Испытание AMXI-5001 для лечения пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
29 апреля 2025 г. обновлено: AtlasMedx, Incorporated
Фаза I / II, открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование повышения дозы и увеличения дозы AMXI-5001 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
ATLAS-101 — это клиническое исследование фазы I/II AMXI-5001 с участием взрослых участников с прогрессирующими злокачественными новообразованиями, у которых другие методы лечения ранее были неэффективными.
Исследование состоит из двух этапов.
Целью фазы I (повышение дозы) является подтверждение соответствующей лечебной дозы, а фазы II (расширение дозы) — определение безопасности и эффективности AMXI-5001.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AMXI-5001 представляет собой перорально доступный двойной PARP (полиаденозиндифосфат [АДФ] рибозополимераза) и ингибитор полимеризации микротрубочек.
ATLAS-101 — это открытое многоцентровое нерандомизированное исследование фазы I/II с повышением дозы и увеличением дозы у участников с запущенными злокачественными новообразованиями.
Набор в исследование составляет около 82 участников.
Все участники получали перорально AMXI-5001 два раза в день в качестве монотерапии.
После фазы I (повышение дозы) для определения максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы для использования в фазе II дополнительные участники будут включены в фазу увеличения дозы для дальнейшей характеристики безопасности, фармакологии и клинической эффективности AMXI-5001.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
122
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bonnie Wettersten, MS
- Номер телефона: (847) 644-9818
- Электронная почта: clinicaltrials@atlasmedx.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Рекрутинг
- Johns Hopkins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (ключевые факторы):
Имеет патологически подтвержденное прогрессирующее или метастатическое злокачественное новообразование, характеризующееся одним или несколькими из следующих признаков:
- Пациент не переносит существующие методы лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу для его состояния.
- Злокачественное новообразование рефрактерно к существующей(им) терапии(ям), о которой известно, что она потенциально обеспечивает клиническую пользу.
- Злокачественное новообразование прогрессировало после стандартной терапии
- Имеет поддающуюся оценке или измерению опухоль (опухоли) при увеличении дозы с помощью стандартных рентгенологических и/или лабораторных оценок, применимых к их злокачественности.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0-1
- Участник должен быть старше 18 лет
Критерии исключения (ключевые факторы):
- Прохождение лечения рака на момент зачисления
- Любое клинически значимое заболевание или состояние, поражающее основную систему органов
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ)
- Использование сильного ингибитора или индуктора CYP3A4 в течение 7 дней до начала исследуемой терапии и на протяжении всего исследования (например, некоторые антибиотики, противогрибковые препараты, противосудорожные препараты, грейпфрут)
- Имело предыдущее (в течение 2 лет) или текущее злокачественное новообразование, отличное от целевого рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение AMXI-5001
Single Arm Study, все участники получат AMXI-5001.
|
В Фазе I примут участие до 70 участников, чтобы определить рекомендуемую суточную дозу Фазы II при лечении различных видов рака и охарактеризовать безопасность, фармакологию и клиническую эффективность AMXI-5001.
AMXI-5001 вводят перорально два раза в день во время еды.
AMXI-5001 вводят еженедельно по непрерывному 7-дневному графику.
Каждый цикл составляет 28 дней.
Другие имена:
Во II фазу примут участие до 52 участников исследования для дальнейшего изучения безопасности, фармакологии и клинической эффективности AMXI-5001.
AMXI-5001 вводят перорально два раза в день во время еды.
AMXI-5001 вводят еженедельно по непрерывному 7-дневному графику.
Каждый цикл составляет 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите максимально переносимую дозу (MTD)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Наивысшая доза определяется, при которой не более чем у 1 из 6 поддающихся оценке участников наблюдалась токсичность, ограничивающая дозу (DLT) в соответствии с критериями NCI CTCAE V5.0 и определением исследователя и Комитета по мониторингу данных и безопасности.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Определите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) для AMXI-5001 в качестве монотерапии
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
RP2D основан на обзоре всех доступных данных, включая безопасность, фармакокинетику, предварительную противоопухолевую активность и MTD.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Охарактеризовать профиль безопасности AMXI-5001
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Профиль безопасности AMXI-5001 определяется частотой нежелательных явлений, возникающих при лечении, лабораторными отклонениями и измерениями ЭКГ.
|
Примерно 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение концентрации AMXI-5001 в образцах плазмы
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Измеряют концентрации AMXI-5001 в образцах плазмы в разные моменты времени.
Рассчитываются стандартные фармакокинетические параметры.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Определить изменение противоопухолевой активности после введения AMXI-5001.
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Общая выживаемость (OS), частота объективного ответа (ORR), продолжительность ответа (DOR) и выживаемость без прогрессирования (PFS) оцениваются по критериям RECIST V1.1.
|
Примерно 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATLAS-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .