Badanie gromadzenia danych dotyczących stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2 (T2Help)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
• Wysokie ryzyko rozwoju PD lub T2D z HbA1c ≤5,6%

Z jednym lub kilkoma z poniższych:

• Silna historia rodzinna T2D
• BMI ≥35 kg/m2
• Historia cukrzycy ciążowej (GDM)
• Wiek i rasa, pochodzenie etniczne
• Zespół policystycznych jajników
• Wysokie ciśnienie krwi

• Nieprawidłowy poziom cholesterolu i trójglicerydów

  • Rozpoznanie kliniczne stanu przedcukrzycowego (PD) zgodnie z definicją ADA jako HbA1c ≥5,7%-6,4%. lub kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2D) z HbA1c między ≥6,5% a ≤12,0%. Ustalona na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy medycznej.
  • Brak leczenia, jedna lub więcej kombinacji metod leczenia choroby z każdego spektrum, takich jak ćwiczenia fizyczne i dieta w przypadku PD oraz brak leczenia, 1 lub więcej metod leczenia T2D i kombinacja metod leczenia samej choroby MDI lub CSII, MDI lub CSII plus OAD i MDI lub CSII z lub bez GLP-1 z lub bez OAD.
  • Brak zmian w lekach przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy u pacjentów leczonych.
  • Chęć skorzystania z dostarczonego CGM badania, trackera aktywności oraz zgody na zapisywanie danych dotyczących posiłków i przyjmowanych leków w e-dzienniczku (np. Aplikacja mobilna).
  • Dla podgrupy pacjentów, którzy wyrażą zgodę, zostanie przeprowadzone OGTT, jak wyjaśniono w Załączniku 3. OGTT zostanie przeprowadzone na 6 osobach na grupę, które mają pozytywny wynik laboratoryjny na obecność peptydu c. Posiadanie smartfona zgodnego z Dexcom G6 CGM, monitorem aktywności i e-Dziennikiem. (Może to zapewnić zespół badawczy, jeśli kwalifikujący się uczestnik nie ma smartfona kompatybilnego z aplikacjami. Dla użytkowników, którzy nie używają swoich osobistych smartfonów do celów gromadzenia danych, badanie T2Help zapewni dostępny na rynku smartfon. Smartfony zostaną zmodyfikowane tak, aby mogły hostować i uruchamiać tylko aplikacje badawcze wymagane do gromadzenia danych (Fitbit, Welldoc, G6). Zmodyfikowane smartfony nie będą w stanie wykonywać standardowych funkcji smartfonów, takich jak przeglądanie Internetu, wysyłanie SMS-ów lub wykonywanie połączeń telefonicznych. Funkcjonalność Bluetooth pozostanie nienaruszona, ponieważ jest wymagana do gromadzenia danych przez zatwierdzone aplikacje).
  • W przypadku stosowania dodatkowych leków, takich jak leki na tarczycę, nadciśnienie i leki obniżające poziom cholesterolu, muszą one być stabilne przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

• Przyjęcia do szpitala z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) lub hiperglikemicznego hiperosmolarnego zespołu nieketotycznego (HHNS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia 2 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii, które spowodowały którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:

Pomoc medyczna osoby trzeciej (opiekun potrzebny do wstrzyknięcia glukagonu, wizyta na ostrym dyżurze, hospitalizacja) Napady śpiączki

• Podmiot ma chorobę skóry, z powodu której nie jest w stanie tolerować taśmy samoprzylepnej w miejscu umieszczenia czujnika.
• Ciąża (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu przy włączeniu do badania) w czasie badania przesiewowego lub planowana ciąża w trakcie badania.
• U pacjenta wystąpił którykolwiek z następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, niedawny przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy z następstwami, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna zastoinowa niewydolność serca, niestabilna komorowa zaburzenia rytmu lub choroba zakrzepowo-zatorowa.
• Niestabilna choroba tarczycy. (zmiany w leczeniu tarczycy w ciągu ostatnich 90 dni)
• Uczestnik przyjmował sterydy doustne, dożylne lub dożylne w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje przyjmować sterydy doustne, dożylne lub dożylne w trakcie badania.
• Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu naukowym (leku lub urządzeniu), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony badanym lekiem lub badanym urządzeniem.
• Podmiot obecnie używa nielegalnych narkotyków.
• Podmiot obecnie nadużywa leków na receptę.
• Podmiot aktualnie nadużywa alkoholu.
• Uczestnik ma w przeszłości upośledzenie wzroku, które uniemożliwiłoby mu udział w badaniu i bezpieczne wykonanie wszystkich procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Podmiot ma zaplanowaną planowaną operację, która wymaga znieczulenia ogólnego w trakcie badania.
• Pacjent ma anemię sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatię lub otrzymał transfuzję czerwonych krwinek lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego.
• Uczestnik planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w trakcie udziału w badaniu.
• U pacjenta zdiagnozowano obecne zaburzenie odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia.
• Podmiot jest dializowany.
• Pacjent ma eGFR <45 potwierdzone w dokumentacji medycznej.
• Niedawne zapalenie trzustki. (< 30 dni)
• Rak/nowotwór złośliwy w leczeniu.
• Mukowiscydoza.
• Każdy inny problem, w przypadku którego badacz lub sponsor może sądzić, że uczestnik nie będzie w stanie podporządkować się badaniu. (np. stosowanie hydroksymocznika)