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Eine Studie mit AMXI-5001 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

19. März 2024 aktualisiert von: AtlasMedx, Incorporated

Eine Open-Label-, multizentrische, nicht-randomisierte Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase I/II von AMXI-5001 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

ATLAS-101 ist eine klinische Phase-I/II-Studie mit AMXI-5001 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei denen zuvor andere Therapien versagt haben. Das Studium hat zwei Phasen. Der Zweck von Phase I (Dosiseskalation) besteht darin, die geeignete Behandlungsdosis zu bestätigen, und Phase II (Dosiserweiterung) besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AMXI-5001 zu charakterisieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

AMXI-5001 ist ein oral verfügbarer dualer PARP (Polyadenosindiphosphat [ADP]-Ribose-Polymerase) und Mikrotubuli-Polymerisationsinhibitor. ATLAS-101 ist eine offene, multizentrische, nicht-randomisierte Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase I/II bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen. Die Studienanmeldung beträgt ungefähr 82 Teilnehmer. Alle Teilnehmer erhalten orales AMXI-5001 zweimal täglich als Monotherapie. Nach Phase I (Dosiseskalation) zur Ermittlung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Dosis für die Anwendung in Phase II werden weitere Teilnehmer in die Dosiserweiterungsphase aufgenommen, um die Sicherheit, Pharmakologie und klinische Wirksamkeit von AMXI-5001 weiter zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Noch keine Rekrutierung
        • Honor Health
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, Davis (UC Davis)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Schlüsselfaktoren):

  1. Hat eine pathologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte Malignität, die durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale gekennzeichnet ist:

    1. Der Patient verträgt keine bestehenden Therapie(n), von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bieten
    2. Die Malignität ist refraktär gegenüber bestehenden Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen potenziellen klinischen Nutzen bieten
    3. Die Malignität ist nach der Standardtherapie fortgeschritten
  2. Hat auswertbare oder messbare Tumoren in Dosiseskalation durch standardmäßige radiologische und / oder Laborbeurteilungen, die auf ihre Malignität anwendbar sind.
  3. Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) PS 0-1
  4. Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien (Schlüsselfaktoren):

  1. Erhalt einer Krebsbehandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Jede klinisch signifikante Krankheit oder jeder Zustand, der ein wichtiges Organsystem betrifft
  3. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  4. Verwendung eines starken Inhibitors oder Induktors von CYP3A4 innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studientherapie und während der gesamten Studie (z. B. einige Antibiotika, Antimykotika, Antikonvulsiva, Grapefruit)
  5. Hatte eine frühere (innerhalb von 2 Jahren) oder hat eine aktuelle bösartige Erkrankung, die nicht der Zielkrebs ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMXI-5001-Behandlung
Einarmige Studie, alle Teilnehmer erhalten AMXI-5001.
In Phase I werden bis zu 70 Teilnehmer eingeschrieben, um die empfohlene Tagesdosis der Phase II bei der Behandlung verschiedener Krebsarten zu ermitteln und die Sicherheit, Pharmakologie und klinische Wirksamkeit von AMXI-5001 zu charakterisieren. AMXI-5001 wird zweimal täglich oral mit einer Mahlzeit verabreicht. AMXI-5001 wird wöchentlich in einem kontinuierlichen 7-Tage-Plan verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • Dosissteigerung
  • Phase I
In Phase II werden bis zu 52 Studienteilnehmer aufgenommen, um die Sicherheit, Pharmakologie und klinische Wirksamkeit von AMXI-5001 weiter zu charakterisieren. AMXI-5001 wird zweimal täglich oral mit einer Mahlzeit verabreicht. AMXI-5001 wird wöchentlich in einem kontinuierlichen 7-Tage-Plan verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • Dosiserweiterung
  • Phase II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die höchste Dosis ist definiert, bei der nicht mehr als 1 von 6 auswertbaren Teilnehmern eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) gemäß den NCI CTCAE V5.0-Kriterien und der Bestimmung durch den Prüfarzt und den Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss aufwies.
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für AMXI-5001 als Monotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die RP2D basiert auf der Überprüfung aller verfügbaren Daten, einschließlich Sicherheit, Pharmakokinetik, vorläufiger Antitumoraktivität und MTD.
Ungefähr 12 Monate
Messen Sie die Konzentration von AMXI-5001 in Plasmaproben
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Konzentrationen von AMXI-5001 in Plasmaproben zu verschiedenen Zeitpunkten werden gemessen. Es werden standardmäßige pharmakokinetische Parameter berechnet.
Ungefähr 24 Monate
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil von AMXI-5001
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Das Sicherheitsprofil von AMXI-5001 wird durch das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien und EKG-Messungen definiert.
Ungefähr 24 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung der Antitumoraktivität nach der Verabreichung von AMXI-5001
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DOR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) werden anhand der Kriterien von RECIST V1.1 bewertet.
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATLAS-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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