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Una prova di AMXI-5001 per il trattamento in pazienti con tumori maligni avanzati

28 marzo 2024 aggiornato da: AtlasMedx, Incorporated

Uno studio di fase I/II, in aperto, multicentrico, non randomizzato sull'incremento della dose e sull'espansione della dose di AMXI-5001 in pazienti con tumori maligni avanzati

ATLAS-101 è uno studio clinico di fase I/II di AMXI-5001 in partecipanti adulti con tumori maligni avanzati che hanno precedentemente fallito altre terapie. Lo studio ha due fasi. Lo scopo della Fase I (aumento della dose) è confermare la dose di trattamento appropriata e la Fase II (espansione della dose) è caratterizzare la sicurezza e l'efficacia dell'AMXI-5001.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AMXI-5001 è un doppio PARP disponibile per via orale (poliadenosina difosfato [ADP] ribosio polimerasi) e inibitore della polimerizzazione dei microtubuli. ATLAS-101 è uno studio di fase I/II, in aperto, multicentrico, non randomizzato di aumento della dose e di espansione della dose in partecipanti con tumori maligni avanzati. L'iscrizione allo studio è di circa 82 partecipanti. Tutti i partecipanti ricevono AMXI-5001 orale, due volte al giorno, come monoterapia. Dopo la fase I (aumento della dose) per identificare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per l'uso nella fase II, ulteriori partecipanti verranno arruolati nella fase di espansione della dose per caratterizzare ulteriormente la sicurezza, la farmacologia e l'efficacia clinica di AMXI-5001.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Honor Health
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis (UC Davis)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (fattori chiave):

  1. Ha un tumore maligno avanzato o metastatico patologicamente confermato caratterizzato da uno o più dei seguenti:

    1. Il paziente è intollerante alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici per la loro condizione
    2. La neoplasia è refrattaria alle terapie esistenti note per fornire potenzialmente benefici clinici
    3. La neoplasia è progredita dopo la terapia standard
  2. Ha uno o più tumori valutabili o misurabili nell'aumento della dose mediante valutazioni radiologiche e / o di laboratorio standard applicabili alla loro malignità.
  3. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) PS 0-1
  4. Il partecipante deve avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione (fattori chiave):

  1. Ricevere cure contro il cancro al momento dell'iscrizione
  2. Qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che interessa un sistema di organi importanti
  3. Malattie cardiovascolari significative o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
  4. Uso di un forte inibitore o induttore del CYP3A4 entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia in studio e durante lo studio (ad esempio, alcuni antibiotici, antimicotici, anticonvulsivanti, pompelmo)
  5. Ha avuto un precedente (entro 2 anni) o ha un tumore maligno in corso diverso dal tumore bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento AMXI-5001
Studio a braccio singolo, tutti i partecipanti riceveranno AMXI-5001.
Droga: AMXI-5001: Fase di aumento della dose I
La fase I arruolerà fino a 70 partecipanti per identificare la dose giornaliera raccomandata di fase II nel trattamento di vari tumori e per caratterizzare la sicurezza, la farmacologia e l'efficacia clinica dell'AMXI-5001. AMXI-5001 viene somministrato per via orale due volte al giorno, con il cibo. AMXI-5001 viene somministrato settimanalmente su un programma continuo di 7 giorni. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Aumento della dose
  • Fase I
Droga: AMXI-5001: Fase di espansione della dose II
La fase II arruolerà fino a 52 partecipanti allo studio per caratterizzare ulteriormente la sicurezza, la farmacologia e l'efficacia clinica di AMXI-5001. AMXI-5001 viene somministrato per via orale due volte al giorno, con il cibo. AMXI-5001 viene somministrato settimanalmente su un programma continuo di 7 giorni. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Espansione della dose
  • Fase II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
La dose più alta è definita alla quale non più di 1 su 6 partecipanti valutabili ha avuto una tossicità limitante la dose (DLT) secondo i criteri NCI CTCAE V5.0 e la determinazione da parte dello sperimentatore e del comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza.
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per AMXI-5001 come monoterapia
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
L'RP2D si basa sulla revisione di tutti i dati disponibili, tra cui sicurezza, farmacocinetica, attività antitumorale preliminare e MTD.
Circa 12 mesi
Misurare la concentrazione di AMXI-5001 nei campioni di plasma
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Vengono misurate le concentrazioni di AMXI-5001 nei campioni di plasma in diversi momenti. Vengono calcolati i parametri farmacocinetici standard.
Circa 24 mesi
Caratterizza il profilo di sicurezza di AMXI-5001
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Il profilo di sicurezza di AMXI-5001 è definito dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, anomalie di laboratorio e misurazioni ECG.
Circa 24 mesi
Determinare il cambiamento nell'attività antitumorale dopo la somministrazione di AMXI-5001
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DOR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) sono valutate in base ai criteri RECIST V1.1.
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtlasMedx, Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATLAS-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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