進行性悪性腫瘍患者の治療のためのAMXI-5001の試験
2025年4月29日 更新者：AtlasMedx, Incorporated
進行性悪性腫瘍患者におけるAMXI-5001の第I/II相、非盲検、多施設、無作為化されていない用量漸増および用量拡大研究
ATLAS-101 は、AMXI-5001 の第 I/II 相臨床試験であり、以前に他の治療法に失敗した進行性悪性腫瘍の成人参加者を対象としています。
この調査には 2 つのフェーズがあります。
第I相（用量漸増）の目的は適切な治療用量を確認することであり、第II相（用量拡大）はAMXI-5001の安全性と有効性を特徴づけることです。
調査の概要
詳細な説明
AMXI-5001 は、経口で使用できるデュアル PARP (ポリ アデノシン二リン酸 [ADP] リボース ポリメラーゼ) および微小管重合阻害剤です。
ATLAS-101 は、進行性悪性腫瘍の参加者を対象とした第 I/II 相、非盲検、多施設、無作為化されていない用量漸増および用量拡大試験です。
研究への登録は約82人の参加者です。
すべての参加者は、経口 AMXI-5001 を 1 日 2 回、単剤療法として投与されます。
フェーズ I (用量漸増) に続いて、フェーズ II で使用する最大耐用量と推奨用量を特定した後、AMXI-5001 の安全性、薬理学、および臨床的有効性をさらに特徴付けるために、追加の参加者が用量拡大フェーズに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bonnie Wettersten, MS
- 電話番号：(847) 644-9818
- メール：clinicaltrials@atlasmedx.com
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90404
- 募集
- University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- Johns Hopkins
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (主な要因):
-次の1つ以上を特徴とする進行性または転移性悪性腫瘍が病理学的に確認されています：
- -患者は、自分の状態に臨床的利益をもたらすことが知られている既存の治療法に耐えられない
- 悪性腫瘍は、潜在的に臨床的利益をもたらすことが知られている既存の治療法に対して難治性です
- 標準治療後に悪性腫瘍が進行した
- -標準的な放射線学的評価および/または実験室評価による線量増加で評価可能または測定可能な腫瘍を持っています 彼らの悪性腫瘍に適用されます。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) PS 0-1
- 参加者は18歳以上でなければなりません
除外基準 (主な要因):
- 入学時にがん治療を受けていること
- 主要な臓器系に影響を与える臨床的に重要な疾患または状態
- 重大な心血管疾患または心電図 (ECG) 異常
- -研究療法の開始前7日以内のCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤の使用および研究全体（例：一部の抗生物質、抗真菌薬、抗痙攣薬、グレープフルーツ）
- -以前（2年以内）にあった、または現在、標的がん以外の悪性腫瘍を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMXI-5001治療
シングルアーム研究では、参加者全員に AMXI-5001 が提供されます。
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第 I 相では、さまざまながんの治療における第 II 相の 1 日あたりの推奨用量を特定し、AMXI-5001 の安全性、薬理、および臨床効果を特徴付けるために、最大 70 人の参加者が登録されます。
AMXI-5001は、1日2回、食事とともに経口投与されます。
AMXI-5001は、連続7日間のスケジュールで毎週投与されます。
各サイクルは 28 日です。
他の名前：
第 II 相では、AMXI-5001 の安全性、薬理、臨床効果をさらに特徴付けるために、最大 52 人の研究参加者が登録されます。
AMXI-5001は、1日2回、食事とともに経口投与されます。
AMXI-5001は、連続7日間のスケジュールで毎週投与されます。
各サイクルは 28 日です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD) を決定します。
時間枠：約12ヶ月
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最大用量は、NCI CTCAE V5.0 基準および治験責任医師およびデータおよび安全性監視委員会による決定に従って、評価可能な参加者 6 人中 1 人以下が用量制限毒性 (DLT) を有していない場合に定義されます。
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約12ヶ月
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単剤療法としての AMXI-5001 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定する
時間枠：約12ヶ月
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RP2D は、安全性、薬物動態、予備的な抗腫瘍活性、および MTD を含む入手可能なすべてのデータのレビューに基づいています。
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約12ヶ月
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AMXI-5001 の安全性プロファイルの特徴付け
時間枠：約24ヶ月
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AMXI-5001 の安全性プロファイルは、治療に伴う有害事象の発生率、臨床検査値の異常、および ECG 測定値によって定義されます。
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約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿サンプル中のAMXI-5001の濃度を測定
時間枠：約24ヶ月
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異なる時点での血漿サンプル中の AMXI-5001 の濃度が測定されます。
標準的な薬物動態パラメータが計算されます。
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約24ヶ月
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AMXI-5001投与後の抗腫瘍活性の変化を測定
時間枠：約24ヶ月
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全生存期間 (OS)、客観的奏効率 (ORR)、奏効期間 (DOR)、および無増悪生存期間 (PFS) は、RECIST V1.1 基準によって評価されます。
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約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pamela Munster, MD、AtlasMedx, Incorporated
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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