Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMXI-5001 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AtlasMedx, Incorporated

Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy I/II dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki AMXI-5001 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

ATLAS-101 to badanie kliniczne I/II fazy AMXI-5001 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi nowotworami, u których inne terapie okazały się nieskuteczne. Badanie ma dwie fazy. Celem Fazy I (Eskalacji Dawki) jest potwierdzenie odpowiedniej dawki leczniczej, a Fazy II (Ekspansji Dawki) jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności AMXI-5001.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AMXI-5001 jest dostępnym po podaniu doustnym podwójnym inhibitorem PARP (polimeraza rybozy poliadenozynodifosforanu [ADP]) i polimeryzacji mikrotubul. ATLAS-101 to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie I/II fazy dotyczące zwiększania dawki i zwiększania dawki u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi. Zapisy na studia to około 82 uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymują doustnie AMXI-5001 dwa razy dziennie w monoterapii. Po fazie I (zwiększanie dawki) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i dawki zalecanej do stosowania w fazie II, dodatkowi uczestnicy zostaną włączeni do fazy zwiększania dawki w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, farmakologii i skuteczności klinicznej AMXI-5001.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (kluczowe czynniki):

  1. Ma potwierdzony patologicznie zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy charakteryzujący się co najmniej jednym z poniższych:

    1. Pacjent nie toleruje istniejących terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w jego stanie
    2. Nowotwór złośliwy jest oporny na istniejące terapie, o których wiadomo, że potencjalnie przynoszą korzyści kliniczne
    3. Nowotwór postępuje po standardowej terapii
  2. Ma ocenialny lub mierzalny guz(y) w zwiększeniu dawki za pomocą standardowych ocen radiologicznych i/lub laboratoryjnych, stosownie do ich złośliwości.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  4. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat

Kryteria wykluczenia (kluczowe czynniki):

  1. Otrzymywanie leczenia raka w momencie rejestracji
  2. Każda klinicznie istotna choroba lub stan wpływający na główny układ narządów
  3. Znacząca choroba układu krążenia lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  4. Stosowanie silnego inhibitora lub induktora CYP3A4 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanej terapii i przez cały czas trwania badania (np. niektóre antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwdrgawkowe, grejpfrut)
  5. Miał poprzedni (w ciągu 2 lat) lub ma obecnie nowotwór złośliwy inny niż rak docelowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie AMXI-5001
Badanie jednoramienne, wszyscy uczestnicy otrzymają AMXI-5001.
Lek: AMXI-5001:I faza zwiększania dawki
Do fazy I zostanie włączonych do 70 uczestników w celu określenia zalecanej dawki dziennej fazy II w leczeniu różnych nowotworów oraz scharakteryzowania bezpieczeństwa, farmakologii i skuteczności klinicznej AMXI-5001. AMXI-5001 podaje się doustnie dwa razy dziennie, z jedzeniem. AMXI-5001 podaje się co tydzień w ciągłym 7-dniowym schemacie. Każdy cykl trwa 28 dni.
Inne nazwy:
  • Eskalacja dawki
  • Faza I
Lek: AMXI-5001: Faza zwiększania dawki II
Do fazy II zostanie włączonych do 52 uczestników badania w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, farmakologii i skuteczności klinicznej AMXI-5001. AMXI-5001 podaje się doustnie dwa razy dziennie, z jedzeniem. AMXI-5001 podaje się co tydzień w ciągłym 7-dniowym schemacie. Każdy cykl trwa 28 dni.
Inne nazwy:
  • Rozszerzenie dawki
  • Etap II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Określa się najwyższą dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 ocenianych uczestników miało toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) zgodnie z kryteriami NCI CTCAE V5.0 i ustaleniami badacza oraz Komitetu Monitorującego Dane i Bezpieczeństwo.
Około 12 miesięcy
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) dla AMXI-5001 w monoterapii
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
RP2D opiera się na przeglądzie wszystkich dostępnych danych, w tym bezpieczeństwa, farmakokinetyki, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej i MTD.
Około 12 miesięcy
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa AMXI-5001
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Profil bezpieczeństwa AMXI-5001 jest określony przez częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, nieprawidłowości laboratoryjnych i pomiarów EKG.
Około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć stężenie AMXI-5001 w próbkach osocza
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Mierzy się stężenia AMXI-5001 w próbkach osocza w różnych punktach czasowych. Oblicza się standardowe parametry farmakokinetyczne.
Około 24 miesięcy
Określenie zmiany aktywności przeciwnowotworowej po podaniu AMXI-5001
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniano według kryteriów RECIST V1.1.
Około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtlasMedx, Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATLAS-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj