- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04503265
Eine Studie mit AMXI-5001 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
19. März 2024 aktualisiert von: AtlasMedx, Incorporated
Eine Open-Label-, multizentrische, nicht-randomisierte Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase I/II von AMXI-5001 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
ATLAS-101 ist eine klinische Phase-I/II-Studie mit AMXI-5001 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei denen zuvor andere Therapien versagt haben.
Das Studium hat zwei Phasen.
Der Zweck von Phase I (Dosiseskalation) besteht darin, die geeignete Behandlungsdosis zu bestätigen, und Phase II (Dosiserweiterung) besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AMXI-5001 zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AMXI-5001 ist ein oral verfügbarer dualer PARP (Polyadenosindiphosphat [ADP]-Ribose-Polymerase) und Mikrotubuli-Polymerisationsinhibitor.
ATLAS-101 ist eine offene, multizentrische, nicht-randomisierte Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase I/II bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Die Studienanmeldung beträgt ungefähr 82 Teilnehmer.
Alle Teilnehmer erhalten orales AMXI-5001 zweimal täglich als Monotherapie.
Nach Phase I (Dosiseskalation) zur Ermittlung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Dosis für die Anwendung in Phase II werden weitere Teilnehmer in die Dosiserweiterungsphase aufgenommen, um die Sicherheit, Pharmakologie und klinische Wirksamkeit von AMXI-5001 weiter zu charakterisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
122
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bonnie Wettersten, MS
- Telefonnummer: (847) 644-9818
- E-Mail: clinicaltrials@atlasmedx.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
- Noch keine Rekrutierung
- Honor Health
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Noch keine Rekrutierung
- University of California, Davis (UC Davis)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- Rekrutierung
- Johns Hopkins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
- Noch keine Rekrutierung
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien (Schlüsselfaktoren):
Hat eine pathologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte Malignität, die durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale gekennzeichnet ist:
- Der Patient verträgt keine bestehenden Therapie(n), von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bieten
- Die Malignität ist refraktär gegenüber bestehenden Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen potenziellen klinischen Nutzen bieten
- Die Malignität ist nach der Standardtherapie fortgeschritten
- Hat auswertbare oder messbare Tumoren in Dosiseskalation durch standardmäßige radiologische und / oder Laborbeurteilungen, die auf ihre Malignität anwendbar sind.
- Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) PS 0-1
- Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien (Schlüsselfaktoren):
- Erhalt einer Krebsbehandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Jede klinisch signifikante Krankheit oder jeder Zustand, der ein wichtiges Organsystem betrifft
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
- Verwendung eines starken Inhibitors oder Induktors von CYP3A4 innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studientherapie und während der gesamten Studie (z. B. einige Antibiotika, Antimykotika, Antikonvulsiva, Grapefruit)
- Hatte eine frühere (innerhalb von 2 Jahren) oder hat eine aktuelle bösartige Erkrankung, die nicht der Zielkrebs ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AMXI-5001-Behandlung
Einarmige Studie, alle Teilnehmer erhalten AMXI-5001.
|
In Phase I werden bis zu 70 Teilnehmer eingeschrieben, um die empfohlene Tagesdosis der Phase II bei der Behandlung verschiedener Krebsarten zu ermitteln und die Sicherheit, Pharmakologie und klinische Wirksamkeit von AMXI-5001 zu charakterisieren.
AMXI-5001 wird zweimal täglich oral mit einer Mahlzeit verabreicht.
AMXI-5001 wird wöchentlich in einem kontinuierlichen 7-Tage-Plan verabreicht.
Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
In Phase II werden bis zu 52 Studienteilnehmer aufgenommen, um die Sicherheit, Pharmakologie und klinische Wirksamkeit von AMXI-5001 weiter zu charakterisieren.
AMXI-5001 wird zweimal täglich oral mit einer Mahlzeit verabreicht.
AMXI-5001 wird wöchentlich in einem kontinuierlichen 7-Tage-Plan verabreicht.
Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
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Die höchste Dosis ist definiert, bei der nicht mehr als 1 von 6 auswertbaren Teilnehmern eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) gemäß den NCI CTCAE V5.0-Kriterien und der Bestimmung durch den Prüfarzt und den Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss aufwies.
|
Ungefähr 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für AMXI-5001 als Monotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
|
Die RP2D basiert auf der Überprüfung aller verfügbaren Daten, einschließlich Sicherheit, Pharmakokinetik, vorläufiger Antitumoraktivität und MTD.
|
Ungefähr 12 Monate
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Messen Sie die Konzentration von AMXI-5001 in Plasmaproben
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
|
Konzentrationen von AMXI-5001 in Plasmaproben zu verschiedenen Zeitpunkten werden gemessen.
Es werden standardmäßige pharmakokinetische Parameter berechnet.
|
Ungefähr 24 Monate
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Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil von AMXI-5001
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Das Sicherheitsprofil von AMXI-5001 wird durch das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien und EKG-Messungen definiert.
|
Ungefähr 24 Monate
|
Bestimmen Sie die Veränderung der Antitumoraktivität nach der Verabreichung von AMXI-5001
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
|
Das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DOR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) werden anhand der Kriterien von RECIST V1.1 bewertet.
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Ungefähr 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATLAS-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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