Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem transpapillær og suprapapillær metalstent

19. juli 2022 opdateret af: Jae Hyuck Chang, Bucheon St. Mary's Hospital

Sammenligning mellem transpapillær og suprapapillær metalstentplacering med endoskopisk sphincterotomi i almindelig galdevejsmalign obstruktion: Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hvis kirurgisk behandling ikke er mulig hos patienter med ondartet obstruktion i den almindelige galdegang, er anbringelse af metalstents ved hjælp af endoskopi en standardiseret behandling for at afhjælpe galdeobstruktion. Metalstenten er placeret i galdekanalen for at dække den stenotiske del af ondartede tumorer.

Den nedre ende af metalstenten kan være placeret inde i den fælles galdegang over den store ampulla eller i duodenum gennem den store ampulla. Disse to procedurer med supra- eller transpapillære stents udføres i øjeblikket i almen klinisk praksis, afhængigt af endoskopistens præference. Indtil nu er sammenligningen af ​​de kliniske resultater af de to procedurer næsten ikke blevet undersøgt, og der er endnu ingen prospektiv undersøgelse. Derfor sigter forskerne på at sammenligne de kliniske resultater af to stentprocedurer gennem prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis kirurgisk behandling ikke er mulig hos patienter med ondartet obstruktion i den almindelige galdegang, er endoskopisk metalstentplacering for at løse galdeobstruktion en standardbehandling, der almindeligvis udføres. Metalstenterne lindrer galdegangsstenosen ved ondartede tumorer, hjælper med at dræne galden og forbedre gulsot. Der er ingen tvivl om, at midten af ​​metalstenten er placeret i den centrale del af galdeforsnævringen, men placeringen af ​​metalstentens nederste ende er ikke fast. Den nedre ende af metalstenten kan være placeret på to hovedsteder, enten i den fælles galdegang over den store ampulla eller i duodenum gennem den store ampulla. Disse procedurer med supra- eller transpapillære stenter udføres til fælles og bestemmes af operatørens præference.

Ifølge adskillige retrospektive undersøgelser indtil videre var transpapillære metalstents effektive til at forbedre den indledende galdeobstruktion, men der var ingen forskel i deres langsigtede virkninger. Mao et al. viste, at transpapillære metalstents øger gulsotsfri overlevelse, og Shin et al. afslørede fordelene ved transpapillære metalstents, fordi de havde en høj succesrate for sekundære endoskopiske procedurer. Tværtimod har Okamoto et al. viste, at akut kolangitis mere udviklede efter anbringelse af transpapillære metalstents, mens Joe et al. afslørede fordelene ved supra-papillære metalstents, fordi de reducerer akut pancreatitis efter procedurerne. Det er endnu ikke fastlagt, hvilken metode der er effektiv. Indtil videre er undersøgelser alle retrospektive, og nogle af dem placerede metalstenterne på en perkutan måde i stedet for endoskopi uden sphincterotomi. Desuden inkluderede nogle undersøgelser intrahepatiske eller hilar galdegange forsnævringer, hvilket gjorde det vanskeligt at fortolke resultaterne.

Derfor ønsker forskerne gennem en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse at sammenligne de kliniske resultater af supra- og transpapillære metalstents placeret af endoskoper i malign almindelig galdegangobstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med almindelig galdegangobstruktion på grund af malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • intrahepatisk eller perihilær galdegangobstruktion (undtagen Klatskin type I)
  • patienter, der er operable eller ønsker operation
  • forsnævringer lokaliseret inden for 2 cm fra enden af ​​den distale fælles galdegang
  • patienter, der ikke er i stand til at gennemgå endoskopi på grund af hjerte-kar- eller lungesygdomme
  • patienter, hvis informerede samtykke ikke modtages
  • patienter, hvor et endoskop ikke kan få adgang til ampullen på grund af anatomisk deformitet ved tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: suprapapillær metalstentgruppe
De distale ender af metalstents er placeret over hovedpapillen i den fælles galdegang.
Ikke-dækkede galdemetalstents placeres ved endoskopi. De distale ender af metalstents er placeret over den store ampulla i den fælles galdegang eller under den store ampulla i duodenum.
Aktiv komparator: transpapillær metalstentgruppe
De distale ender af metalstents er placeret under hovedpapillen i duodenum.
Ikke-dækkede galdemetalstents placeres ved endoskopi. De distale ender af metalstents er placeret over den store ampulla i den fælles galdegang eller under den store ampulla i duodenum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af vedligeholdelse af stentfunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gulsotsfri overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sten- eller slamforekomst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
in-stent eller over stent galdegang stendannelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
in-stent stenose eller tumorovervækst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
stenose på grund af tumorvækst: in-stent eller over stenten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
forekomst af akut kolangitis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
efter procedure akut cholangitis forekomstrate
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
stent migrationshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
spontan migrationshastighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
varighed mellem stentplacering og død
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

  • Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité
  • At nå målene i det godkendte forslag
  • Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metal stent placering

3
Abonner