Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med AMXI-5001 för behandling av patienter med avancerade maligniteter

29 april 2025 uppdaterad av: AtlasMedx, Incorporated

En fas I/II, öppen etikett, multicenter, icke-randomiserad dosupptrappning och dosexpansionsstudie av AMXI-5001 hos patienter med avancerade maligniteter

ATLAS-101 är en klinisk fas I/II-studie av AMXI-5001 på vuxna deltagare med avancerade maligniteter som tidigare har misslyckats med andra behandlingar. Studien har två faser. Syftet med fas I (dosupptrappning) är att bekräfta lämplig behandlingsdos och fas II (dosexpansion) är att karakterisera säkerheten och effekten av AMXI-5001.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AMXI-5001 är en oralt tillgänglig dubbel PARP (polyadenosindifosfat [ADP] ribospolymeras) och mikrotubuluspolymerisationshämmare. ATLAS-101 är en fas I/II, öppen, multicenter, icke-randomiserad doseskalering och dosexpansionsstudie på deltagare med avancerade maligniteter. Studieanmälningen är cirka 82 deltagare. Alla deltagare får oral AMXI-5001, två gånger dagligen, som monoterapi. Efter fas I (dosupptrappning) för att identifiera den maximalt tolererade dosen och den rekommenderade dosen för användning i fas II, kommer ytterligare deltagare att registreras i dosexpansionsfasen för att ytterligare karakterisera säkerheten, farmakologin och den kliniska effekten av AMXI-5001.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

122

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (nyckelfaktorer):

  1. Har patologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande malignitet som kännetecknas av ett eller flera av följande:

    1. Patienten är intolerant mot befintlig(a) behandling(er) som är kända för att ge klinisk nytta för deras tillstånd
    2. Malignitet är motståndskraftig mot befintlig(a) behandling(er) som är kända för att potentiellt ge kliniska fördelar
    3. Malignitet har utvecklats efter standardbehandling
  2. Har utvärderbara eller mätbara tumör(er) i dosökning genom standard radiologiska och/eller laboratoriebedömningar beroende på deras malignitet.
  3. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  4. Deltagare måste vara 18 år eller äldre

Uteslutningskriterier (nyckelfaktorer):

  1. Får cancerbehandling vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Varje kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som påverkar ett större organsystem
  3. Betydande hjärt-kärlsjukdom eller elektrokardiogram (EKG) avvikelser
  4. Användning av en stark hämmare eller inducerare av CYP3A4 inom 7 dagar före start av studieterapin och under hela studien (t.ex. vissa antibiotika, svampdödande medel, antikonvulsiva medel, grapefrukt)
  5. Har haft en tidigare (inom 2 år) eller har en annan malignitet än målcancern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMXI-5001 Behandling
Single Arm Study, alla deltagare kommer att få AMXI-5001.
Läkemedel: AMXI-5001: Doseskaleringsfas I
Fas I kommer att registrera upp till 70 deltagare för att identifiera den rekommenderade dagliga fas II-dosen vid behandling av olika cancerformer och för att karakterisera säkerheten, farmakologin och den kliniska effekten av AMXI-5001. AMXI-5001 administreras oralt två gånger dagligen tillsammans med mat. AMXI-5001 administreras varje vecka enligt ett kontinuerligt 7-dagarsschema. Varje cykel är 28 dagar.
Andra namn:
  • Doseskalering
  • Fas I
Läkemedel: AMXI-5001: Dosexpansionsfas II
Fas II kommer att registrera upp till 52 studiedeltagare för att ytterligare karakterisera säkerheten, farmakologin och den kliniska effekten av AMXI-5001. AMXI-5001 administreras oralt två gånger dagligen tillsammans med mat. AMXI-5001 administreras varje vecka enligt ett kontinuerligt 7-dagarsschema. Varje cykel är 28 dagar.
Andra namn:
  • Dosexpansion
  • Fas II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: Cirka 12 månader
Den högsta dosen definieras vid vilken inte mer än 1 av 6 utvärderbara deltagare har haft en dosbegränsande toxicitet (DLT) enligt NCI CTCAE V5.0-kriterier och beslut av utredare och data- och säkerhetsövervakningskommitté.
Cirka 12 månader
Bestäm den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för AMXI-5001 som monoterapi
Tidsram: Cirka 12 månader
RP2D är baserad på granskning av alla tillgängliga data inklusive säkerhet, farmakokinetik, preliminär antitumöraktivitet och MTD.
Cirka 12 månader
Karakterisera säkerhetsprofilen för AMXI-5001
Tidsram: Cirka 24 månader
Säkerhetsprofilen för AMXI-5001 definieras av förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar, laboratorieavvikelser och EKG-mätningar.
Cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät koncentrationen av AMXI-5001 i plasmaprover
Tidsram: Cirka 24 månader
Koncentrationer av AMXI-5001 i plasmaprover vid olika tidpunkter mäts. Farmakokinetiska standardparametrar beräknas.
Cirka 24 månader
Bestäm förändring i antitumöraktivitet efter administrering av AMXI-5001
Tidsram: Cirka 24 månader
Total överlevnad (OS), objektiv svarsfrekvens (ORR), varaktighet av svar (DOR) och progressionsfri överlevnad (PFS) bedöms av RECIST V1.1-kriterier.
Cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AtlasMedx, Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATLAS-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera