AMXI-5001 治疗晚期恶性肿瘤的试验
2025年4月29日 更新者：AtlasMedx, Incorporated
AMXI-5001 在晚期恶性肿瘤患者中的 I/II 期、开放标签、多中心、非随机剂量递增和剂量扩展研究
ATLAS-101是一项 AMXI-5001 的 I / II 期临床试验，在患有晚期恶性肿瘤且之前其他疗法失败的成年参与者中进行。
该研究分为两个阶段。
I 期（剂量递增）的目的是确认适当的治疗剂量，II 期（剂量扩展）的目的是表征 AMXI-5001 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
AMXI-5001 是一种口服双重 PARP（聚二磷酸腺苷 [ADP] 核糖聚合酶）和微管聚合抑制剂。
ATLAS-101是一项针对晚期恶性肿瘤参与者的 I/II 期、开放标签、多中心、非随机剂量递增和剂量扩展研究。
研究招募大约有 82 名参与者。
所有参与者都接受口服 AMXI-5001，每天两次，作为单一疗法。
在第一阶段（剂量递增）确定第二阶段使用的最大耐受剂量和推荐剂量后，将招募更多参与者进入剂量扩展阶段，以进一步表征 AMXI-5001 的安全性、药理学和临床疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
122
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bonnie Wettersten, MS
- 电话号码：(847) 644-9818
- 邮箱：clinicaltrials@atlasmedx.com
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90404
- 招聘中
- University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- 招聘中
- Johns Hopkins
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（关键因素）：
经病理证实具有以下一项或多项特征的晚期或转移性恶性肿瘤：
- 患者不能耐受已知为其病情提供临床益处的现有疗法
- 恶性肿瘤对已知可能提供临床益处的现有疗法难以治疗
- 标准治疗后恶性肿瘤进展
- 通过适用于其恶性肿瘤的标准放射学和/或实验室评估，在剂量递增中具有可评估或可测量的肿瘤。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 0-1
- 参与者必须年满 18 岁
排除标准（关键因素）：
- 入学时接受癌症治疗
- 影响主要器官系统的任何具有临床意义的疾病或病症
- 重大心血管疾病或心电图 (ECG) 异常
- 在研究治疗开始前 7 天内和整个研究期间使用 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂（例如，一些抗生素、抗真菌药、抗惊厥药、葡萄柚）
- 既往（2 年内）患有或目前患有目标癌症以外的恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMXI-5001 治疗
单臂研究，所有参与者都将收到 AMXI-5001。
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第一阶段将招募最多 70 名参与者，以确定治疗各种癌症的第二阶段推荐每日剂量，并表征 AMXI-5001 的安全性、药理学和临床疗效。
AMXI-5001 每天口服两次，与食物一起服用。
AMXI-5001 每周给药一次，连续 7 天。
每个周期为28天。
其他名称：
II 期将招募多达 52 名研究参与者，以进一步表征 AMXI-5001 的安全性、药理学和临床疗效。
AMXI-5001 每天口服两次，与食物一起服用。
AMXI-5001 每周给药一次，连续 7 天。
每个周期为28天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：约12个月
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根据 NCI CTCAE V5.0 标准以及研究者和数据与安全监测委员会的确定，最高剂量定义为 6 名可评估参与者中不超过 1 人具有剂量限制毒性 (DLT)。
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约12个月
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确定 AMXI-5001 作为单一疗法的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：约12个月
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RP2D 基于对所有可用数据的审查，包括安全性、药代动力学、初步抗肿瘤活性和 MTD。
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约12个月
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表征 AMXI-5001 的安全配置文件
大体时间：约24个月
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AMXI-5001的安全概况由治疗紧急不良事件、实验室异常和心电图测量的发生率定义。
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约24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量血浆样品中 AMXI-5001 的浓度
大体时间：约24个月
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测量不同时间点血浆样品中 AMXI-5001 的浓度。
计算标准药代动力学参数。
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约24个月
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确定施用 AMXI-5001 后抗肿瘤活性的变化
大体时间：约24个月
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总生存期 (OS)、客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DOR) 和无进展生存期 (PFS) 通过 RECIST V1.1 标准进行评估。
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约24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pamela Munster, MD、AtlasMedx, Incorporated
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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