Prediabetes og Type 2 Diabetes Dataindsamlingsundersøgelse (T2Help)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner i alderen ≥18 år på screeningstidspunktet
• Høj risiko for at udvikle PD eller T2D med HbA1c ≤5,6 %

Med en eller flere af følgende:

• Stærk familiehistorie med T2D
• BMI ≥35 kg/m2
• Historie om svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
• Alder og race, etnicitet
• Polycistisk ovariesyndrom
• Højt blodtryk

• Unormale kolesterol- og triglyceridniveauer

  • Klinisk diagnose af prædiabetes (PD) som defineret af ADA til at have en HbA1c ≥5,7%-6,4%. eller klinisk diagnose af type 2-diabetes (T2D) med HbA1c mellem ≥6,5 % og ≤12,0 %. Bestemt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
  • Uden behandling, en eller flere af kombinationen af ​​behandlinger for sygdommen i alle spektrum, såsom træning og kost for PD og ingen behandling, 1 eller flere behandlingsmetoder for T2D og kombination af behandlinger for sygdommen MDI eller CSII alene, MDI eller CSII plus OAD og MDI eller CSII med eller uden GLP-1 med eller uden OAD.
  • Ingen ændring i diabetesmedicin i de sidste tre måneder for patienter i behandling.
  • Vilje til at bruge en undersøgelse forudsat CGM, brug af en aktivitetsmåler og acceptere at registrere data relateret til mad- og medicinindtagelse i en e-dagbog (f.eks. mobil app).
  • For en undergruppe af forsøgspersoner, der accepterer at give samtykke, vil der blive udført en OGTT som forklaret i bilag 3. OGTT vil blive udført på 6 forsøgspersoner pr. gruppe, der har et laboratorieresultat med positivt c-peptid. Har en smartphone kompatibel med Dexcom G6 CGM, aktivitetsmåler og e-dagbog. (Dette kan leveres af undersøgelsesholdet, hvis det kvalificerede emne ikke har en smartphone, der er kompatibel med apps. For brugere, der ikke bruger deres personlige smartphones til dataindsamlingsformål, vil T2Help-undersøgelsen give en kommercielt tilgængelig smartphone. Smartphones vil blive modificeret, så de kun er i stand til at hoste og køre de undersøgelsesapplikationer, der kræves til dataindsamling (Fitbit, Welldoc, G6). De modificerede smartphones vil ikke være i stand til at udføre standard smartphone-funktionalitet såsom internet-browsing, sms'er eller telefonopkald. Bluetooth-funktionaliteten forbliver intakt, da den er påkrævet for at de godkendte applikationer kan indsamle data.)
  • Hvis du bruger yderligere medicin, såsom skjoldbruskkirtel, hypertension og kolesterolsænkende medicin, skal disse være stabile i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Hospitalsindlæggelser for diabetes ketoacidose (DKA) eller hyperglykæmisk hyperosmolært nonketotisk syndrom (HHNS) inden for de sidste 6 måneder.
• Anamnese med 2 eller flere episoder af alvorlig hypoglykæmi, som resulterede i et af følgende i løbet af de 6 måneder forud for screening:

Medicinsk assistance fra en tredjepart (omsorgsperson er nødvendig for at injicere glukagon, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse) Koma-anfald

• Forsøgspersonen har en hudlidelse, som han/hun ikke er i stand til at tolerere tape i området for sensorplacering.
• Graviditet (som påvist ved en positiv test ved undersøgelsens start) på tidspunktet for screening eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har haft en af ​​følgende kardiovaskulære hændelser inden for 3 måneder efter screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie-bypass-operation, koronararteriestenting, nyligt forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke med følgesygdomme, ustabil angina, ustabil kongestiv hjertesvigt, ustabil ventrikulær rytmeforstyrrelser eller tromboembolisk sygdom.
• Ustabil skjoldbruskkirtelsygdom. (ændringer i skjoldbruskkirtelmedicin inden for de sidste 90 dage)
• Forsøgspersonen har taget orale, injicerbare eller intravenøse (IV) steroider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV-steroider i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen deltager aktivt i en afprøvningsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller undersøgelsesudstyr inden for de sidste 2 uger.
• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket ulovlige stoffer.
• Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket receptpligtig medicin.
• Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol.
• Forsøgspersonen har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade ham/hende at deltage i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator.
• Forsøgspersonen har planlagt en elektiv operation, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har seglcellesygdom, hæmoglobinopati eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet.
• Forsøgspersonen planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen.
• Person diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi.
• Forsøgspersonen er i dialyse.
• Forsøgspersonen har eGFR <45 bekræftet af journal.
• Nylig pancreatitis. (< 30 dage)
• Kræft/malignitet i behandling.
• Cystisk fibrose.
• Ethvert andet problem, hvor investigatoren eller sponsoren kan tro, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsen. (f.eks. brug af hydroxyurinstof)