당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병 데이터 수집 연구 (T2Help)

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 18세 이상인 피험자
• HbA1c가 5.6% 이하인 PD 또는 T2D 발병 위험이 높음

다음 중 하나 이상:

• T2D의 강력한 가족력
• BMI ≥35kg/m2
• 임신성 당뇨병(GDM) 병력
• 연령 및 인종, 민족
• 다발성 난소 증후군
• 고혈압

• 비정상적인 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치

  • HbA1c ≥5.7%-6.4%를 갖는 ADA에 의해 정의된 당뇨병 전단계(PD)의 임상 진단. 또는 HbA1c가 6.5% 이상 12.0% 이하인 제2형 당뇨병(T2D)의 임상 진단. 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록 또는 원본 문서를 통해 결정합니다.
  • 치료 없음, 파킨슨병에 대한 운동 및 식이요법과 같은 모든 스펙트럼에서 질병에 대한 하나 이상의 조합 치료 및 치료 없음, T2D에 대한 하나 이상의 치료 방법 및 질병에 대한 조합 치료 MDI 또는 CSII 단독, MDI 또는 OAD가 있거나 없는 GLP-1이 있거나 없는 CSII + OAD 및 MDI 또는 CSII.
  • 치료 중인 환자의 경우 지난 3개월 동안 당뇨병 약물에 변화가 없습니다.
  • CGM 제공 연구, 활동 추적기 사용, e-diary(예: 모바일 앱).
  • 동의 제공에 동의하는 피험자의 하위 집합에 대해 부록 3에 설명된 대로 OGTT가 수행됩니다. OGTT는 양성 c-펩티드로 실험실 결과가 있는 그룹당 6명의 피험자에 대해 수행됩니다. Dexcom G6 CGM, 활동 추적기 및 e-Diary와 호환되는 스마트폰이 있습니다. (자격을 갖춘 피험자가 앱과 호환되는 스마트폰이 없는 경우 연구팀에서 제공할 수 있습니다. 데이터 수집 목적으로 개인 스마트폰을 사용하지 않는 사용자를 위해 T2Help 연구는 상용 스마트폰을 제공합니다. 스마트폰은 데이터 수집에 필요한 연구 애플리케이션(Fitbit, Welldoc, G6)만 호스팅하고 실행할 수 있도록 수정됩니다. 수정된 스마트폰은 인터넷 브라우징, 문자 메시지 또는 전화 걸기와 같은 표준 스마트폰 기능을 실행할 수 없습니다. Bluetooth 기능은 승인된 애플리케이션이 데이터를 수집하는 데 필요하므로 그대로 유지됩니다.)
  • 갑상선, 고혈압 및 콜레스테롤 저하제와 같은 추가 약물을 사용하는 경우 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

• 지난 6개월 동안 당뇨병 케톤산증(DKA) 또는 고혈당성 고삼투압 비케토시스 증후군(HHNS)으로 인한 병원 입원.
• 스크리닝 전 6개월 동안 다음 중 하나를 초래한 중증 저혈당증의 2회 이상의 병력:

제3자에 의한 의료 지원(글루카곤 주사를 위한 간병인 필요, 응급실 방문, 입원) 혼수 발작

• 대상은 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 견딜 수 없는 피부 상태를 가지고 있습니다.
• 스크리닝 시 임신(연구 시작 시 양성 테스트로 입증됨) 또는 연구 중에 임신할 계획인 경우.
• 대상자는 스크리닝 3개월 이내에 다음과 같은 심혈관 사건을 경험했습니다: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회 수술, 관상 동맥 스텐트 삽입술, 최근 일과성 허혈 발작, 후유증이 있는 뇌혈관 사고, 불안정 협심증, 불안정 울혈성 심부전, 불안정 심실 리듬 장애 또는 혈전 색전성 질환.
• 불안정한 갑상선 질환. (지난 90일 동안 갑상선 약물의 변화)
• 피험자는 스크리닝 방문 시점으로부터 8주 이내에 경구, 주사 또는 정맥(IV) 스테로이드를 복용했거나 연구 과정 동안 경구, 주사 또는 정맥(IV) 스테로이드를 복용할 계획입니다.
• 대상자는 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 조사 연구 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
• 피험자는 현재 불법 약물을 사용하고 있습니다.
• 피험자는 현재 처방약을 남용하고 있습니다.
• 피험자는 현재 알코올을 남용하고 있습니다.
• 피험자는 조사자가 판단한 대로 연구에 참여하고 모든 연구 절차를 안전하게 수행할 수 없는 시각 장애의 병력이 있습니다.
• 피험자는 연구 과정 동안 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 계획하고 있습니다.
• 피험자는 낫적혈구병, 헤모글로빈병증이 있거나 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 투여받았습니다.
• 피험자는 연구 참여 과정에서 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 계획입니다.
• 거식증 또는 폭식증과 같은 현재 섭식 장애로 진단된 피험자.
• 피험자는 투석 중입니다.
• 피험자는 의료 기록에 의해 확인된 eGFR <45를 가집니다.
• 최근 췌장염. (< 30일)
• 치료 중인 암/악성.
• 낭포성 섬유증.
• 조사자 또는 후원자가 피험자가 연구에 따를 수 없다고 믿을 수 있는 다른 문제. (예. 하이드록시우레아 사용)