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진행성 악성 종양 환자 치료를 위한 AMXI-5001의 시험

2025년 4월 29일 업데이트: AtlasMedx, Incorporated

진행성 악성 종양 환자에서 AMXI-5001의 I/II상, 오픈 라벨, 다기관, 비무작위 용량 증량 및 용량 확장 연구

ATLAS-101은 이전에 다른 치료법에 실패한 진행성 악성 종양을 가진 성인 참가자를 대상으로 한 AMXI-5001의 I/II상 임상 시험입니다. 이 연구에는 두 단계가 있습니다. 1상(Dose Escalation)의 목적은 적절한 치료 용량을 확인하는 것이며 2상(Dose Expansion)은 AMXI-5001의 안전성과 효능을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AMXI-5001은 경구용 이중 PARP(poly adenosine diphosphate [ADP] ribose polymerase) 및 미세소관 중합 억제제입니다. ATLAS-101은 진행성 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 임상 1/2상, 오픈 라벨, 다기관, 비무작위 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 연구 등록은 약 82명의 참가자입니다. 모든 참가자는 경구용 AMXI-5001을 1일 2회 단독요법으로 투여받습니다. 2상에서 사용하기 위한 최대 허용 용량 및 권장 용량을 확인하기 위한 1상(용량 증량)에 이어 추가 참가자가 용량 확대 단계에 등록되어 AMXI-5001의 안전성, 약리학 및 임상 효능을 추가로 특성화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

122

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • 모병
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(주요 요인):

  1. 다음 중 하나 이상을 특징으로 하는 병리학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성 종양이 있습니다.

    1. 환자는 자신의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 요법에 내성이 없습니다.
    2. 악성 종양은 잠재적으로 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 치료법에 반응하지 않습니다.
    3. 표준 치료 후 악성 종양이 진행되었습니다.
  2. 악성 종양에 적용할 수 있는 표준 방사선학적 및/또는 검사실 평가에 의해 용량 증량 시 평가 가능하거나 측정 가능한 종양이 있습니다.
  3. Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) PS 0-1
  4. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준(주요 요인):

  1. 등록 당시 암 치료를 받고 있음
  2. 주요 장기 시스템에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태
  3. 중대한 심혈관 질환 또는 심전도(ECG) 이상
  4. 연구 요법 시작 전 7일 이내 및 연구 기간 동안 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제 사용(예: 일부 항생제, 항진균제, 항경련제, 자몽)
  5. 대상 암 이외의 과거(2년 이내) 또는 현재 악성 종양이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMXI-5001 치료
단일 팔 연구에서 모든 참가자는 AMXI-5001을 받게 됩니다.
의약품: AMXI-5001: 용량 증량 1상
1상에서는 최대 70명의 참가자를 등록하여 다양한 암 치료에서 권장되는 2상 1일 용량을 확인하고 AMXI-5001의 안전성, 약리학 및 임상 효능을 특성화합니다. AMXI-5001은 음식과 함께 1일 2회 경구 투여된다. AMXI-5001은 매주 연속 7일 일정으로 투여됩니다. 각 주기는 28일입니다.
다른 이름들:
  • 용량 증량
  • 1단계
의약품: AMXI-5001: 용량 확장 단계 II
2상은 AMXI-5001의 안전성, 약리학 및 임상 효능을 추가로 특성화하기 위해 최대 52명의 연구 참가자를 등록할 예정입니다. AMXI-5001은 음식과 함께 1일 2회 경구 투여된다. AMXI-5001은 매주 연속 7일 일정으로 투여됩니다. 각 주기는 28일입니다.
다른 이름들:
  • 용량 확장
  • 2단계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 약 12개월
최고 용량은 NCI CTCAE V5.0 기준 및 조사자 및 데이터 및 안전 모니터링 위원회의 결정에 따라 6명의 평가 가능한 참가자 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 가진 것으로 정의됩니다.
약 12개월
단일 요법으로 AMXI-5001에 대한 권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 약 12개월
RP2D는 안전성, 약동학, 예비 항종양 활동 및 MTD를 포함한 모든 이용 가능한 데이터의 검토를 기반으로 합니다.
약 12개월
AMXI-5001의 안전 프로필 특성화
기간: 약 24개월
AMXI-5001의 안전성 프로파일은 치료 관련 부작용, 실험실 이상 및 ECG 측정의 발생률로 정의됩니다.
약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 샘플에서 AMXI-5001의 농도 측정
기간: 약 24개월
서로 다른 시점에서 혈장 시료의 AMXI-5001 농도를 측정합니다. 표준 약동학 매개변수가 계산됩니다.
약 24개월
AMXI-5001 투여 후 항종양 활성의 변화 확인
기간: 약 24개월
전체 생존(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DOR) 및 무진행 생존(PFS)은 RECIST V1.1 기준에 따라 평가됩니다.
약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AtlasMedx, Incorporated

수사관

  • 연구 책임자: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATLAS-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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