Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met AMXI-5001 voor de behandeling van patiënten met gevorderde maligniteiten

29 april 2025 bijgewerkt door: AtlasMedx, Incorporated

Een fase I/II, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie van AMXI-5001 bij patiënten met gevorderde maligniteiten

ATLAS-101 is een klinische fase I/II-studie van AMXI-5001 bij volwassen deelnemers met gevorderde maligniteiten bij wie eerder andere therapieën hebben gefaald. Het onderzoek kent twee fasen. Het doel van fase I (dosisescalatie) is om de juiste behandelingsdosis te bevestigen en fase II (dosisuitbreiding) is om de veiligheid en werkzaamheid van AMXI-5001 te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AMXI-5001 is een oraal verkrijgbare dubbele PARP (polyadenosinedifosfaat [ADP] ribosepolymerase) en microtubule-polymerisatieremmer. ATLAS-101 is een fase I/II, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde dosisescalatie- en dosisexpansiestudie bij deelnemers met gevorderde maligniteiten. Studie inschrijving is ongeveer 82 deelnemers. Alle deelnemers krijgen tweemaal daags oraal AMXI-5001 als monotherapie. Na fase I (dosisescalatie) om de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen dosis voor gebruik in fase II te identificeren, zullen extra deelnemers worden ingeschreven in de dosisuitbreidingsfase om de veiligheid, farmacologie en klinische werkzaamheid van AMXI-5001 verder te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (sleutelfactoren):

  1. Heeft een pathologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde maligniteit gekenmerkt door een of meer van de volgende:

    1. Patiënt verdraagt ​​bestaande therapie(ën) waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden voor hun aandoening, niet
    2. Maligniteit is ongevoelig voor bestaande therapie(ën) waarvan bekend is dat ze mogelijk klinisch voordeel opleveren
    3. Maligniteit is gevorderd na standaardtherapie
  2. Heeft evalueerbare of meetbare tumor(en) in dosisescalatie door middel van standaard radiologische en/of laboratoriumbeoordelingen zoals van toepassing op hun maligniteit.
  3. Eastern Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG) PS 0-1
  4. Deelnemer dient 18 jaar of ouder te zijn

Uitsluitingscriteria (sleutelfactoren):

  1. Kankerbehandeling ondergaan op het moment van inschrijving
  2. Elke klinisch significante ziekte of aandoening die een belangrijk orgaansysteem aantast
  3. Aanzienlijke cardiovasculaire aandoeningen of afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
  4. Gebruik van een sterke remmer of inductor van CYP3A4 binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studietherapie en gedurende de hele studie (bijv. sommige antibiotica, antischimmelmiddelen, anticonvulsiva, pompelmoes)
  5. Heeft een eerdere (binnen 2 jaar) gehad of heeft een huidige maligniteit anders dan de doelkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMXI-5001-behandeling
Single Arm Study, alle deelnemers ontvangen AMXI-5001.
Geneesmiddel: AMXI-5001: dosisescalatie fase I
Fase I zal maximaal 70 deelnemers inschrijven om de aanbevolen Fase II dagelijkse dosis bij de behandeling van verschillende vormen van kanker te identificeren en om de veiligheid, farmacologie en klinische werkzaamheid van AMXI-5001 te karakteriseren. AMXI-5001 wordt tweemaal daags oraal toegediend, met voedsel. AMXI-5001 wordt wekelijks toegediend volgens een continu 7-daags schema. Elke cyclus is 28 dagen.
Andere namen:
  • Dosis escalatie
  • Fase l
Geneesmiddel: AMXI-5001: dosisuitbreiding fase II
Fase II zal maximaal 52 studiedeelnemers inschrijven om de veiligheid, farmacologie en klinische werkzaamheid van AMXI-5001 verder te karakteriseren. AMXI-5001 wordt tweemaal daags oraal toegediend, met voedsel. AMXI-5001 wordt wekelijks toegediend volgens een continu 7-daags schema. Elke cyclus is 28 dagen.
Andere namen:
  • Dosis uitbreiding
  • Fase II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
De hoogste dosis wordt gedefinieerd waarbij niet meer dan 1 van de 6 evalueerbare deelnemers een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) heeft gehad volgens de NCI CTCAE V5.0-criteria en bepaald door de Investigator en de Data and Safety Monitoring Committee.
Ongeveer 12 maanden
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor AMXI-5001 als monotherapie
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
De RP2D is gebaseerd op de beoordeling van alle beschikbare gegevens, waaronder veiligheid, farmacokinetiek, voorlopige antitumoractiviteit en MTD.
Ongeveer 12 maanden
Karakteriseren veiligheidsprofiel van AMXI-5001
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Het veiligheidsprofiel van AMXI-5001 wordt bepaald door de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen en ECG-metingen.
Ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de concentratie van AMXI-5001 in plasmamonsters
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Concentraties van AMXI-5001 in plasmamonsters op verschillende tijdstippen worden gemeten. Standaard farmacokinetische parameters worden berekend.
Ongeveer 24 maanden
Bepaal verandering in antitumoractiviteit na toediening van AMXI-5001
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Totale overleving (OS), objectieve responsratio (ORR), responsduur (DOR) en progressievrije overleving (PFS) worden beoordeeld aan de hand van RECIST V1.1-criteria.
Ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AtlasMedx, Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATLAS-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren