Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med AMXI-5001 til behandling af patienter med avancerede maligniteter

28. marts 2024 opdateret af: AtlasMedx, Incorporated

Et fase I/II, Open Label, multicenter, ikke-randomiseret dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af AMXI-5001 hos patienter med avancerede maligniteter

ATLAS-101 er et fase I/II klinisk forsøg med AMXI-5001 i voksne deltagere med fremskredne maligniteter, som tidligere har svigtet andre behandlinger. Undersøgelsen har to faser. Formålet med fase I (dosiseskalering) er at bekræfte den passende behandlingsdosis, og fase II (dosisudvidelse) er at karakterisere sikkerheden og effekten af ​​AMXI-5001.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AMXI-5001 er en oralt tilgængelig dobbelt PARP (poly adenosindiphosphat [ADP] ribosepolymerase) og mikrotubulus polymerisationshæmmer. ATLAS-101 er et fase I/II, åbent, multicenter, ikke-randomiseret dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse i deltagere med fremskredne maligniteter. Studietilmeldingen er cirka 82 deltagere. Alle deltagere modtager oral AMXI-5001, to gange dagligt, som monoterapi. Efter fase I (dosiseskalering) for at identificere den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede dosis til brug i fase II, vil yderligere deltagere blive tilmeldt dosisudvidelsesfasen for yderligere at karakterisere sikkerheden, farmakologien og den kliniske effekt af AMXI-5001.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Honor Health
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California, Davis (UC Davis)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (nøglefaktorer):

  1. Har patologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk malignitet karakteriseret ved en eller flere af følgende:

    1. Patienten er intolerant over for eksisterende behandling(er), der vides at give kliniske fordele for deres tilstand
    2. Malignitet er refraktær over for eksisterende behandling(er), der vides at kunne give kliniske fordele
    3. Malignitet er udviklet efter standardbehandling
  2. Har evaluerbare eller målbare tumor(er) i dosiseskalering ved standard radiologiske og/eller laboratorievurderinger, alt efter deres malignitet.
  3. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  4. Deltager skal være 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier (nøglefaktorer):

  1. Modtager kræftbehandling ved indskrivning
  2. Enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der påvirker et større organsystem
  3. Betydelig kardiovaskulær sygdom eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  4. Brug af en stærk hæmmer eller inducer af CYP3A4 inden for 7 dage før start af studiebehandlingen og under hele undersøgelsen (f.eks. nogle antibiotika, svampedræbende midler, antikonvulsiva, grapefrugt)
  5. Har haft en tidligere (inden for 2 år) eller har en aktuel malignitet ud over målkræften

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMXI-5001 Behandling
Single Arm Study, vil alle deltagere modtage AMXI-5001.
Medicin: AMXI-5001:Dosiseskaleringsfase I
Fase I vil tilmelde op til 70 deltagere for at identificere den anbefalede fase II daglige dosis i behandlingen af ​​forskellige kræftformer og for at karakterisere sikkerheden, farmakologien og den kliniske effekt af AMXI-5001. AMXI-5001 indgives oralt to gange dagligt sammen med mad. AMXI-5001 administreres ugentligt efter et kontinuerligt 7-dages skema. Hver cyklus er 28 dage.
Andre navne:
  • Dosiseskalering
  • Fase I
Medicin: AMXI-5001:Dosisudvidelsesfase II
Fase II vil tilmelde op til 52 studiedeltagere for yderligere at karakterisere sikkerheden, farmakologien og den kliniske effekt af AMXI-5001. AMXI-5001 indgives oralt to gange dagligt sammen med mad. AMXI-5001 administreres ugentligt efter et kontinuerligt 7-dages skema. Hver cyklus er 28 dage.
Andre navne:
  • Dosisudvidelse
  • Fase II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Den højeste dosis er defineret, hvor ikke mere end 1 ud af 6 evaluerbare deltagere har haft en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i henhold til NCI CTCAE V5.0-kriterier og fastlæggelse af investigator og data- og sikkerhedsovervågningskomité.
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for AMXI-5001 som monoterapi
Tidsramme: Cirka 12 måneder
RP2D er baseret på gennemgang af alle tilgængelige data, herunder sikkerhed, farmakokinetisk, foreløbig antitumoraktivitet og MTD.
Cirka 12 måneder
Mål koncentrationen af ​​AMXI-5001 i plasmaprøver
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Koncentrationer af AMXI-5001 i plasmaprøver på forskellige tidspunkter måles. Standard farmakokinetiske parametre beregnes.
Cirka 24 måneder
Karakteriser sikkerhedsprofilen for AMXI-5001
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Sikkerhedsprofilen for AMXI-5001 er defineret af forekomsten af ​​uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter og EKG-målinger.
Cirka 24 måneder
Bestem ændring i antitumoraktivitet efter administration af AMXI-5001
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), varighed af respons (DOR) og progressionsfri overlevelse (PFS) vurderes ved RECIST V1.1-kriterier.
Cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtlasMedx, Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATLAS-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner