Prediabetes og type 2 diabetes Datainnsamlingsstudie (T2Help)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner i alderen ≥18 år på tidspunktet for screening
• Høy risiko for å utvikle PD eller T2D med HbA1c ≤5,6 %

Med ett eller flere av følgende:

• Sterk familiehistorie med T2D
• BMI ≥35 kg/m2
• Historie om svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)
• Alder og rase, etnisitet
• Polysistisk ovariesyndrom
• Høyt blodtrykk

• Unormale kolesterol- og triglyseridnivåer

  • Klinisk diagnose av prediabetes (PD) som definert av ADA til å ha en HbA1c ≥5,7 %-6,4 %. eller klinisk diagnose av type 2-diabetes (T2D) med HbA1c mellom ≥6,5 % og ≤12,0 %. Fastsettes via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose.
  • Har ingen behandling, en eller flere av kombinasjonen av behandlinger for sykdommen i alle spekter som trening og kosthold for PD og ingen behandling, 1 eller flere behandlingsmetoder for T2D og kombinasjon av behandlinger for sykdommen MDI eller CSII alene, MDI eller CSII pluss OAD og MDI eller CSII med eller uten GLP-1 med eller uten OAD.
  • Ingen endring i diabetesmedisin de siste tre månedene for pasienter i behandling.
  • Vilje til å bruke en studie levert CGM, bruk av en aktivitetsmåler, og godta å registrere data relatert til mat- og medisininntak i en e-dagbok (f.eks. mobilapp).
  • For en undergruppe av forsøkspersoner som samtykker i å gi samtykke, vil en OGTT bli utført som forklart i vedlegg 3. OGTT vil bli utført på 6 forsøkspersoner per gruppe som har et laboratorieresultat med positivt c-peptid. Å ha en smarttelefon som er kompatibel med Dexcom G6 CGM, aktivitetsmåler og e-dagbok. (Dette kan gis av studieteamet hvis det kvalifiserte emnet ikke har smarttelefon som er kompatibel med apper. For brukere som ikke bruker sine personlige smarttelefoner til datainnsamlingsformål, vil T2Help-studien gi en kommersielt tilgjengelig smarttelefon. Smarttelefonene vil bli modifisert slik at de bare er i stand til å være vert for og kjøre studieapplikasjonene som kreves for datainnsamling (Fitbit, Welldoc, G6). De modifiserte smarttelefonene vil ikke kunne utføre standard smarttelefonfunksjonalitet som nettsurfing, tekstmeldinger eller telefonsamtaler. Bluetooth-funksjonaliteten vil forbli intakt ettersom den er nødvendig for at de godkjente applikasjonene skal samle inn data.)
  • Hvis du bruker tilleggsmedisiner, som skjoldbruskkjertel, hypertensjon og kolesterolsenkende medisiner, må disse være stabile i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Sykehusinnleggelser for diabetesketoacidose (DKA) eller hyperglykemisk hyperosmolært nonketotisk syndrom (HHNS) de siste 6 månedene.
• Anamnese med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi, som resulterte i ett av følgende i løpet av de 6 månedene før screening:

Medisinsk hjelp fra en tredjepart (omsorgsperson nødvendig for å injisere glukagon, akuttbesøk, sykehusinnleggelse) Koma-anfall

• Forsøkspersonen har en hudtilstand som han/hun ikke tåler tapelim i området for sensorplassering.
• Graviditet (som vist ved en positiv test ved studiestart) på tidspunktet for screening eller planlegger å bli gravid under studien.
• Personen har hatt noen av følgende kardiovaskulære hendelser innen 3 måneder etter screening: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, nylig forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke med følgetilstander, ustabil angina, ustabil kongestiv hjertesvikt, ustabil ventrikkel rytmeforstyrrelser eller tromboembolisk sykdom.
• Ustabil skjoldbrusk sykdom. (endringer i skjoldbruskmedisin de siste 90 dagene)
• Forsøkspersonen har tatt orale, injiserbare eller intravenøse (IV) steroider innen 8 uker fra tidspunktet for screeningbesøket, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV-steroider i løpet av studien.
• Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller utstyr) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesapparat i løpet av de siste 2 ukene.
• Forsøkspersonen bruker for tiden ulovlige stoffer.
• Forsøkspersonen misbruker for tiden reseptbelagte legemidler.
• Forsøkspersonen misbruker for tiden alkohol.
• Forsøkspersonen har en historie med nedsatt syn som ikke ville tillate ham/henne å delta i studien og utføre alle studieprosedyrer på en sikker måte, som bestemt av etterforskeren.
• Forsøkspersonen har planlagt en elektiv kirurgi som krever generell anestesi i løpet av studien.
• Personen har en sigdcellesykdom, hemoglobinopati, eller har mottatt røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før screeningtidspunktet.
• Faget planlegger å motta transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin i løpet av studiedeltakelsen.
• Person diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi.
• Personen er i dialyse.
• Forsøkspersonen har eGFR <45 bekreftet av journal.
• Nylig pankreatitt. (< 30 dager)
• Kreft/malignitet i behandling.
• Cystisk fibrose.
• Ethvert annet problem som etterforskeren eller sponsoren tror at forsøkspersonen ikke vil være i stand til å etterkomme studien. (f.eks. bruk av hydroksyurea)