- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04503291
Sammenligning mellem transpapillær og suprapapillær metalstent
Sammenligning mellem transpapillær og suprapapillær metalstentplacering med endoskopisk sphincterotomi i almindelig galdevejsmalign obstruktion: Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Hvis kirurgisk behandling ikke er mulig hos patienter med ondartet obstruktion i den almindelige galdegang, er anbringelse af metalstents ved hjælp af endoskopi en standardiseret behandling for at afhjælpe galdeobstruktion. Metalstenten er placeret i galdekanalen for at dække den stenotiske del af ondartede tumorer.
Den nedre ende af metalstenten kan være placeret inde i den fælles galdegang over den store ampulla eller i duodenum gennem den store ampulla. Disse to procedurer med supra- eller transpapillære stents udføres i øjeblikket i almen klinisk praksis, afhængigt af endoskopistens præference. Indtil nu er sammenligningen af de kliniske resultater af de to procedurer næsten ikke blevet undersøgt, og der er endnu ingen prospektiv undersøgelse. Derfor sigter forskerne på at sammenligne de kliniske resultater af to stentprocedurer gennem prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis kirurgisk behandling ikke er mulig hos patienter med ondartet obstruktion i den almindelige galdegang, er endoskopisk metalstentplacering for at løse galdeobstruktion en standardbehandling, der almindeligvis udføres. Metalstenterne lindrer galdegangsstenosen ved ondartede tumorer, hjælper med at dræne galden og forbedre gulsot. Der er ingen tvivl om, at midten af metalstenten er placeret i den centrale del af galdeforsnævringen, men placeringen af metalstentens nederste ende er ikke fast. Den nedre ende af metalstenten kan være placeret på to hovedsteder, enten i den fælles galdegang over den store ampulla eller i duodenum gennem den store ampulla. Disse procedurer med supra- eller transpapillære stenter udføres til fælles og bestemmes af operatørens præference.
Ifølge adskillige retrospektive undersøgelser indtil videre var transpapillære metalstents effektive til at forbedre den indledende galdeobstruktion, men der var ingen forskel i deres langsigtede virkninger. Mao et al. viste, at transpapillære metalstents øger gulsotsfri overlevelse, og Shin et al. afslørede fordelene ved transpapillære metalstents, fordi de havde en høj succesrate for sekundære endoskopiske procedurer. Tværtimod har Okamoto et al. viste, at akut kolangitis mere udviklede efter anbringelse af transpapillære metalstents, mens Joe et al. afslørede fordelene ved supra-papillære metalstents, fordi de reducerer akut pancreatitis efter procedurerne. Det er endnu ikke fastlagt, hvilken metode der er effektiv. Indtil videre er undersøgelser alle retrospektive, og nogle af dem placerede metalstenterne på en perkutan måde i stedet for endoskopi uden sphincterotomi. Desuden inkluderede nogle undersøgelser intrahepatiske eller hilar galdegange forsnævringer, hvilket gjorde det vanskeligt at fortolke resultaterne.
Derfor ønsker forskerne gennem en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse at sammenligne de kliniske resultater af supra- og transpapillære metalstents placeret af endoskoper i malign almindelig galdegangobstruktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jae Hyuck Chang, Ph, Dr
- Telefonnummer: 82-32-340-7086
- E-mail: wwjjaang@hanmail.net
Studiesteder
-
-
Kyunggi
-
Bucheon-si, Kyunggi, Korea, Republikken, 14647
- Rekruttering
- Jae Hyuck Chang
-
Kontakt:
- Jae H Chang, PhD
- Telefonnummer: 82323407086
- E-mail: wwjjaang@hanmail.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med almindelig galdegangobstruktion på grund af malignitet
Ekskluderingskriterier:
- intrahepatisk eller perihilær galdegangobstruktion (undtagen Klatskin type I)
- patienter, der er operable eller ønsker operation
- forsnævringer lokaliseret inden for 2 cm fra enden af den distale fælles galdegang
- patienter, der ikke er i stand til at gennemgå endoskopi på grund af hjerte-kar- eller lungesygdomme
- patienter, hvis informerede samtykke ikke modtages
- patienter, hvor et endoskop ikke kan få adgang til ampullen på grund af anatomisk deformitet ved tidligere operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: suprapapillær metalstentgruppe
De distale ender af metalstents er placeret over hovedpapillen i den fælles galdegang.
|
Ikke-dækkede galdemetalstents placeres ved endoskopi.
De distale ender af metalstents er placeret over den store ampulla i den fælles galdegang eller under den store ampulla i duodenum.
|
Aktiv komparator: transpapillær metalstentgruppe
De distale ender af metalstents er placeret under hovedpapillen i duodenum.
|
Ikke-dækkede galdemetalstents placeres ved endoskopi.
De distale ender af metalstents er placeret over den store ampulla i den fælles galdegang eller under den store ampulla i duodenum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af vedligeholdelse af stentfunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gulsotsfri overlevelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sten- eller slamforekomst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
in-stent eller over stent galdegang stendannelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
in-stent stenose eller tumorovervækst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
stenose på grund af tumorvækst: in-stent eller over stenten
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
forekomst af akut kolangitis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
efter procedure akut cholangitis forekomstrate
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
stent migrationshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
spontan migrationshastighed
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
varighed mellem stentplacering og død
|
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BucheonStMarys
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
- Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité
- At nå målene i det godkendte forslag
- Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metal stent placering
-
AdventHealthUniversity of VirginiaAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Obstruktiv gulsotForenede Stater
-
University of SaskatchewanUkendt
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetEn meta-analyse af lægemiddeleluerende stents versus bare metal stents i saphenous vene graft sygdomSaphenøs venetransplantatsygdom
-
Hospital del Río HortegaAfsluttet
-
Fabrizio D'AscenzoUniversity of Zurich; University of Bologna; University of Roma La Sapienza; Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona og andre samarbejdspartnereUkendtKoronararteriesygdom | Hjertetransplantationssvigt og afvisningItalien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSymptomatisk iskæmisk saphenøs venetransplantatsygdomForenede Stater, Canada
-
Chinese Society of Interventional RadiologyAfsluttetVertebral arterie oprindelse stenoseKina
-
Peking University People's HospitalRekrutteringHydronefrose | Strålingseksponering | UreterforsnævringKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetPancreas PseudocystForenede Stater
-
Sydney South West Area Health ServiceUkendtKoronar angioplastik og stenting | Single de Novo koronararteriestenoserAustralien