A transzpapilláris és a szuprapapilláris fémstent összehasonlítása
Összehasonlítás a transzpapilláris és a szuprapapilláris fémstent elhelyezése között endoszkópos sphincterotomiával közös epevezeték rosszindulatú elzáródásában: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
Ha a közös epevezeték rosszindulatú elzáródásában szenvedő betegeknél a sebészeti kezelés nem lehetséges, a fémstentek endoszkópiával történő elhelyezése standardizált kezelés az epeúti elzáródás megszüntetésére. A fém stent az epevezetékben található, hogy lefedje a rosszindulatú daganatok szűkületes részét.
A fém stent alsó vége a közös epevezetéken belül helyezkedhet el a nagyobb ampulla felett, vagy a duodenumban a nagyobb ampullán keresztül. Ezt a két eljárást szupra- vagy transz-papilláris stentekkel jelenleg az általános klinikai gyakorlatban végzik, az endoszkóposok preferenciáitól függően. A két eljárás klinikai eredményeinek összehasonlítását eddig alig vizsgálták, prospektív vizsgálat még nincs. Ezért a kutatók célja két stent-eljárás klinikai eredményeinek összehasonlítása prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatokon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha a közös epevezeték rosszindulatú elzáródásában szenvedő betegeknél a sebészi kezelés nem lehetséges, az endoszkópos fémstent beültetése az epeelzáródás feloldására a szokásos kezelés, amelyet gyakran végeznek. A fém stentek enyhítik a rosszindulatú daganatok által okozott epevezeték szűkületet, segítik az epe elvezetését és javítják a sárgaságot. Kétségtelen, hogy a fémstent közepe az epeszûkület középsõ részében található, de a fémstent alsó végének helye nincs rögzítve. A fém stent alsó vége két fő helyen helyezkedhet el, vagy a közös epevezetékben a nagyobb ampulla felett, vagy a duodenumban a nagyobb ampullán keresztül. Ezeket a supra- vagy transz-papilláris stentekkel végzett eljárásokat közösen hajtják végre, és a kezelő preferenciája határozza meg.
Számos eddigi retrospektív tanulmány szerint a transzpapilláris fémstentek hatékonyan javították a kezdeti epeelzáródást, de hosszú távú hatásukban nem volt különbség. Mao et al. kimutatták, hogy a transz-papilláris fémstentek növelik a sárgaságmentes túlélést, és Shin et al. feltárták a transz-papilláris fémstentek előnyeit, mivel magas volt a másodlagos endoszkópos eljárások sikerességi aránya. Éppen ellenkezőleg, Okamoto et al. kimutatták, hogy az akut cholangitis jobban fejlődött a transz-papilláris fémstent behelyezése után, míg Joe et al. feltárta a supra-papilláris fémstentek előnyeit, mivel csökkentik az akut hasnyálmirigy-gyulladást a beavatkozások után. Még nem határozták meg, hogy melyik módszer hatékony. Az eddigi vizsgálatok mindegyike retrospektív, és némelyikük perkután módon helyezte el a fém stenteket, nem pedig endoszkópiát sphincterotomia nélkül. Emellett néhány tanulmány intrahepatikus vagy hilarus epevezeték szűkületet is tartalmazott, ami megnehezítette az eredmények értelmezését.
Ezért a kutatók egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálaton keresztül szeretnék összehasonlítani a rosszindulatú közös epeúti elzáródásban endoszkóppal elhelyezett szupra- és transz-papilláris fémstentek klinikai eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jae Hyuck Chang, Ph, Dr
- Telefonszám: 82-32-340-7086
- E-mail: wwjjaang@hanmail.net
Tanulmányi helyek
-
-
Kyunggi
-
Bucheon-si, Kyunggi, Koreai Köztársaság, 14647
- Toborzás
- Jae Hyuck Chang
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae H Chang, PhD
- Telefonszám: 82323407086
- E-mail: wwjjaang@hanmail.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rosszindulatú daganat miatt gyakori epeúti elzáródásban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- intrahepatikus vagy perihiláris epeúti elzáródás (kivéve Klatskin I. típusú)
- operálható vagy műtétet igénylő betegek
- szűkületek a distalis közös epevezeték végétől 2 cm-en belül
- olyan betegek, akiknél szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségek miatt nem végezhető endoszkópia
- azok a betegek, akiknek tájékozott beleegyezését nem kapják meg
- olyan betegek, akiknél endoszkóp nem tud hozzáférni az ampullához a korábbi műtétek miatti anatómiai deformitás miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: supra-papilláris fém stent csoport
A fém stentek disztális végei a közös epevezetékben a fő papilla felett helyezkednek el.
|
A nem fedett epeúti fémstenteket endoszkópiával helyezzük el.
A fém stentek disztális végei a közös epevezetékben a fő ampulla felett vagy a duodenumban a fő ampulla alatt helyezkednek el.
|
|
Aktív összehasonlító: transz-papilláris fém stent csoport
A fém stentek disztális végei a duodenum fő papillája alatt helyezkednek el.
|
A nem fedett epeúti fémstenteket endoszkópiával helyezzük el.
A fém stentek disztális végei a közös epevezetékben a fő ampulla felett vagy a duodenumban a fő ampulla alatt helyezkednek el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent funkció karbantartási időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
sárgaság mentes túlélés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kő vagy iszap előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
stentben vagy stent feletti epevezeték kőképződés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
in-stent szűkület vagy daganat túlnövekedése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
daganatnövekedés miatti szűkület: stentben vagy a stent felett
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
akut cholangitis előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
beavatkozás után az akut cholangitis előfordulási aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
stent migrációs ráta
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
spontán migrációs ráta
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, 36 hónapig
|
a stent behelyezése és a halál közötti időtartam
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BucheonStMarys
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
- Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független vizsgálóbizottság jóváhagyta
- A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében
- A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .