Prediabetes és 2-es típusú cukorbetegség adatgyűjtési tanulmány (T2Help)

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok életkora ≥18 év a szűrés időpontjában
• A PD vagy T2D kialakulásának magas kockázata HbA1c ≤5,6%

Az alábbiak közül eggyel vagy többel:

• A T2D erős családtörténete
• BMI ≥35 kg/m2
• Terhességi diabetes mellitus (GDM) története
• Életkor és faj, etnikai hovatartozás
• Policisztikus petefészek szindróma
• Magas vérnyomás

• Rendellenes koleszterin- és trigliceridszint

  • A prediabetes (PD) klinikai diagnózisa az ADA szerint HbA1c-értéke ≥5,7%-6,4%. vagy 2-es típusú cukorbetegség (T2D) klinikai diagnózisa ≥6,5% és ≤12,0% közötti HbA1c-vel. Az orvosi feljegyzés vagy a forrásdokumentáció alapján orvosi diagnózis felállítására képesített személy határozza meg.
  • Kezelés hiányában a betegség kezelésének egy vagy több kombinációja minden spektrumban, például edzés és diéta a PD és kezelés nélkül, 1 vagy több kezelési módszer a T2D kezelésére és a kezelések kombinációja az MDI vagy CSII betegség kezelésére önmagában, MDI vagy CSII plusz OAD és MDI vagy CSII GLP-1-gyel vagy anélkül OAD-vel vagy anélkül.
  • Nem változott a diabéteszes gyógyszeres kezelés az elmúlt három hónapban a kezelés alatt álló betegeknél.
  • Hajlandóság egy tanulmány igénybevételére, feltéve CGM, aktivitáskövető használata, és beleegyezik abba, hogy az élelmiszer- és gyógyszerbevitellel kapcsolatos adatokat e-naplóba rögzítse (pl. mobil alkalmazás).
  • Azon alanyok egy alcsoportja esetében, akik beleegyeznek a beleegyezésbe, OGTT-t kell végezni a 3. függelékben leírtak szerint. Az OGTT-t csoportonként 6 olyan alanyon végezzük el, akiknek a laboratóriumi eredménye pozitív c-peptidet mutatott. A Dexcom G6 CGM-mel, tevékenységkövetővel és e-naplóval kompatibilis okostelefonod van. (Ezt a vizsgálati csoport biztosíthatja, ha a minősített alany nem rendelkezik alkalmazásokkal kompatibilis okostelefonnal. Azon felhasználók számára, akik nem használják személyes okostelefonjukat adatgyűjtési célokra, a T2Help tanulmány egy kereskedelmi forgalomban kapható okostelefont biztosít. Az okostelefonokat úgy módosítják, hogy csak az adatgyűjtéshez szükséges tanulmányi alkalmazásokat (Fitbit, Welldoc, G6) legyenek képesek hosztolni és futtatni. A módosított okostelefonok nem lesznek képesek olyan szabványos okostelefon-funkciókat végrehajtani, mint például az internetes böngészés, az SMS-küldés vagy a telefonálás. A Bluetooth funkció érintetlen marad, mivel a jóváhagyott alkalmazások adatgyűjtéshez szükségesek.)
  • Kiegészítő gyógyszerek, például pajzsmirigy-, magas vérnyomás és koleszterincsökkentő gyógyszerek alkalmazása esetén ezeknek legalább 3 hónapig stabilnak kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

• Diabéteszes ketoacidózis (DKA) vagy hiperglikémiás hiperozmoláris nemketotikus szindróma (HHNS) miatti kórházi felvételek az elmúlt 6 hónapban.
• 2 vagy több súlyos hipoglikémiás epizód anamnézisében, amelyek a következők bármelyikét eredményezték a szűrést megelőző 6 hónapban:

Orvosi segítség harmadik féltől (Glukagon injekcióhoz szükséges gondozó, sürgősségi vizit, kórházi kezelés) Kóma rohamok

• Az alanynak olyan bőrbetegsége van, amely miatt nem képes elviselni a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezésének területén.
• Terhesség (amit a vizsgálatba való belépéskor pozitív teszt igazol) a szűrés időpontjában, vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
• Az alanyon a következő kardiovaszkuláris események bármelyike ​​volt a szűrést követő 3 hónapon belül: szívizominfarktus, instabil angina, koszorúér bypass műtét, koszorúér stentelés, közelmúltban átmeneti ischaemiás roham, cerebrovascularis baleset következményekkel, instabil angina, instabil pangásos szívelégtelenség, instabil kamrai ritmuszavarok vagy thromboemboliás betegség.
• Instabil pajzsmirigy betegség. (a pajzsmirigy gyógyszeres kezelésében bekövetkezett változások az elmúlt 90 napban)
• Az alany a szűrési látogatás időpontjától számított 8 héten belül bármilyen orális, injekciós vagy intravénás (IV) szteroidot szedett, vagy a vizsgálat során bármilyen orális, injekciós vagy intravénás szteroid szedését tervezi.
• Az alany aktívan részt vesz egy olyan vizsgálati vizsgálatban (gyógyszerben vagy eszközben), amelyben az elmúlt 2 hétben vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati vizsgálati eszközzel kezelték.
• Az alany jelenleg tiltott kábítószert fogyaszt.
• Az alany jelenleg vényköteles gyógyszerekkel visszaél.
• Az alany jelenleg alkohollal visszaél.
• Az alany kórtörténetében látássérült, amely nem teszi lehetővé számára a vizsgálatban való részvételt és az összes vizsgálati eljárás biztonságos elvégzését, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
• Az alany elektív műtétet tervez, amely általános érzéstelenítést igényel a vizsgálat során.
• Az alany sarlósejtes betegségben, hemoglobinopátiában szenved, vagy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kapott a szűrés időpontját megelőző 3 hónapon belül.
• Az alany azt tervezi, hogy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kap a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
• Jelenlegi étkezési zavarral, például anorexiával vagy bulimia-val diagnosztizált alany.
• Az alany dialízis alatt áll.
• Az alany eGFR <45-öt igazolt az orvosi feljegyzés.
• Legutóbbi hasnyálmirigy-gyulladás. (< 30 nap)
• Rák/rosszindulatú daganat a kezelésben.
• Cisztás fibrózis.
• Bármilyen egyéb probléma, amelyről a vizsgáló vagy a megbízó úgy véli, hogy az alany nem lesz képes megfelelni a vizsgálatnak. (például. hidroxi-karbamid használata)