- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04503291
Сравнение транспапиллярного и супрапапиллярного металлических стентов
Сравнение транспапиллярной и супрапапиллярной установки металлических стентов с эндоскопической сфинктеротомией при злокачественной обструкции общего желчного протока: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Если хирургическое лечение невозможно у пациентов со злокачественной обструкцией общего желчного протока, установка металлических стентов с использованием эндоскопии является стандартным методом лечения обструкции желчевыводящих путей. Металлический стент располагается в желчном протоке для перекрытия стенозированного участка злокачественными опухолями.
Нижний конец металлического стента может располагаться внутри общего желчного протока над большой ампулой или в двенадцатиперстной кишке через большую ампулу. Эти две процедуры с супра- или транспапиллярными стентами в настоящее время выполняются в общей клинической практике, в зависимости от предпочтений эндоскопистов. До сих пор мало изучено сравнение клинических результатов двух процедур, а проспективных исследований пока нет. Поэтому исследователи стремятся сравнить клинические результаты двух процедур стентирования посредством проспективных рандомизированных контролируемых исследований.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если хирургическое лечение невозможно у пациентов со злокачественной обструкцией общего желчного протока, эндоскопическая установка металлического стента для устранения обструкции желчевыводящих путей является стандартным лечением, которое обычно выполняется. Металлические стенты разгружают стеноз желчных протоков злокачественными опухолями, способствуя оттоку желчи и уменьшая желтуху. Несомненно, что центр металлического стента находится в центральной части билиарной стриктуры, но положение нижнего конца металлического стента не фиксируется. Нижний конец металлического стента может располагаться в двух основных местах: либо в общем желчном протоке над большой ампулой, либо в двенадцатиперстной кишке через большую ампулу. Эти процедуры с супра- или транспапиллярными стентами выполняются обычно и определяются предпочтениями оператора.
Согласно нескольким ретроспективным исследованиям, транспапиллярные металлические стенты были эффективны в уменьшении начальной билиарной обструкции, но не было различий в их долгосрочных эффектах. Мао и др. показали, что транспапиллярные металлические стенты увеличивают выживаемость без желтухи, а Shin et al. выявили преимущества транспапиллярных металлических стентов, поскольку они имели высокий уровень успеха вторичных эндоскопических процедур. Напротив, Okamoto et al. показали, что острый холангит чаще развивается после установки транспапиллярных металлических стентов, в то время как Joe et al. выявили преимущества надпапиллярных металлических стентов, поскольку они уменьшают острый панкреатит после процедур. Пока не установлено, какой метод эффективен. До сих пор все исследования были ретроспективными, и в некоторых из них металлические стенты устанавливались чрескожно, а не эндоскопически без сфинктеротомии. Кроме того, некоторые исследования включали стриктуры внутрипеченочных или прикорневых желчных протоков, что затрудняло интерпретацию результатов.
Поэтому с помощью проспективного рандомизированного контролируемого исследования исследователи хотят сравнить клинические результаты над- и транспапиллярных металлических стентов, установленных с помощью эндоскопов, при злокачественной обструкции общего желчного протока.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jae Hyuck Chang, Ph, Dr
- Номер телефона: 82-32-340-7086
- Электронная почта: wwjjaang@hanmail.net
Места учебы
-
-
Kyunggi
-
Bucheon-si, Kyunggi, Корея, Республика, 14647
- Рекрутинг
- Jae Hyuck Chang
-
Контакт:
- Jae H Chang, PhD
- Номер телефона: 82323407086
- Электронная почта: wwjjaang@hanmail.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с обструкцией общего желчного протока вследствие злокачественного новообразования
Критерий исключения:
- внутрипеченочная или околокорневая обструкция желчных протоков (кроме I типа по Клацкину)
- пациенты, которые являются операбельными или желают хирургического вмешательства
- стриктуры, расположенные в пределах 2 см от конца дистального отдела общего желчного протока
- пациенты, которые не могут пройти эндоскопию из-за сердечно-сосудистых или легочных заболеваний
- пациенты, информированное согласие которых не получено
- пациенты, у которых эндоскоп не может получить доступ к ампуле из-за анатомической деформации в результате предыдущей операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: надпапиллярная группа металлических стентов
Дистальные концы металлических стентов располагаются над большим сосочком в общем желчном протоке.
|
Непокрытые желчные металлические стенты устанавливаются с помощью эндоскопии.
Дистальные концы металлических стентов располагают над большой ампулой в общем желчном протоке или под большой ампулой в двенадцатиперстной кишке.
|
Активный компаратор: группа транспапиллярных металлических стентов
Дистальные концы металлических стентов располагаются ниже большого сосочка в двенадцатиперстной кишке.
|
Непокрытые желчные металлические стенты устанавливаются с помощью эндоскопии.
Дистальные концы металлических стентов располагают над большой ампулой в общем желчном протоке или под большой ампулой в двенадцатиперстной кишке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Длительность поддержания функции стента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
выживание без желтухи
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
образование камней или шлама
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
образование камней в желчном протоке в стенте или над стентом
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
стеноз стента или разрастание опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
стеноз из-за роста опухоли: в стенте или над стентом
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
возникновение острого холангита
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
частота возникновения острого холангита после процедуры
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
скорость миграции стента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
скорость спонтанной миграции
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 36 месяцев
|
время между установкой стента и смертью
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BucheonStMarys
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
- Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом.
- Для достижения целей утвержденного предложения
- Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Установка металлического стента
-
MicroPort Orthopedics Inc.ЗавершенныйБоль в суставах | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Артроз тазобедренного сустава | Болезнь тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенныйТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава | Pinnacle Metal-on-Metal | Пересмотренный Pinnacle Metal-on-Metal | Побочная местная тканевая реакция | Ионы металловСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometЗавершенныйРедакция, СовместнаяСоединенные Штаты
-
Ascension Orthopedics, Inc.ПрекращеноРевматоидный артрит плеча | Посттравматический артроз других суставов плечевой области | Плечевой артрит Остеоартрит | Приобретенная деформация головыСоединенные Штаты
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometАктивный, не рекрутирующий
-
Zimmer BiometОтозванДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusЗавершенный
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйОкклюзия поверхностной бедренной артерии | Хромота | Стеноз поверхностной бедренной артерии | Боль в покоеСоединенные Штаты
-
NHS Greater Glasgow and ClydeZimmer Biomet; University of StrathclydeРекрутингПолная замена коленного сустава | ОртопедияСоединенное Королевство
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseUniversity of FlorenceРекрутинг