Estudio de recopilación de datos sobre prediabetes y diabetes tipo 2 (T2Help)

Criterios de inclusión:

• Sujetos de ≥18 años de edad en el momento de la selección
• Alto riesgo de desarrollar EP o DT2 con HbA1c ≤5,6 %

Con uno o más de los siguientes:

• Fuerte historial familiar de DT2
• IMC ≥35 kg/m2
• Antecedentes de diabetes mellitus gestacional (DMG)
• Edad y Raza, Etnicidad
• Síndrome de ovario poliquístico
• Hipertensión

• Niveles anormales de colesterol y triglicéridos

  • Diagnóstico clínico de prediabetes (PD) según la definición de la ADA para tener una HbA1c ≥5,7 %-6,4 %. o diagnóstico clínico de Diabetes tipo 2 (T2D) con HbA1c entre ≥6,5 % y ≤12,0 %. Determinado a través de registros médicos o documentación fuente por una persona calificada para hacer un diagnóstico médico.
  • No tener tratamiento, uno o más de la combinación de tratamientos para la enfermedad en cada espectro, como ejercicio y dieta para la EP y ningún tratamiento, 1 o más métodos de tratamiento para T2D y combinación de tratamientos para la enfermedad MDI o CSII solo, MDI o CSII más OAD y MDI o CSII con o sin GLP-1 con o sin OAD.
  • Sin cambios en la medicación para diabéticos en los últimos tres meses para los pacientes en tratamiento.
  • Voluntad de usar un CGM proporcionado por un estudio, uso de un rastreador de actividad y aceptar registrar datos relacionados con la ingesta de alimentos y medicamentos en un diario electrónico (p. aplicación movil).
  • Para un subconjunto de sujetos que aceptan dar su consentimiento, se realizará una OGTT como se explica en el Apéndice 3. La OGTT se realizará en 6 sujetos por grupo que tengan un resultado de laboratorio con péptido c positivo. Tener un teléfono inteligente compatible con Dexcom G6 CGM, rastreador de actividad y e-Diary. (Esto podría ser proporcionado por el equipo de estudio si el sujeto calificado no tiene un teléfono inteligente compatible con las aplicaciones. Para los usuarios que no utilizan sus teléfonos inteligentes personales con fines de recopilación de datos, el estudio T2Help proporcionará un teléfono inteligente disponible comercialmente. Los teléfonos inteligentes se modificarán para que solo puedan albergar y ejecutar las aplicaciones de estudio necesarias para la recopilación de datos (Fitbit, Welldoc, G6). Los teléfonos inteligentes modificados no podrán ejecutar funciones estándar de teléfonos inteligentes, como navegar por Internet, enviar mensajes de texto o realizar llamadas telefónicas. La funcionalidad de Bluetooth permanecerá intacta, ya que es necesaria para que las aplicaciones aprobadas recopilen datos).
  • Si usa medicamentos adicionales, como medicamentos para la tiroides, la hipertensión y el colesterol, estos deben permanecer estables durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

• Ingresos hospitalarios por cetoacidosis diabética (CAD) o síndrome hiperglucémico hiperosmolar no cetósico (HHNS) en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de 2 o más episodios de hipoglucemia grave, que dieron lugar a cualquiera de los siguientes durante los 6 meses anteriores a la selección:

Asistencia médica de un tercero (Se necesita cuidador para inyectar glucagón, visita a urgencias, hospitalización) Coma Convulsiones

• El sujeto tiene una afección de la piel por la cual no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor.
• Embarazo (como lo demuestra una prueba positiva al ingresar al estudio) en el momento de la selección o planea quedar embarazada durante el estudio.
• El sujeto ha tenido alguno de los siguientes eventos cardiovasculares dentro de los 3 meses previos a la selección: infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio reciente, accidente cerebrovascular con secuelas, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva inestable, ventrículo inestable alteraciones del ritmo o enfermedad tromboembólica.
• Enfermedad tiroidea inestable. (cambios en la medicación para la tiroides en los últimos 90 días)
• El sujeto ha tomado esteroides orales, inyectables o intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de selección, o planea tomar esteroides orales, inyectables o intravenosos durante el curso del estudio.
• El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas.
• El sujeto actualmente está usando drogas ilícitas.
• El sujeto actualmente está abusando de medicamentos recetados.
• El sujeto actualmente abusa del alcohol.
• El sujeto tiene un historial de discapacidad visual que no le permitiría participar en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura, según lo determine el investigador.
• El sujeto tiene planificada una cirugía electiva que requiere anestesia general durante el transcurso del estudio.
• El sujeto tiene una enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina en los 3 meses anteriores al momento de la selección.
• El sujeto planea recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el curso de su participación en el estudio.
• Sujeto diagnosticado de trastorno alimentario actual como anorexia o bulimia.
• El sujeto está en diálisis.
• El sujeto tiene eGFR <45 confirmado por registro médico.
• Pancreatitis reciente. (< 30 días)
• Cáncer/malignidad en tratamiento.
• Fibrosis quística.
• Cualquier otro problema por el cual el investigador o el patrocinador crea que el sujeto no podrá cumplir con el estudio. (p.ej. uso de hidroxiurea)