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Un ensayo de AMXI-5001 para el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas avanzadas

29 de abril de 2025 actualizado por: AtlasMedx, Incorporated

Un estudio de fase I/II, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de aumento de dosis y expansión de dosis de AMXI-5001 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

ATLAS-101 es un ensayo clínico de Fase I/II de AMXI-5001 en participantes adultos con neoplasias malignas avanzadas que previamente no han respondido a otras terapias. El estudio tiene dos fases. El propósito de la Fase I (Aumento de dosis) es confirmar la dosis de tratamiento adecuada y la Fase II (Expansión de dosis) es caracterizar la seguridad y eficacia de AMXI-5001.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AMXI-5001 es un PARP dual (poliadenosina difosfato [ADP] ribosa polimerasa) disponible por vía oral e inhibidor de la polimerización de microtúbulos. ATLAS-101 es un estudio de fase I/II, abierto, multicéntrico, no aleatorizado de aumento de dosis y expansión de dosis en participantes con neoplasias malignas avanzadas. La inscripción al estudio es de aproximadamente 82 participantes. Todos los participantes reciben AMXI-5001 oral, dos veces al día, como monoterapia. Después de la Fase I (Aumento de la dosis) para identificar la Dosis máxima tolerada y la Dosis recomendada para usar en la Fase II, se inscribirán participantes adicionales en la Fase de expansión de la dosis para caracterizar aún más la seguridad, la farmacología y la eficacia clínica de AMXI-5001.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (factores clave):

  1. Tiene una neoplasia maligna avanzada o metastásica confirmada patológicamente caracterizada por uno o más de los siguientes:

    1. El paciente es intolerante a la(s) terapia(s) existente(s) que se sabe que brindan un beneficio clínico para su condición
    2. La neoplasia maligna es refractaria a la(s) terapia(s) existente(s) que se sabe que brindan un beneficio clínico potencial
    3. La malignidad ha progresado después de la terapia estándar
  2. Tiene tumor(es) evaluable o medible(s) en aumento de dosis mediante evaluaciones radiológicas y/o de laboratorio estándar según corresponda a su malignidad.
  3. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS 0-1
  4. El participante debe tener 18 años de edad o más.

Criterios de exclusión (factores clave):

  1. Recibir tratamiento contra el cáncer en el momento de la inscripción
  2. Cualquier enfermedad o afección clínicamente significativa que afecte a un sistema orgánico importante
  3. Enfermedad cardiovascular significativa o anomalías en el electrocardiograma (ECG)
  4. Uso de un inhibidor o inductor fuerte de CYP3A4 dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia del estudio y durante todo el estudio (p. ej., algunos antibióticos, antifúngicos, anticonvulsivos, toronja)
  5. Ha tenido una neoplasia maligna anterior (dentro de los 2 años) o tiene una neoplasia maligna actual distinta del cáncer objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento AMXI-5001
Estudio de un solo brazo, todos los participantes recibirán AMXI-5001.
Droga: AMXI-5001: Fase I de escalada de dosis
La Fase I inscribirá hasta 70 participantes para identificar la dosis diaria recomendada de la Fase II en el tratamiento de varios tipos de cáncer y para caracterizar la seguridad, la farmacología y la eficacia clínica de AMXI-5001. AMXI-5001 se administra por vía oral dos veces al día, con alimentos. AMXI-5001 se administra semanalmente en un programa continuo de 7 días. Cada ciclo es de 28 días.
Otros nombres:
  • Escalada de dosis
  • Fase I
Droga: AMXI-5001: Expansión de dosis Fase II
La Fase II inscribirá hasta 52 participantes del estudio para caracterizar aún más la seguridad, la farmacología y la eficacia clínica de AMXI-5001. AMXI-5001 se administra por vía oral dos veces al día, con alimentos. AMXI-5001 se administra semanalmente en un programa continuo de 7 días. Cada ciclo es de 28 días.
Otros nombres:
  • Expansión de dosis
  • Fase II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
La dosis más alta se define en la que no más de 1 de 6 participantes evaluables ha tenido una toxicidad limitante de dosis (DLT) de acuerdo con los criterios NCI CTCAE V5.0 y la determinación del Investigador y el Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad.
Aproximadamente 12 meses
Determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para AMXI-5001 como monoterapia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
El RP2D se basa en la revisión de todos los datos disponibles, incluida la seguridad, la farmacocinética, la actividad antitumoral preliminar y la MTD.
Aproximadamente 12 meses
Caracterizar el perfil de seguridad de AMXI-5001
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
El perfil de seguridad de AMXI-5001 se define por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, anormalidades de laboratorio y mediciones de ECG.
Aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la concentración de AMXI-5001 en muestras de plasma
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Se miden las concentraciones de AMXI-5001 en muestras de plasma en diferentes momentos. Se calculan los parámetros farmacocinéticos estándar.
Aproximadamente 24 meses
Determinar el cambio en la actividad antitumoral luego de la administración de AMXI-5001
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
La supervivencia general (OS), la tasa de respuesta objetiva (ORR), la duración de la respuesta (DOR) y la supervivencia libre de progresión (PFS) se evalúan según los criterios RECIST V1.1.
Aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AtlasMedx, Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATLAS-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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