Az AMXI-5001 vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek kezelésére
2025. április 29. frissítette: AtlasMedx, Incorporated
Az AMXI-5001 I./II. fázisú, nyílt, többközpontú, nem randomizált dóziseszkalációs és dóziskiterjesztési vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeken
Az ATLAS-101 az AMXI-5001 I./II. fázisú klinikai vizsgálata olyan, előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeken, akik korábban más terápiák kudarcot vallottak.
A tanulmánynak két szakasza van.
Az I. fázis (dózisnövelés) célja a megfelelő kezelési dózis megerősítése, a II. fázis (dóziskiterjesztés) pedig az AMXI-5001 biztonságosságának és hatékonyságának jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AMXI-5001 egy orálisan beszerezhető kettős PARP (poli adenozin-difoszfát [ADP] ribóz polimeráz) és mikrotubulus polimerizáció inhibitor.
Az ATLAS-101 egy fázis I/II, nyílt elrendezésű, többközpontú, nem randomizált dóziseszkalációs és dóziskiterjesztési vizsgálat előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeken.
A tanulmányi beiratkozás körülbelül 82 résztvevő.
Minden résztvevő orális AMXI-5001-et kap, naponta kétszer, monoterápiaként.
Az I. fázist (dózisemelés) követően a maximálisan tolerálható dózis és a II. fázisban történő felhasználásra javasolt dózis meghatározása érdekében további résztvevők kerülnek be a dóziskiterjesztési fázisba, hogy tovább jellemezzék az AMXI-5001 biztonságosságát, farmakológiáját és klinikai hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
122
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bonnie Wettersten, MS
- Telefonszám: (847) 644-9818
- E-mail: clinicaltrials@atlasmedx.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
- Toborzás
- University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Toborzás
- Johns Hopkins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok (kulcstényezők):
Patológiásan igazolt előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú daganata van, amelyet az alábbiak közül egy vagy több jellemez:
- A beteg nem tolerálja a meglévő terápiákat, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak az állapotára
- A rosszindulatú daganatok ellenállóak a meglévő terápiákkal szemben, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járhatnak
- A rosszindulatú daganat a szokásos terápia után előrehaladt
- Értékelhető vagy mérhető daganata(i) vannak a dózisemelésben standard radiológiai és/vagy laboratóriumi értékelések alapján, a rosszindulatú daganatoknak megfelelően.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS 0-1
- A résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
Kizárási kritériumok (kulcstényezők):
- Rákkezelésben részesül a beiratkozáskor
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy állapot, amely egy fő szervrendszert érint
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek vagy elektrokardiogram (EKG) eltérések
- Erős CYP3A4 inhibitor vagy induktor alkalmazása a vizsgálati terápia megkezdése előtt 7 napon belül és a vizsgálat során (pl. egyes antibiotikumok, gombaellenes szerek, görcsoldók, grapefruit)
- Korábban (2 éven belül) volt, vagy jelenleg van olyan rosszindulatú daganata, amely nem a célrák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AMXI-5001 kezelés
Egykarú tanulmány, minden résztvevő AMXI-5001-et kap.
|
Az I. fázis legfeljebb 70 résztvevőt von be, hogy meghatározza a különböző rákos megbetegedések kezelésében a javasolt II. fázis napi adagot, és jellemezze az AMXI-5001 biztonságosságát, farmakológiáját és klinikai hatékonyságát.
Az AMXI-5001-et szájon át naponta kétszer, étkezés közben kell beadni.
Az AMXI-5001-et hetente adják be folyamatos 7 napos ütemterv szerint.
Minden ciklus 28 napos.
Más nevek:
A II. fázis legfeljebb 52 vizsgálati résztvevőt von be az AMXI-5001 biztonságosságának, farmakológiájának és klinikai hatékonyságának további jellemzésére.
Az AMXI-5001-et szájon át naponta kétszer, étkezés közben kell beadni.
Az AMXI-5001-et hetente adják be folyamatos 7 napos ütemterv szerint.
Minden ciklus 28 napos.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a maximális tolerált dózist (MTD)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Az a legmagasabb dózis, amelynél 6 értékelhető résztvevő közül legfeljebb 1 rendelkezett dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékkel az NCI CTCAE V5.0 kritériumai szerint, és amelyet a Vizsgáló és az Adat- és Biztonságfelügyeleti Bizottság határoz meg.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Határozza meg az AMXI-5001 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D) monoterápiaként
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Az RP2D az összes rendelkezésre álló adat áttekintésén alapul, beleértve a biztonságosságot, a farmakokinetikát, az előzetes daganatellenes aktivitást és az MTD-t.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Jellemezze az AMXI-5001 biztonsági profilját
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Az AMXI-5001 biztonsági profilját a kezelésből adódó nemkívánatos események, a laboratóriumi eltérések és az EKG-mérések gyakorisága határozza meg.
|
Körülbelül 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg az AMXI-5001 koncentrációját a plazmamintákban
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Az AMXI-5001 koncentrációját a plazmamintákban különböző időpontokban mérjük.
A standard farmakokinetikai paramétereket kiszámítjuk.
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
Határozza meg a tumorellenes aktivitás változását az AMXI-5001 beadását követően
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Az általános túlélést (OS), az objektív válaszarányt (ORR), a válasz időtartamát (DOR) és a progressziómentes túlélést (PFS) a RECIST V1.1 kritériumai alapján értékelik.
|
Körülbelül 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATLAS-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .