- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04503291
Confronto tra stent metallico transpapillare e soprapapillare
Confronto tra posizionamento di stent metallici transpapillari e soprapapillari con sfinterotomia endoscopica nell'ostruzione maligna del dotto biliare comune: studio prospettico randomizzato controllato
Se il trattamento chirurgico non è possibile nei pazienti con ostruzione maligna nel dotto biliare comune, il posizionamento di stent metallici mediante endoscopia è un trattamento standardizzato per risolvere l'ostruzione biliare. Lo stent metallico si trova nel dotto biliare per coprire la porzione stenotica da tumori maligni.
L'estremità inferiore dello stent metallico può essere posizionata all'interno del dotto biliare comune sopra l'ampolla maggiore o nel duodeno attraverso l'ampolla maggiore. Queste due procedure con stent sopra o transpapillari sono attualmente eseguite nella pratica clinica generale, a seconda della preferenza degli endoscopisti. Finora il confronto dei risultati clinici delle due procedure è stato poco studiato e non esiste ancora uno studio prospettico. Pertanto, i ricercatori mirano a confrontare i risultati clinici di due procedure di stent attraverso studi prospettici randomizzati controllati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se il trattamento chirurgico non è possibile nei pazienti con ostruzione maligna nel dotto biliare comune, il posizionamento di uno stent metallico endoscopico per risolvere l'ostruzione biliare è un trattamento standard che viene comunemente eseguito. Gli stent metallici alleviano la stenosi del dotto biliare da tumori maligni, aiutando a drenare la bile e migliorando l'ittero. Non c'è dubbio che il centro dello stent metallico si trova nella parte centrale della stenosi biliare, ma la posizione dell'estremità inferiore dello stent metallico non è fissa. L'estremità inferiore dello stent metallico può essere posizionata in due posizioni principali, nel dotto biliare comune sopra l'ampolla maggiore o nel duodeno attraverso l'ampolla maggiore. Queste procedure con stent sopra o transpapillari vengono eseguite in comune e sono determinate dalla preferenza dell'operatore.
Secondo diversi studi retrospettivi finora, gli stent metallici transpapillari erano efficaci nel migliorare l'ostruzione biliare iniziale, ma non vi era alcuna differenza nei loro effetti a lungo termine. Mao et al. hanno dimostrato che gli stent metallici transpapillari aumentano la sopravvivenza libera da ittero e Shin et al. ha rivelato i vantaggi degli stent metallici transpapillari perché avevano un alto tasso di successo delle procedure endoscopiche secondarie. Al contrario, Okamoto et al. hanno dimostrato che la colangite acuta si sviluppa maggiormente dopo il posizionamento di stent metallici transpapillari, mentre Joe et al. ha rivelato i vantaggi degli stent metallici soprapapillari perché riducono la pancreatite acuta dopo le procedure. Non è stato ancora determinato quale metodo sia efficace. Finora gli studi sono tutti retrospettivi e alcuni di essi hanno posizionato gli stent metallici in modo percutaneo piuttosto che endoscopico senza sfinterotomia. Inoltre, alcuni studi includevano stenosi del dotto biliare intraepatico o ilare, rendendo difficile l'interpretazione dei risultati.
Pertanto, attraverso uno studio prospettico randomizzato controllato, i ricercatori vogliono confrontare i risultati clinici degli stent metallici sopra e transpapillari posizionati dagli endoscopi nell'ostruzione maligna del dotto biliare comune.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jae Hyuck Chang, Ph, Dr
- Numero di telefono: 82-32-340-7086
- Email: wwjjaang@hanmail.net
Luoghi di studio
-
-
Kyunggi
-
Bucheon-si, Kyunggi, Corea, Repubblica di, 14647
- Reclutamento
- Jae Hyuck Chang
-
Contatto:
- Jae H Chang, PhD
- Numero di telefono: 82323407086
- Email: wwjjaang@hanmail.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ostruzione del dotto biliare comune dovuta a tumore maligno
Criteri di esclusione:
- ostruzione del dotto biliare intraepatico o perilare (eccetto Klatskin tipo I)
- pazienti che hanno operabilità o vogliono un intervento chirurgico
- stenosi situate entro 2 cm dall'estremità distale del dotto biliare comune
- pazienti che non possono sottoporsi a endoscopia a causa di malattie cardiovascolari o polmonari
- pazienti i cui consensi informati non sono stati ricevuti
- pazienti in cui un endoscopio non può accedere all'ampolla a causa di deformità anatomiche dovute a precedenti interventi chirurgici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo stent metallico soprapapillare
Le estremità distali degli stent metallici si trovano sopra la papilla maggiore nel dotto biliare comune.
|
Gli stent metallici biliari non coperti vengono posizionati mediante endoscopia.
Le estremità distali degli stent metallici si trovano sopra l'ampolla maggiore nel dotto biliare comune o sotto l'ampolla maggiore nel duodeno.
|
|
Comparatore attivo: gruppo stent metallico transpapillare
Le estremità distali degli stent metallici si trovano sotto la papilla maggiore nel duodeno.
|
Gli stent metallici biliari non coperti vengono posizionati mediante endoscopia.
Le estremità distali degli stent metallici si trovano sopra l'ampolla maggiore nel dotto biliare comune o sotto l'ampolla maggiore nel duodeno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del mantenimento della funzione dello stent
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
sopravvivenza senza ittero
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
presenza di pietre o fanghi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
formazione di calcoli del dotto biliare all'interno o sopra lo stent
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
stenosi all'interno dello stent o crescita eccessiva del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
stenosi dovuta alla crescita del tumore: nello stent o sopra lo stent
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
insorgenza di colangite acuta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
dopo la procedura tasso di occorrenza di colangite acuta
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
tasso di migrazione dello stent
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
tasso di migrazione spontanea
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
|
durata tra il posizionamento dello stent e la morte
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BucheonStMarys
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- Investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente
- Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata
- Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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