Étude de collecte de données sur le prédiabète et le diabète de type 2 (T2Help)

Critère d'intégration:

• Sujets âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage
• Risque élevé de développer la MP ou le DT2 avec HbA1c ≤ 5,6 %

Avec un ou plusieurs des éléments suivants :

• Forte histoire familiale de DT2
• IMC ≥35 kg/m2
• Antécédents de diabète sucré gestationnel (DG)
• Âge et race, origine ethnique
• Syndrome des ovaires polycistiques
• Hypertension artérielle

• Taux anormaux de cholestérol et de triglycérides

  • Diagnostic clinique du prédiabète (PD) tel que défini par l'ADA comme ayant un taux d'HbA1c ≥ 5,7 % à 6,4 %. ou diagnostic clinique de diabète de type 2 (DT2) avec HbA1c entre ≥6,5 % et ≤12,0 %. Déterminé via le dossier médical ou la documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical.
  • N'ayant aucun traitement, une ou plusieurs combinaisons de traitements pour la maladie dans tous les spectres tels que l'exercice et le régime alimentaire pour la MP et aucun traitement, 1 ou plusieurs méthodes de traitement pour le DT2 et une combinaison de traitements pour la maladie MDI ou CSII seul, MDI ou CSII plus OAD et MDI ou CSII avec ou sans GLP-1 avec ou sans OAD.
  • Pas de changement de médication pour le diabète au cours des trois derniers mois pour les patients en traitement.
  • Volonté d'utiliser une étude fournie CGM, utilisation d'un tracker d'activité et acceptation d'enregistrer les données relatives à la consommation d'aliments et de médicaments dans un journal électronique (par ex. application mobile).
  • Pour un sous-ensemble de sujets qui acceptent de donner leur consentement, une OGTT sera effectuée comme expliqué à l'annexe 3. L'OGTT sera effectuée sur 6 sujets par groupe qui ont un résultat de laboratoire positif au peptide c. Avoir un smartphone compatible avec Dexcom G6 CGM, tracker d'activité et e-Diary. (Cela pourrait être fourni par l'équipe d'étude si le sujet qualifié n'a pas de smartphone compatible avec les applications. Pour les utilisateurs qui n'utilisent pas leur smartphone personnel à des fins de collecte de données, l'étude T2Help fournira un smartphone disponible dans le commerce. Les smartphones seront modifiés afin qu'ils ne soient capables d'héberger et d'exécuter que les applications d'étude nécessaires à la collecte de données (Fitbit, Welldoc, G6). Les smartphones modifiés ne pourront pas exécuter les fonctionnalités standard des smartphones telles que la navigation sur Internet, l'envoi de SMS ou les appels téléphoniques. La fonctionnalité Bluetooth restera intacte car elle est nécessaire pour que les applications approuvées collectent des données.)
  • Si vous utilisez des médicaments supplémentaires, tels que des médicaments pour la thyroïde, l'hypertension et le cholestérol, ceux-ci doivent être stables pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

• Admissions à l'hôpital pour acidocétose diabétique (ACD) ou syndrome hyperglycémique hyperosmolaire non cétosique (HHNS) au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents de 2 épisodes ou plus d'hypoglycémie sévère, ayant entraîné l'un des événements suivants au cours des 6 mois précédant le dépistage :

Assistance médicale par un tiers (aidant nécessaire pour injecter du glucagon, visite aux urgences, hospitalisation) Coma Convulsions

• Le sujet a une affection cutanée pour laquelle il est incapable de tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur.
• Grossesse (démontrée par un test positif à l'entrée dans l'étude) au moment du dépistage ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude.
• Le sujet a eu l'un des événements cardiovasculaires suivants dans les 3 mois suivant le dépistage : infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, stenting de l'artère coronaire, accident ischémique transitoire récent, accident vasculaire cérébral avec séquelles, angor instable, insuffisance cardiaque congestive instable, ventriculaire instable troubles du rythme ou maladie thromboembolique.
• Maladie thyroïdienne instable. (changements de médicaments pour la thyroïde au cours des 90 derniers jours)
• - Le sujet a pris des stéroïdes oraux, injectables ou intraveineux (IV) dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage, ou prévoit de prendre des stéroïdes oraux, injectables ou IV au cours de l'étude.
• Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement par un médicament expérimental ou un dispositif expérimental au cours des 2 dernières semaines.
• Le sujet consomme actuellement des drogues illicites.
• Le sujet abuse actuellement de médicaments sur ordonnance.
• Le sujet abuse actuellement de l'alcool.
• Le sujet a des antécédents de déficience visuelle qui ne lui permettraient pas de participer à l'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude en toute sécurité, comme déterminé par l'investigateur.
• Le sujet a une chirurgie élective prévue qui nécessite une anesthésie générale au cours de l'étude.
• - Le sujet a une drépanocytose, une hémoglobinopathie ou a reçu une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Le sujet prévoit de recevoir une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine au cours de sa participation à l'étude.
• Sujet diagnostiqué avec un trouble alimentaire actuel tel que l'anorexie ou la boulimie.
• Le sujet est sous dialyse.
• Le sujet a un eGFR <45 confirmé par le dossier médical.
• Pancréatite récente. (< 30 jours)
• Cancer/malignité en cours de traitement.
• Fibrose kystique.
• Tout autre problème pour lequel l'investigateur ou le promoteur peut croire que le sujet ne pourra pas se conformer à l'étude. (par exemple. utilisation d'hydroxyurée)