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Um teste de AMXI-5001 para tratamento em pacientes com malignidades avançadas

28 de março de 2024 atualizado por: AtlasMedx, Incorporated

Um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose de fase I/II, aberto, multicêntrico, não randomizado de AMXI-5001 em pacientes com malignidades avançadas

O ATLAS-101 é um ensaio clínico de Fase I/II do AMXI-5001 em participantes adultos com malignidades avançadas que falharam anteriormente em outras terapias. O estudo tem duas fases. O objetivo da Fase I (Aumento da Dose) é confirmar a dose de tratamento apropriada e a Fase II (Expansão da Dose) é caracterizar a segurança e a eficácia do AMXI-5001.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AMXI-5001 é um inibidor de PARP duplo (poli adenosina difosfato [ADP] ribose polimerase) disponível oralmente e inibidor da polimerização de microtúbulos. O ATLAS-101 é um estudo de Fase I/II, aberto, multicêntrico, não randomizado de escalonamento de dose e expansão de dose em participantes com malignidades avançadas. A inscrição no estudo é de aproximadamente 82 participantes. Todos os participantes receberam AMXI-5001 oral, duas vezes ao dia, como monoterapia. Após a Fase I (Escalonamento de Dose) para identificar a Dose Máxima Tolerada e a Dose Recomendada para uso na Fase II, participantes adicionais serão inscritos na Fase de Expansão de Dose para caracterizar ainda mais a segurança, farmacologia e eficácia clínica do AMXI-5001.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

122

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Honor Health
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California, Davis (UC Davis)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (fatores-chave):

  1. Tem malignidade avançada ou metastática confirmada patologicamente caracterizada por um ou mais dos seguintes:

    1. O paciente é intolerante à(s) terapia(s) existente(s) conhecida(s) por fornecer benefício clínico para sua condição
    2. A malignidade é refratária à(s) terapia(s) existente(s) conhecida(s) por potencialmente fornecer benefício clínico
    3. A malignidade progrediu após a terapia padrão
  2. Tem tumor(es) avaliável(is) ou mensurável(is) em escalamento de dose por avaliações radiológicas e/ou laboratoriais padrão conforme aplicável à sua malignidade.
  3. Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) PS 0-1
  4. O participante deve ter 18 anos de idade ou mais

Critérios de exclusão (fatores-chave):

  1. Receber tratamento de câncer no momento da inscrição
  2. Qualquer doença ou condição clinicamente significativa que afete um sistema orgânico importante
  3. Doença cardiovascular significativa ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
  4. Uso de um forte inibidor ou indutor de CYP3A4 dentro de 7 dias antes do início da terapia do estudo e durante todo o estudo (por exemplo, alguns antibióticos, antifúngicos, anticonvulsivantes, toranja)
  5. Teve uma malignidade anterior (dentro de 2 anos) ou tem uma malignidade atual diferente do câncer-alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento AMXI-5001
Estudo de braço único, todos os participantes receberão AMXI-5001.
Medicamento: AMXI-5001: Dose Escalation Fase I
A Fase I inscreverá até 70 participantes para identificar a dose diária recomendada da Fase II no tratamento de vários tipos de câncer e para caracterizar a segurança, farmacologia e eficácia clínica do AMXI-5001. AMXI-5001 é administrado por via oral duas vezes ao dia, com alimentos. AMXI-5001 é administrado semanalmente em uma programação contínua de 7 dias. Cada ciclo é de 28 dias.
Outros nomes:
  • Escalonamento de Dose
  • Fase I
Medicamento: AMXI-5001: Fase de Expansão de Dose II
A Fase II incluirá até 52 participantes do estudo para caracterizar ainda mais a segurança, farmacologia e eficácia clínica do AMXI-5001. AMXI-5001 é administrado por via oral duas vezes ao dia, com alimentos. AMXI-5001 é administrado semanalmente em uma programação contínua de 7 dias. Cada ciclo é de 28 dias.
Outros nomes:
  • Expansão de dose
  • Fase II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
A dose mais alta é definida na qual não mais do que 1 de 6 participantes avaliáveis ​​teve uma Toxicidade Limitante de Dose (DLT) de acordo com os critérios NCI CTCAE V5.0 e determinação do Investigador e do Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança.
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) para AMXI-5001 como monoterapia
Prazo: Aproximadamente 12 meses
O RP2D é baseado na revisão de todos os dados disponíveis, incluindo segurança, farmacocinética, atividade antitumoral preliminar e MTD.
Aproximadamente 12 meses
Meça a concentração de AMXI-5001 em amostras de plasma
Prazo: Aproximadamente 24 meses
As concentrações de AMXI-5001 em amostras de plasma em diferentes pontos de tempo são medidas. Os parâmetros farmacocinéticos padrão são calculados.
Aproximadamente 24 meses
Caracterize o perfil de segurança do AMXI-5001
Prazo: Aproximadamente 24 meses
O perfil de segurança do AMXI-5001 é definido pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, anormalidades laboratoriais e medições de ECG.
Aproximadamente 24 meses
Determinar a mudança na atividade antitumoral após a administração de AMXI-5001
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A sobrevida geral (OS), a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta (DOR) e a sobrevida livre de progressão (PFS) são avaliadas pelos critérios RECIST V1.1.
Aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AtlasMedx, Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATLAS-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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