injetável ou intravenoso (IV) dentro de 8 semanas a partir do momento da visita de triagem, ou planeja tomar qualquer esteroide oral, injetável ou IV durante o curso do estudo.
• O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas.
• Sujeito está usando drogas ilícitas.
• O sujeito está atualmente abusando de medicamentos prescritos.
• O sujeito está atualmente abusando do álcool.
• O sujeito tem um histórico de deficiência visual que não permitiria que ele/ela participasse do estudo e realizasse todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador.
• O sujeito tem uma cirurgia eletiva planejada que requer anestesia geral durante o estudo.
• O sujeito tem uma doença falciforme, hemoglobinopatia ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoietina dentro de 3 meses antes do momento da triagem.
• O sujeito planeja receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina durante a participação no estudo.
• Sujeito diagnosticado com transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia.
• O sujeito está em diálise.
• O sujeito tem eGFR <45 confirmado pelo registro médico.
• Pancreatite recente. (< 30 dias)
• Câncer/malignidade em tratamento.
• Fibrose cística.
• Qualquer outro problema pelo qual o investigador ou o patrocinador possam acreditar que o sujeito não será capaz de cumprir o estudo. (por exemplo. uso de hidroxiureia)