Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška AMXI-5001 pro léčbu pacientů s pokročilými malignitami

29. dubna 2025 aktualizováno: AtlasMedx, Incorporated

Fáze I/II, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie eskalace dávky a expanze dávky AMXI-5001 u pacientů s pokročilými malignitami

ATLAS-101 je klinická studie fáze I/II s AMXI-5001 u dospělých účastníků s pokročilými malignitami, u kterých dříve selhala jiná terapie. Studie má dvě fáze. Účelem Fáze I (Eskalace dávky) je potvrdit vhodnou léčebnou dávku a Fáze II (Rozšíření dávky) je charakterizovat bezpečnost a účinnost AMXI-5001.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AMXI-5001 je perorálně dostupný duální inhibitor polymerázy PARP (polyadenosindifosfát [ADP] ribóza polymeráza) a mikrotubulů. ATLAS-101 je fáze I/II, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie eskalace a rozšiřování dávky u účastníků s pokročilými malignitami. Zápis do studia je přibližně 82 účastníků. Všichni účastníci dostávají perorálně AMXI-5001 dvakrát denně jako monoterapii. Po fázi I (eskalace dávky) k identifikaci maximální tolerované dávky a doporučené dávky pro použití ve fázi II budou do fáze rozšíření dávky zařazeni další účastníci, aby dále charakterizovali bezpečnost, farmakologii a klinickou účinnost AMXI-5001.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (klíčové faktory):

  1. Má patologicky potvrzenou pokročilou nebo metastatickou malignitu charakterizovanou jedním nebo více z následujících:

    1. Pacient netoleruje existující terapii (léčby), o kterých je známo, že poskytují klinický přínos pro jejich stav
    2. Malignita je refrakterní na existující terapii (léčby), o kterých je známo, že potenciálně poskytují klinický přínos
    3. Malignita po standardní terapii progredovala
  2. Má vyhodnotitelný nebo měřitelný nádor (nádory) při eskalaci dávky standardním radiologickým a/nebo laboratorním hodnocením, které lze použít pro jejich malignitu.
  3. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0-1
  4. Účastník musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení (klíčové faktory):

  1. Přijímání léčby rakoviny v době zápisu
  2. Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav postihující hlavní orgánový systém
  3. Významné kardiovaskulární onemocnění nebo abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  4. Použití silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4 během 7 dnů před zahájením studijní terapie a v průběhu studie (např. některá antibiotika, antimykotika, antikonvulziva, grapefruit)
  5. Měl předchozí (do 2 let) nebo má současnou malignitu jinou než cílovou rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření AMXI-5001
Single Arm Study, všichni účastníci obdrží AMXI-5001.
Lék: AMXI-5001: Fáze eskalace dávky I
Fáze I zaregistruje až 70 účastníků, aby identifikovali doporučenou denní dávku fáze II při léčbě různých druhů rakoviny a charakterizovali bezpečnost, farmakologii a klinickou účinnost AMXI-5001. AMXI-5001 se podává perorálně dvakrát denně s jídlem. AMXI-5001 se podává týdně v nepřetržitém 7denním schématu. Každý cyklus trvá 28 dní.
Ostatní jména:
  • Eskalace dávky
  • Fáze I
Lék: AMXI-5001: Fáze II rozšíření dávky
Fáze II zahrne až 52 účastníků studie, aby dále charakterizovali bezpečnost, farmakologii a klinickou účinnost AMXI-5001. AMXI-5001 se podává perorálně dvakrát denně s jídlem. AMXI-5001 se podává týdně v nepřetržitém 7denním schématu. Každý cyklus trvá 28 dní.
Ostatní jména:
  • Rozšíření dávky
  • Fáze II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Nejvyšší dávka je definována, při které ne více než 1 ze 6 hodnotitelných účastníků mělo toxicitu limitující dávku (DLT) podle kritérií NCI CTCAE V5.0 a stanovení vyšetřovatelem a výborem pro monitorování dat a bezpečnosti.
Přibližně 12 měsíců
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) pro AMXI-5001 jako monoterapii
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
RP2D je založeno na přehledu všech dostupných údajů včetně bezpečnosti, farmakokinetiky, předběžné protinádorové aktivity a MTD.
Přibližně 12 měsíců
Charakterizujte bezpečnostní profil AMXI-5001
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Bezpečnostní profil AMXI-5001 je definován výskytem nežádoucích účinků, laboratorních abnormalit a měření EKG.
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte koncentraci AMXI-5001 ve vzorcích plazmy
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Měří se koncentrace AMXI-5001 ve vzorcích plazmy v různých časových bodech. Vypočítají se standardní farmakokinetické parametry.
Přibližně 24 měsíců
Určete změnu protinádorové aktivity po podání AMXI-5001
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS), míra objektivní odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DOR) a přežití bez progrese (PFS) jsou hodnoceny podle kritérií RECIST V1.1.
Přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtlasMedx, Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATLAS-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit