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Un essai de l'AMXI-5001 pour le traitement des patients atteints de tumeurs malignes avancées

28 mars 2024 mis à jour par: AtlasMedx, Incorporated

Une étude de phase I/II, ouverte, multicentrique, non randomisée d'escalade de dose et d'expansion de dose d'AMXI-5001 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

ATLAS-101 est un essai clinique de phase I/II de l'AMXI-5001 chez des participants adultes atteints de tumeurs malignes avancées qui ont déjà échoué à d'autres thérapies. L'étude comporte deux phases. Le but de la phase I (augmentation de la dose) est de confirmer la dose de traitement appropriée et la phase II (extension de la dose) est de caractériser l'innocuité et l'efficacité de l'AMXI-5001.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AMXI-5001 est un double PARP (poly adénosine diphosphate [ADP] ribose polymérase) et un inhibiteur de polymérisation des microtubules disponibles par voie orale. ATLAS-101 est une étude de phase I/II, ouverte, multicentrique, non randomisée d'augmentation de dose et d'expansion de dose chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées. L'inscription à l'étude est d'environ 82 participants. Tous les participants reçoivent AMXI-5001 par voie orale, deux fois par jour, en monothérapie. Après la phase I (escalade de dose) pour identifier la dose maximale tolérée et la dose recommandée à utiliser dans la phase II, d'autres participants seront inscrits à la phase d'extension de dose pour caractériser davantage l'innocuité, la pharmacologie et l'efficacité clinique de l'AMXI-5001.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

122

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85374
        • Honor Health
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • University of California, Davis (UC Davis)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (facteurs clés) :

  1. A une malignité avancée ou métastatique confirmée pathologiquement caractérisée par un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Le patient est intolérant au(x) traitement(s) existant(s) connu(s) pour fournir un bénéfice clinique pour son état
    2. La malignité est réfractaire au(x) traitement(s) existant(s) connu(s) pour apporter potentiellement un bénéfice clinique
    3. La malignité a progressé après un traitement standard
  2. A une ou des tumeurs évaluables ou mesurables en escalade de dose par des évaluations radiologiques et / ou de laboratoire standard applicables à leur malignité.
  3. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  4. Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus

Critères d'exclusion (facteurs clés) :

  1. Recevoir un traitement contre le cancer au moment de l'inscription
  2. Toute maladie ou affection cliniquement significative affectant un système organique majeur
  3. Anomalies importantes des maladies cardiovasculaires ou de l'électrocardiogramme (ECG)
  4. Utilisation d'un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4 dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude et tout au long de l'étude (par exemple, certains antibiotiques, antifongiques, anticonvulsivants, pamplemousse)
  5. A déjà eu (dans les 2 ans) ou a une malignité actuelle autre que le cancer cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement AMXI-5001
Étude à un seul bras, tous les participants recevront AMXI-5001.
Médicament: AMXI-5001 : phase I d'escalade de dose
La phase I recrutera jusqu'à 70 participants pour identifier la dose quotidienne recommandée de phase II dans le traitement de divers cancers et pour caractériser l'innocuité, la pharmacologie et l'efficacité clinique de l'AMXI-5001. L'AMXI-5001 est administré par voie orale deux fois par jour, avec de la nourriture. L'AMXI-5001 est administré chaque semaine selon un schéma continu de 7 jours. Chaque cycle dure 28 jours.
Autres noms:
  • Escalade de dose
  • La phase I
Médicament: AMXI-5001 : Phase d'extension de dose II
La phase II recrutera jusqu'à 52 participants à l'étude pour mieux caractériser l'innocuité, la pharmacologie et l'efficacité clinique de l'AMXI-5001. L'AMXI-5001 est administré par voie orale deux fois par jour, avec de la nourriture. L'AMXI-5001 est administré chaque semaine selon un schéma continu de 7 jours. Chaque cycle dure 28 jours.
Autres noms:
  • Extension de dose
  • Phase II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Environ 12 mois
La dose la plus élevée est définie à laquelle pas plus de 1 des 6 participants évaluables ont eu une toxicité limitant la dose (DLT) selon les critères NCI CTCAE V5.0 et la détermination par l'investigateur et le comité de surveillance des données et de la sécurité.
Environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour AMXI-5001 en monothérapie
Délai: Environ 12 mois
Le RP2D est basé sur l'examen de toutes les données disponibles, y compris la sécurité, la pharmacocinétique, l'activité anti-tumorale préliminaire et la MTD.
Environ 12 mois
Mesurer la concentration d'AMXI-5001 dans des échantillons de plasma
Délai: Environ 24 mois
Les concentrations d'AMXI-5001 dans des échantillons de plasma à différents moments sont mesurées. Les paramètres pharmacocinétiques standard sont calculés.
Environ 24 mois
Caractériser le profil de sécurité de l'AMXI-5001
Délai: Environ 24 mois
Le profil d'innocuité de l'AMXI-5001 est défini par l'incidence des événements indésirables liés au traitement, des anomalies de laboratoire et des mesures ECG.
Environ 24 mois
Déterminer le changement d'activité anti-tumorale après l'administration d'AMXI-5001
Délai: Environ 24 mois
La survie globale (OS), le taux de réponse objective (ORR), la durée de réponse (DOR) et la survie sans progression (PFS) sont évalués par les critères RECIST V1.1.
Environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AtlasMedx, Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATLAS-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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