经乳头和上乳头金属支架的比较
胆总管恶性梗阻经内镜下括约肌切开术经乳头状和乳头上金属支架置入术的比较：前瞻性随机对照研究
如果无法对胆总管恶性梗阻患者进行手术治疗，则使用内窥镜放置金属支架是解决胆道梗阻的标准化治疗方法。 金属支架位于胆管内以覆盖恶性肿瘤的狭窄部分。
金属支架的下端可位于大壶腹上方的胆总管内或通过大壶腹位于十二指肠内。 根据内窥镜医师的偏好，目前正在一般临床实践中执行这两种使用超乳头支架或经乳头支架的手术。 迄今为止，对这两种手术的临床结果的比较研究很少，也没有前瞻性研究。 因此，研究人员旨在通过前瞻性随机对照研究来比较两种支架手术的临床结果。
研究概览
详细说明
如果无法对胆总管恶性梗阻患者进行手术治疗，则通常采用内窥镜金属支架置入术来解决胆道梗阻的标准治疗方法。 金属支架缓解恶性肿瘤造成的胆管狭窄，有助于胆汁引流，改善黄疸。 毫无疑问，金属支架的中心位于胆管狭窄的中央部位，但金属支架下端的位置并不固定。 金属支架的下端可以位于两个主要位置，或者在大壶腹上方的胆总管中，或者在通过大壶腹的十二指肠中。 这些使用超乳头支架或经乳头支架的手术是共同进行的，由操作者的偏好决定。
根据迄今为止的几项回顾性研究，跨乳头金属支架可有效改善最初的胆道梗阻，但其远期疗效无差异。 毛等。显示跨乳头金属支架可增加无黄疸存活率，Shin 等人。揭示了跨乳头金属支架的优势，因为它们具有很高的二次内窥镜手术成功率。 相反，冈本等人。显示经乳头金属支架置入后急性胆管炎更严重，而 Joe 等人。揭示了超乳头金属支架的优势，因为它们可以减少手术后的急性胰腺炎。 尚未确定哪种方法有效。 到目前为止的研究都是回顾性的，其中一些研究是通过经皮方式放置金属支架，而不是在没有括约肌切开术的情况下进行内窥镜检查。 此外，一些研究包括肝内或肝门胆管狭窄，因此难以解释结果。
因此，研究人员希望通过一项前瞻性随机对照研究，比较内窥镜置入乳头上和经乳头金属支架治疗恶性胆总管梗阻的临床效果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jae Hyuck Chang, Ph, Dr
- 电话号码：82-32-340-7086
- 邮箱：wwjjaang@hanmail.net
学习地点
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Kyunggi
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Bucheon-si、Kyunggi、大韩民国、14647
- 招聘中
- Jae Hyuck Chang
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接触：
- Jae H Chang, PhD
- 电话号码：82323407086
- 邮箱：wwjjaang@hanmail.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 恶性肿瘤导致胆总管阻塞的患者
排除标准：
- 肝内或肝门周围胆管梗阻（Klatskin I 型除外）
- 有手术或想手术的患者
- 位于远端胆总管末端 2 cm 以内的狭窄
- 由于心血管或肺部疾病而无法接受内窥镜检查的患者
- 未获得知情同意的患者
- 由于既往手术导致的解剖畸形，内窥镜无法进入壶腹的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超乳头金属支架组
金属支架的远端位于胆总管的主要乳头上方。
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未覆盖的胆道金属支架通过内窥镜放置。
金属支架的远端位于胆总管大壶腹上方或十二指肠大壶腹下方。
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有源比较器：经乳头金属支架组
金属支架的远端位于十二指肠的主要乳头下方。
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未覆盖的胆道金属支架通过内窥镜放置。
金属支架的远端位于胆总管大壶腹上方或十二指肠大壶腹下方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架功能维持时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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无黄疸生存期
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结石或淤泥发生
大体时间：通过学习完成，平均1年
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支架内或支架上胆管结石形成
|
通过学习完成，平均1年
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支架内狭窄或肿瘤过度生长
大体时间：通过学习完成，平均1年
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肿瘤生长引起的狭窄：支架内或支架上方
|
通过学习完成，平均1年
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急性胆管炎发生
大体时间：通过学习完成，平均1年
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术后急性胆管炎发生率
|
通过学习完成，平均1年
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支架迁移率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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自发迁移率
|
通过学习完成，平均1年
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月
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支架置入与死亡之间的持续时间
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
- 其数据使用建议已获得独立审查委员会批准的调查人员
- 实现获批提案的目标
- 提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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