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Confronto tra stent metallico transpapillare e soprapapillare

19 luglio 2022 aggiornato da: Jae Hyuck Chang, Bucheon St. Mary's Hospital

Confronto tra posizionamento di stent metallici transpapillari e soprapapillari con sfinterotomia endoscopica nell'ostruzione maligna del dotto biliare comune: studio prospettico randomizzato controllato

Se il trattamento chirurgico non è possibile nei pazienti con ostruzione maligna nel dotto biliare comune, il posizionamento di stent metallici mediante endoscopia è un trattamento standardizzato per risolvere l'ostruzione biliare. Lo stent metallico si trova nel dotto biliare per coprire la porzione stenotica da tumori maligni.

L'estremità inferiore dello stent metallico può essere posizionata all'interno del dotto biliare comune sopra l'ampolla maggiore o nel duodeno attraverso l'ampolla maggiore. Queste due procedure con stent sopra o transpapillari sono attualmente eseguite nella pratica clinica generale, a seconda della preferenza degli endoscopisti. Finora il confronto dei risultati clinici delle due procedure è stato poco studiato e non esiste ancora uno studio prospettico. Pertanto, i ricercatori mirano a confrontare i risultati clinici di due procedure di stent attraverso studi prospettici randomizzati controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Se il trattamento chirurgico non è possibile nei pazienti con ostruzione maligna nel dotto biliare comune, il posizionamento di uno stent metallico endoscopico per risolvere l'ostruzione biliare è un trattamento standard che viene comunemente eseguito. Gli stent metallici alleviano la stenosi del dotto biliare da tumori maligni, aiutando a drenare la bile e migliorando l'ittero. Non c'è dubbio che il centro dello stent metallico si trova nella parte centrale della stenosi biliare, ma la posizione dell'estremità inferiore dello stent metallico non è fissa. L'estremità inferiore dello stent metallico può essere posizionata in due posizioni principali, nel dotto biliare comune sopra l'ampolla maggiore o nel duodeno attraverso l'ampolla maggiore. Queste procedure con stent sopra o transpapillari vengono eseguite in comune e sono determinate dalla preferenza dell'operatore.

Secondo diversi studi retrospettivi finora, gli stent metallici transpapillari erano efficaci nel migliorare l'ostruzione biliare iniziale, ma non vi era alcuna differenza nei loro effetti a lungo termine. Mao et al. hanno dimostrato che gli stent metallici transpapillari aumentano la sopravvivenza libera da ittero e Shin et al. ha rivelato i vantaggi degli stent metallici transpapillari perché avevano un alto tasso di successo delle procedure endoscopiche secondarie. Al contrario, Okamoto et al. hanno dimostrato che la colangite acuta si sviluppa maggiormente dopo il posizionamento di stent metallici transpapillari, mentre Joe et al. ha rivelato i vantaggi degli stent metallici soprapapillari perché riducono la pancreatite acuta dopo le procedure. Non è stato ancora determinato quale metodo sia efficace. Finora gli studi sono tutti retrospettivi e alcuni di essi hanno posizionato gli stent metallici in modo percutaneo piuttosto che endoscopico senza sfinterotomia. Inoltre, alcuni studi includevano stenosi del dotto biliare intraepatico o ilare, rendendo difficile l'interpretazione dei risultati.

Pertanto, attraverso uno studio prospettico randomizzato controllato, i ricercatori vogliono confrontare i risultati clinici degli stent metallici sopra e transpapillari posizionati dagli endoscopi nell'ostruzione maligna del dotto biliare comune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ostruzione del dotto biliare comune dovuta a tumore maligno

Criteri di esclusione:

  • ostruzione del dotto biliare intraepatico o perilare (eccetto Klatskin tipo I)
  • pazienti che hanno operabilità o vogliono un intervento chirurgico
  • stenosi situate entro 2 cm dall'estremità distale del dotto biliare comune
  • pazienti che non possono sottoporsi a endoscopia a causa di malattie cardiovascolari o polmonari
  • pazienti i cui consensi informati non sono stati ricevuti
  • pazienti in cui un endoscopio non può accedere all'ampolla a causa di deformità anatomiche dovute a precedenti interventi chirurgici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo stent metallico soprapapillare
Le estremità distali degli stent metallici si trovano sopra la papilla maggiore nel dotto biliare comune.
Gli stent metallici biliari non coperti vengono posizionati mediante endoscopia. Le estremità distali degli stent metallici si trovano sopra l'ampolla maggiore nel dotto biliare comune o sotto l'ampolla maggiore nel duodeno.
Comparatore attivo: gruppo stent metallico transpapillare
Le estremità distali degli stent metallici si trovano sotto la papilla maggiore nel duodeno.
Gli stent metallici biliari non coperti vengono posizionati mediante endoscopia. Le estremità distali degli stent metallici si trovano sopra l'ampolla maggiore nel dotto biliare comune o sotto l'ampolla maggiore nel duodeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del mantenimento della funzione dello stent
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sopravvivenza senza ittero
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di pietre o fanghi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
formazione di calcoli del dotto biliare all'interno o sopra lo stent
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
stenosi all'interno dello stent o crescita eccessiva del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
stenosi dovuta alla crescita del tumore: nello stent o sopra lo stent
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
insorgenza di colangite acuta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
dopo la procedura tasso di occorrenza di colangite acuta
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tasso di migrazione dello stent
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tasso di migrazione spontanea
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
durata tra il posizionamento dello stent e la morte
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BucheonStMarys

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente
  • Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata
  • Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento di stent in metallo

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