Transpapillary と Uprapapillary 金属ステントの比較
総胆管の悪性閉塞における内視鏡的括約筋切開術を伴う経乳頭および乳頭上金属ステント留置の比較:前向き無作為対照試験
総胆管に悪性閉塞がある患者で外科的治療が不可能な場合、内視鏡検査を使用して金属ステントを留置することは、胆道閉塞を解消するための標準化された治療法です。 金属ステントは、悪性腫瘍による狭窄部分を覆うために胆管に配置されます。
金属ステントの下端は、大膨大部の上の総胆管内、または大膨大部を通って十二指腸に配置することができます。 乳頭上ステントまたは経乳頭ステントを使用したこれら 2 つの処置は、現在、内視鏡医の好みに応じて、一般的な臨床診療で行われています。 これまで、2 つの処置の臨床結果の比較はほとんど研究されておらず、前向き研究はまだありません。 したがって、研究者は、前向き無作為対照研究を通じて、2 つのステント処置の臨床結果を比較することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
総胆管に悪性閉塞がある患者で外科的治療が不可能な場合は、胆道閉塞を解消するための内視鏡的金属ステント留置が一般的に行われる標準治療です。 金属ステントは、悪性腫瘍による胆管狭窄を緩和し、胆汁の排出を助け、黄疸を改善します。 金属ステントの中心が胆道狭窄の中央部に位置することは間違いありませんが、金属ステントの下端の位置は固定されていません。 金属ステントの下端は、大膨大部の上の総胆管内または大膨大部を通る十二指腸内の 2 つの主要な位置に配置できます。 乳頭上ステントまたは経乳頭ステントを使用するこれらの処置は一般的に行われ、術者の好みによって決定されます。
これまでのいくつかのレトロスペクティブ研究によると、経乳頭状金属ステントは初期胆道閉塞の改善に効果的でしたが、長期的な効果には差がありませんでした. マオら。は、経乳頭状金属ステントが黄疸のない生存率を高めることを示し、Shin et al。彼らは二次内視鏡手術の成功率が高いため、経乳頭状金属ステントの利点を明らかにしました。 それどころか、岡本ら。は、経乳頭金属ステント留置後に急性胆管炎がより進行したことを示した。は、手術後の急性膵炎を軽減するため、乳頭上金属ステントの利点を明らかにしました。 どの方法が効果的かはまだわかっていません。 これまでの研究はすべて遡及的であり、一部の研究では、括約筋切開を行わない内視鏡検査ではなく、経皮的に金属ステントを留置しました。 その上、いくつかの研究には、肝臓内または肺門胆管の狭窄が含まれていたため、結果の解釈が困難でした。
したがって、前向き無作為化対照研究を通じて、研究者は、悪性総胆管閉塞に内視鏡によって配置された乳頭上および経乳頭金属ステントの臨床結果を比較したいと考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jae Hyuck Chang, Ph, Dr
- 電話番号:82-32-340-7086
- メール:wwjjaang@hanmail.net
研究場所
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Kyunggi
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Bucheon-si、Kyunggi、大韓民国、14647
- 募集
- Jae Hyuck Chang
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コンタクト:
- Jae H Chang, PhD
- 電話番号:82323407086
- メール:wwjjaang@hanmail.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍による総胆管閉塞の患者
除外基準:
- 肝内または肝門部胆管閉塞(Klatskin I型を除く)
- 手術可能または手術を希望する患者
- 遠位総胆管の末端から 2 cm 以内に位置する狭窄
- 心血管疾患や肺疾患で内視鏡検査が受けられない方
- インフォームドコンセントが得られていない患者
- 過去の手術による解剖学的変形により、内視鏡が膨大部にアクセスできない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:乳頭上金属ステント群
金属ステントの遠位端は、総胆管の主要な乳頭の上にあります。
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非被覆胆道金属ステントは、内視鏡検査によって留置されます。
金属ステントの遠位端は、総胆管の大膨大部の上または十二指腸の大膨大部の下に位置しています。
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アクティブコンパレータ:経乳頭金属ステント群
金属ステントの遠位端は、十二指腸の大乳頭の下にあります。
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非被覆胆道金属ステントは、内視鏡検査によって留置されます。
金属ステントの遠位端は、総胆管の大膨大部の上または十二指腸の大膨大部の下に位置しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント機能維持期間
時間枠:研究完了まで、平均1年
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黄疸のない生存
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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石やスラッジの発生
時間枠:研究完了まで、平均1年
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ステント内またはステント上胆管結石形成
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研究完了まで、平均1年
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ステント内狭窄または腫瘍過増殖
時間枠:研究完了まで、平均1年
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腫瘍増殖による狭窄:ステント内またはステント上
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研究完了まで、平均1年
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急性胆管炎の発生
時間枠:研究完了まで、平均1年
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処置後の急性胆管炎の発生率
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研究完了まで、平均1年
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ステント移動率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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自然移動率
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研究完了まで、平均1年
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全生存
時間枠:無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大36か月まで評価
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ステント留置から死亡までの期間
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大36か月まで評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
- データの提案された使用が独立した審査委員会によって承認された研究者
- 承認された提案の目的を達成するため
- 提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
金属ステント留置の臨床試験
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Indiana University引きこもった
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Rigshospitalet, DenmarkZimmer Biomet積極的、募集していない
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding Sygehus完了
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
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Hospices Civils de Lyon完了