Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMXI-5001:n kokeilu potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AtlasMedx, Incorporated

Vaihe I/II, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu AMXI-5001:n annoksen suurennus- ja annoksenlaajennustutkimus potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus

ATLAS-101 on AMXI-5001:n vaiheen I/II kliininen tutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat aiemmin epäonnistuneet muissa hoidoissa. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Vaiheen I (annoksen eskalointi) tarkoituksena on vahvistaa sopiva hoitoannos ja vaiheen II (annoksen laajentaminen) tarkoituksena on karakterisoida AMXI-5001:n turvallisuus ja teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AMXI-5001 on suun kautta saatava kaksois-PARP (polyadenosiinidifosfaatti [ADP] riboosipolymeraasi) ja mikrotubulusten polymeroitumisen estäjä. ATLAS-101 on vaiheen I/II, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu annoksen eskalaatio- ja annoksenlaajennustutkimus osallistujille, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia. Opintoihin ilmoittautuu noin 82 osallistujaa. Kaikki osallistujat saavat oraalista AMXI-5001:tä kahdesti päivässä monoterapiana. Vaiheen I (annoksen nostaminen) jälkeen suurimman siedetyn annoksen ja suositellun annoksen tunnistamiseksi vaiheessa II, lisää osallistujia otetaan mukaan annoksen laajennusvaiheeseen, jotta voidaan kuvata AMXI-5001:n turvallisuutta, farmakologiaa ja kliinistä tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85374
        • Honor Health
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • University of California, Davis (UC Davis)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (avaintekijät):

  1. Onko hänellä patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus, jolle on tunnusomaista yksi tai useampi seuraavista:

    1. Potilas ei siedä olemassa olevaa hoitoa, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä hänen tilalleen
    2. Pahanlaatuisuus ei kestä olemassa olevaa hoitoa, jonka tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä
    3. Maligniteetti on edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen
  2. Sillä on arvioitavissa olevia tai mitattavissa olevia kasvaimia annosta nostamassa tavanomaisten radiologisten ja/tai laboratorioarvioiden mukaan niiden pahanlaatuisuuden perusteella.
  3. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  4. Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit (avaintekijät):

  1. Syöpähoidon saaminen ilmoittautumisen yhteydessä
  2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka vaikuttaa pääelinjärjestelmään
  3. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet tai EKG:n poikkeavuudet
  4. Vahvan CYP3A4:n estäjän tai indusoijan käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista ja koko tutkimuksen ajan (esim. jotkin antibiootit, sienilääkkeet, kouristuslääkkeet, greippi)
  5. Hänellä on ollut aiempi (2 vuoden sisällä) tai hänellä on jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin kohdesyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMXI-5001 hoito
Single Hand Study, kaikki osallistujat saavat AMXI-5001.
Lääke: AMXI-5001: Annoksen eskalointivaihe I
Vaihe I ottaa mukaan jopa 70 osallistujaa tunnistamaan suositeltu vaiheen II päiväannos erilaisten syöpien hoidossa ja karakterisoimaan AMXI-5001:n turvallisuutta, farmakologiaa ja kliinistä tehoa. AMXI-5001 annetaan suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa. AMXI-5001 annetaan viikoittain jatkuvan 7 päivän aikataulun mukaisesti. Jokainen sykli on 28 päivää.
Muut nimet:
  • Annoksen eskalointi
  • Vaihe I
Lääke: AMXI-5001: Annoksen laajennusvaihe II
Vaihe II ottaa mukaan jopa 52 osallistujaa AMXI-5001:n turvallisuuteen, farmakologiaan ja kliiniseen tehokkuuteen. AMXI-5001 annetaan suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa. AMXI-5001 annetaan viikoittain jatkuvan 7 päivän aikataulun mukaisesti. Jokainen sykli on 28 päivää.
Muut nimet:
  • Annoksen laajennus
  • Vaihe II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Suurin annos määritellään, jolla korkeintaan 1 kuudesta arvioitavasta osallistujasta on saavuttanut annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) NCI CTCAE V5.0 -kriteerien ja tutkijan sekä tietojen ja turvallisuuden seurantakomitean tekemän määrityksen mukaisesti.
Noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) AMXI-5001:lle monoterapiana
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
RP2D perustuu kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkasteluun, mukaan lukien turvallisuus, farmakokineettiset tiedot, alustava kasvainten vastainen aktiivisuus ja MTD.
Noin 12 kuukautta
Mittaa AMXI-5001:n pitoisuus plasmanäytteistä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
AMXI-5001:n pitoisuudet plasmanäytteistä eri ajankohtina mitataan. Vakiofarmakokineettiset parametrit lasketaan.
Noin 24 kuukautta
Kuvaile AMXI-5001:n turvallisuusprofiilia
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
AMXI-5001:n turvallisuusprofiili määritellään hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien, laboratoriotulosten poikkeavuuksien ja EKG-mittausten mukaan.
Noin 24 kuukautta
Määritä kasvainten vastaisen aktiivisuuden muutos AMXI-5001:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS), objektiivinen vasteprosentti (ORR), vasteen kesto (DOR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioidaan RECIST V1.1 -kriteereillä.
Noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AtlasMedx, Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATLAS-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa