前糖尿病および 2 型糖尿病データ収集研究 (T2Help)

包含基準:

• -スクリーニング時の年齢が18歳以上の被験者
• HbA1c ≤5.6% で PD または T2D を発症するリスクが高い

次の 1 つまたは複数を使用します。

• T2D の強い家族歴
• BMI≧35kg/m2
• -妊娠糖尿病（GDM）の病歴
• 年齢と人種、民族
• 多嚢胞性卵巣症候群
• 高血圧

• 異常なコレステロールとトリグリセリドのレベル

  • -ADAによって定義された前糖尿病（PD）の臨床診断は、HbA1c≧5.7％-6.4％を持っています。 またはHbA1cが6.5％以上12.0％以下の2型糖尿病（T2D）の臨床診断。 医学的診断を下す資格のある個人によって、医療記録または情報源の文書を介して決定されます。
  • 治療を受けていない、パーキンソン病の運動や食事療法などのあらゆる範囲の疾患の治療の組み合わせの 1 つ以上と治療なし、2 型糖尿病の治療の 1 つ以上の方法、および疾患の MDI または CSII の治療の組み合わせのみ、MDIまたは CSII と OAD および MDI または CSII の有無にかかわらず、GLP-1 の有無にかかわらず OAD の有無にかかわらず。
  • 治療中の患者について、過去 3 か月間で糖尿病薬の変更はありません。
  • CGM を提供する研究を利用する意欲、アクティビティ トラッカーの使用、および電子日記 (例: モバイルアプリ）。
  • 同意を提供することに同意する被験者のサブセットについて、付録 3 で説明されているように OGTT が実行されます。OGTT は、グループあたり 6 人の被験者に対して実行され、陽性の c-ペプチドの検査結果があります。 Dexcom G6 CGM、アクティビティトラッカー、電子日記と互換性のあるスマートフォンを持っている。 （資格のある被験者がアプリと互換性のあるスマートフォンを持っていない場合、これは研究チームによって提供される可能性があります. 個人のスマートフォンをデータ収集の目的で使用しないユーザーには、T2Help 調査で市販のスマートフォンが提供されます。 スマートフォンは、データ収集に必要な研究アプリケーション (Fitbit、Welldoc、G6) のみをホストおよび実行できるように変更されます。 変更されたスマートフォンは、インターネットの閲覧、テキスト メッセージの送信、電話の発信などの標準的なスマートフォンの機能を実行できません。 Bluetooth 機能は、承認されたアプリケーションがデータを収集するために必要なため、そのまま残ります。)
  • 甲状腺、高血圧、コレステロール低下薬などの追加の薬を使用する場合、これらは少なくとも3か月間安定している必要があります.

除外基準:

• -過去6か月間の糖尿病ケトアシドーシス（DKA）または高血糖性高浸透圧非ケトン症候群（HHNS）による入院。
• -重度の低血糖の2回以上のエピソードの履歴で、スクリーニング前の6か月間に次のいずれかになりました：

第三者による医療補助 (グルカゴンの注射、救急外来、入院に介護者が必要) 昏睡発作

• 被験者は、センサーの配置領域でのテープ接着剤に耐えられない皮膚状態を持っています。
• -スクリーニング時の妊娠（研究登録時の陽性検査によって示される）、または研究中に妊娠する予定。
• -被験者は、スクリーニングの3か月以内に次の心血管イベントのいずれかを経験しました：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、最近の一過性脳虚血発作、後遺症を伴う脳血管障害、不安定狭心症、不安定なうっ血性心不全、不安定な心室リズム障害または血栓塞栓症。
• 不安定な甲状腺疾患。 (過去 90 日間の甲状腺薬の変化)
• -被験者は、スクリーニング訪問時から8週間以内に経口、注射、または静脈内（IV）ステロイドを服用したか、研究の過程で経口、注射、またはIVステロイドを服用する予定です。
• -被験者は治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、過去2週間で治験薬または治験デバイスから治療を受けています。
• 被験者は現在違法薬物を使用しています。
• 被験者は現在処方薬を乱用しています。
• 被験者は現在アルコールを乱用しています。
• -被験者は、調査に参加し、すべての調査手順を安全に実行できないと判断された視覚障害の病歴を持っています。
• -被験者は、研究の過程で全身麻酔を必要とする選択的手術を計画しています。
• -被験者は鎌状赤血球症、異常ヘモグロビン症を患っているか、スクリーニング前3か月以内に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受けました。
• -被験者は、研究参加の過程で赤血球輸血またはエリスロポエチンを受ける予定です。
• -食欲不振や過食症などの現在の摂食障害と診断された対象。
• 対象は透析中です。
• -被験者は医療記録によって確認されたeGFR <45です。
• 最近の膵炎。 (< 30 日)
• がん/悪性腫瘍の治療。
• 嚢胞性線維症。
• -治験責任医師または治験依頼者が、被験者が治験に応じることができないと考える可能性のあるその他の問題。 （例えば。 ヒドロキシ尿素の使用）