En utprøving av AMXI-5001 for behandling hos pasienter med avanserte maligniteter
29. april 2025 oppdatert av: AtlasMedx, Incorporated
En fase I/II, åpen etikett, multisenter, ikke-randomisert doseeskalering og doseutvidelsesstudie av AMXI-5001 hos pasienter med avanserte maligniteter
ATLAS-101 er en fase I/II klinisk studie av AMXI-5001 hos voksne deltakere med avanserte maligniteter som tidligere har mislyktes med andre behandlinger.
Studiet har to faser.
Hensikten med fase I (doseeskalering) er å bekrefte riktig behandlingsdose og fase II (doseutvidelse) er å karakterisere sikkerheten og effekten til AMXI-5001.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AMXI-5001 er en oralt tilgjengelig dobbel PARP (poly adenosindifosfat [ADP] ribosepolymerase) og mikrotubulus polymerisasjonshemmer.
ATLAS-101 er en fase I/II, åpen, multisenter, ikke-randomisert doseeskalering og doseutvidelsesstudie hos deltakere med avanserte maligniteter.
Studiepåmeldingen er ca 82 deltakere.
Alle deltakere får oral AMXI-5001, to ganger daglig, som monoterapi.
Etter fase I (doseeskalering) for å identifisere den maksimale tolererte dosen og den anbefalte dosen for bruk i fase II, vil flere deltakere bli registrert i doseutvidelsesfasen for ytterligere å karakterisere sikkerheten, farmakologien og den kliniske effekten av AMXI-5001.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bonnie Wettersten, MS
- Telefonnummer: (847) 644-9818
- E-post: clinicaltrials@atlasmedx.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Rekruttering
- Johns Hopkins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (nøkkelfaktorer):
Har patologisk bekreftet avansert eller metastatisk malignitet karakterisert ved ett eller flere av følgende:
- Pasienten er intolerant overfor eksisterende behandling(er) som er kjent for å gi klinisk fordel for tilstanden deres
- Malignitet er motstandsdyktig mot eksisterende behandling(er) som er kjent for å gi klinisk fordel
- Malignitet har utviklet seg etter standardbehandling
- Har evaluerbare eller målbare svulster i doseøkning ved standard radiologiske og/eller laboratorievurderinger som er relevant for deres malignitet.
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
- Deltakeren må være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier (nøkkelfaktorer):
- Mottar kreftbehandling ved påmelding
- Enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som påvirker et større organsystem
- Betydelig kardiovaskulær sykdom eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
- Bruk av en sterk hemmer eller induktor av CYP3A4 innen 7 dager før start av studieterapi og gjennom hele studien (f.eks. noen antibiotika, soppdrepende midler, antikonvulsiva, grapefrukt)
- Har hatt en tidligere (innen 2 år) eller har en annen malignitet enn målkreften
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMXI-5001 Behandling
Single Arm Study, vil alle deltakere motta AMXI-5001.
|
Fase I vil registrere opptil 70 deltakere for å identifisere den anbefalte daglige fase II-dosen i behandlingen av ulike kreftformer og for å karakterisere sikkerheten, farmakologien og den kliniske effekten av AMXI-5001.
AMXI-5001 administreres oralt to ganger daglig sammen med mat.
AMXI-5001 administreres ukentlig etter en kontinuerlig 7-dagers tidsplan.
Hver syklus er 28 dager.
Andre navn:
Fase II vil registrere opptil 52 studiedeltakere for ytterligere å karakterisere sikkerheten, farmakologien og den kliniske effekten til AMXI-5001.
AMXI-5001 administreres oralt to ganger daglig sammen med mat.
AMXI-5001 administreres ukentlig etter en kontinuerlig 7-dagers tidsplan.
Hver syklus er 28 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den maksimale tolererte dosen (MTD)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Den høyeste dosen er definert der ikke mer enn 1 av 6 evaluerbare deltakere har hatt en dosebegrensende toksisitet (DLT) i henhold til NCI CTCAE V5.0-kriterier og fastsettelse av etterforsker og data- og sikkerhetsovervåkingskomité.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Bestem den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for AMXI-5001 som monoterapi
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
RP2D er basert på gjennomgang av alle tilgjengelige data, inkludert sikkerhet, farmakokinetisk, foreløpig antitumoraktivitet og MTD.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Karakteriser sikkerhetsprofilen til AMXI-5001
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Sikkerhetsprofilen til AMXI-5001 er definert av forekomsten av uønskede hendelser ved behandling, laboratorieavvik og EKG-målinger.
|
Omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål konsentrasjonen av AMXI-5001 i plasmaprøver
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Konsentrasjoner av AMXI-5001 i plasmaprøver på forskjellige tidspunkter måles.
Standard farmakokinetiske parametere beregnes.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Bestem endring i antitumoraktivitet etter administrering av AMXI-5001
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Total overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DOR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) vurderes av RECIST V1.1-kriterier.
|
Omtrent 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATLAS-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .