Исследование по сбору данных о преддиабете и диабете 2 типа (T2Help)

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте ≥18 лет на момент скрининга
• Высокий риск развития болезни Паркинсона или СД2 с HbA1c ≤5,6%

С одним или несколькими из следующих:

• Сильный семейный анамнез T2D
• ИМТ ≥35 кг/м2
• История гестационного сахарного диабета (ГСД)
• Возраст и раса, этническая принадлежность
• Синдром поликистозных яичников
• Повышенное артериальное давление

• Аномальные уровни холестерина и триглицеридов

  • Клинический диагноз преддиабета (ПД) по определению ADA при наличии HbA1c ≥5,7–6,4%. или клинический диагноз диабета 2 типа (СД2) с уровнем HbA1c от ≥6,5% до ≤12,0%. Определяется на основании медицинской документации или первичных документов лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
  • Отсутствие лечения, одна или несколько комбинаций лечения заболевания в каждом спектре, таких как физические упражнения и диета при БП, и отсутствие лечения, 1 или несколько методов лечения СД2 и комбинация методов лечения заболевания MDI или только CSII, MDI или CSII плюс OAD и MDI, или CSII с GLP-1 или без него с OAD или без него.
  • Никаких изменений в лечении диабета за последние три месяца у пациентов, находящихся на лечении.
  • Готовность использовать исследование при условии CGM, использование трекера активности и согласие на запись данных, связанных с приемом пищи и лекарств, в электронный дневник (например, мобильное приложение).
  • Для подмножества субъектов, которые согласны дать согласие, будет проведена ПГТТ, как описано в Приложении 3. ПГТТ будет проведена для 6 субъектов в группе, у которых лабораторный результат положительный на с-пептид. Наличие смартфона, совместимого с Dexcom G6 CGM, трекером активности и электронным дневником. (Это может быть предоставлено исследовательской группой, если у квалифицированного субъекта нет смартфона, совместимого с приложениями. Для пользователей, которые не используют свои личные смартфоны для целей сбора данных, исследование T2Help предоставит коммерчески доступный смартфон. Смартфоны будут модифицированы таким образом, чтобы на них можно было размещать и запускать только исследовательские приложения, необходимые для сбора данных (Fitbit, Welldoc, G6). Модифицированные смартфоны не смогут выполнять стандартные функции смартфонов, такие как просмотр Интернета, текстовые сообщения или телефонные звонки. Функционал Bluetooth останется нетронутым, так как он необходим утвержденным приложениям для сбора данных.)
  • При использовании дополнительных лекарств, таких как лекарства для щитовидной железы, гипертонии и снижения уровня холестерина, они должны быть стабильными в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

• Госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза (ДКА) или гипергликемического гиперосмолярного некетотического синдрома (ГГНС) за последние 6 месяцев.
• История 2 или более эпизодов тяжелой гипогликемии, которые привели к любому из следующих в течение 6 месяцев до скрининга:

Медицинская помощь третьей стороны (необходимо лицо, осуществляющее уход, для инъекции глюкагона, визита в отделение неотложной помощи, госпитализации) Судороги комы

• У субъекта кожное заболевание, из-за которого он/она не может переносить клейкую ленту в области размещения сенсора.
• Беременность (что подтверждается положительным тестом при включении в исследование) на момент скрининга или планирование беременности во время исследования.
• Субъект имел любое из следующих сердечно-сосудистых событий в течение 3 месяцев скрининга: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарной артерии, недавняя транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения с последствиями, нестабильная стенокардия, нестабильная застойная сердечная недостаточность, нестабильная желудочковая недостаточность. нарушения ритма или тромбоэмболические заболевания.
• Нестабильное заболевание щитовидной железы. (изменения в лечении щитовидной железы за последние 90 дней)
• Субъект принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные (в/в) стероиды в течение 8 недель с момента визита для скрининга или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные стероиды в ходе исследования.
• Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (лекарственное средство или устройство), в ходе которого он/она получали лечение исследуемым исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством за последние 2 недели.
• Субъект в настоящее время употребляет запрещенные наркотики.
• Субъект в настоящее время злоупотребляет отпускаемыми по рецепту лекарствами.
• Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем.
• Субъект имеет в анамнезе нарушения зрения, которые не позволяют ему/ей участвовать в исследовании и безопасно выполнять все процедуры исследования, как это определено исследователем.
• Субъекту запланирована плановая операция, требующая общей анестезии в ходе исследования.
• Субъект страдает серповидноклеточной анемией, гемоглобинопатией или получил переливание эритроцитарной массы или эритропоэтин в течение 3 месяцев до времени скрининга.
• Субъект планирует получить переливание эритроцитов или эритропоэтин в ходе участия в исследовании.
• У субъекта диагностировано текущее расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия.
• Субъект находится на диализе.
• У субъекта рСКФ <45, подтвержденная медицинской картой.
• Недавний панкреатит. (< 30 дней)
• Рак/злокачественность в лечении.
• Муковисцидоз.
• Любая другая проблема, в связи с которой исследователь или спонсор может полагать, что субъект не сможет соблюдать требования исследования. (например. использование гидроксимочевины)