Comparaison entre le stent métallique transpapillaire et suprapapillaire
Comparaison entre la pose d'un stent métallique transpapillaire et suprapapillaire avec sphinctérotomie endoscopique dans l'obstruction maligne du canal cholédoque : étude prospective randomisée contrôlée
Si le traitement chirurgical n'est pas possible chez les patients présentant une obstruction maligne de la voie biliaire principale, la mise en place de stents métalliques par endoscopie est un traitement standardisé pour résoudre l'obstruction biliaire. Le stent métallique est situé dans la voie biliaire pour couvrir la partie sténosée par des tumeurs malignes.
L'extrémité inférieure du stent métallique peut être située à l'intérieur du canal cholédoque au-dessus de l'ampoule principale ou dans le duodénum à travers l'ampoule principale. Ces deux procédures avec des stents supra- ou trans-papillaires sont actuellement pratiquées en pratique clinique générale, selon la préférence des endoscopistes. Jusqu'à présent, la comparaison des résultats cliniques des deux procédures a été peu étudiée et il n'existe pas encore d'étude prospective. Par conséquent, les chercheurs visent à comparer les résultats cliniques de deux procédures de stent par le biais d'études prospectives contrôlées randomisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si un traitement chirurgical n'est pas possible chez les patients présentant une obstruction maligne du canal cholédoque, la mise en place endoscopique d'un stent métallique pour résoudre l'obstruction biliaire est un traitement standard couramment pratiqué. Les stents métalliques soulagent la sténose des voies biliaires par des tumeurs malignes, aidant à drainer la bile et améliorant la jaunisse. Il ne fait aucun doute que le centre du stent métallique est situé dans la partie centrale de la sténose biliaire, mais l'emplacement de l'extrémité inférieure du stent métallique n'est pas fixe. L'extrémité inférieure du stent métallique peut être située à deux emplacements principaux, soit dans le canal cholédoque au-dessus de l'ampoule principale, soit dans le duodénum à travers l'ampoule principale. Ces procédures avec des stents supra- ou trans-papillaires sont réalisées en commun et sont déterminées par la préférence de l'opérateur.
Selon plusieurs études rétrospectives à ce jour, les stents métalliques transpapillaires étaient efficaces pour améliorer l'obstruction biliaire initiale, mais il n'y avait pas de différence dans leurs effets à long terme. Mao et al. ont montré que les stents métalliques transpapillaires augmentent la survie sans ictère, et Shin et al. ont révélé les avantages des stents métalliques transpapillaires car ils avaient un taux de réussite élevé des procédures endoscopiques secondaires. Au contraire, Okamoto et al. ont montré que l'angiocholite aiguë se développait davantage après la mise en place de stents métalliques transpapillaires, tandis que Joe et al. ont révélé les avantages des stents métalliques supra-papillaires car ils réduisent la pancréatite aiguë après les procédures. Il n'a pas encore été déterminé quelle méthode est efficace. Jusqu'à présent, les études sont toutes rétrospectives, et certaines d'entre elles ont placé les stents métalliques de manière percutanée plutôt que par endoscopie sans sphinctérotomie. Par ailleurs, certaines études incluaient des sténoses intra-hépatiques ou hilaires des voies biliaires, rendant difficile l'interprétation des résultats.
Ainsi, à travers une étude prospective randomisée contrôlée, les chercheurs souhaitent comparer les résultats cliniques des stents métalliques supra- et trans-papillaires posés par endoscopes dans l'obstruction maligne de la voie cholédoque.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jae Hyuck Chang, Ph, Dr
- Numéro de téléphone: 82-32-340-7086
- E-mail: wwjjaang@hanmail.net
Lieux d'étude
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Kyunggi
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Bucheon-si, Kyunggi, Corée, République de, 14647
- Recrutement
- Jae Hyuck Chang
-
Contact:
- Jae H Chang, PhD
- Numéro de téléphone: 82323407086
- E-mail: wwjjaang@hanmail.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients présentant une obstruction du canal cholédoque due à une tumeur maligne
Critère d'exclusion:
- obstruction intrahépatique ou périhilaire des voies biliaires (sauf Klatskin type I)
- les patients qui ont une opérabilité ou qui veulent une intervention chirurgicale
- sténoses situées à moins de 2 cm de l'extrémité distale du canal cholédoque
- les patients qui ne peuvent pas subir d'endoscopie en raison de maladies cardiovasculaires ou pulmonaires
- patients dont les consentements éclairés ne sont pas reçus
- patients chez qui un endoscope ne peut pas accéder à l'ampoule en raison d'une déformation anatomique due à une intervention chirurgicale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de stent métallique supra-papillaire
Les extrémités distales des stents métalliques sont situées au-dessus de la papille principale dans le canal cholédoque.
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Les stents métalliques biliaires non recouverts sont mis en place par endoscopie.
Les extrémités distales des stents métalliques sont situées au-dessus de l'ampoule principale dans le canal cholédoque ou en dessous de l'ampoule principale dans le duodénum.
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Comparateur actif: groupe de stent métallique trans-papillaire
Les extrémités distales des stents métalliques sont situées sous la papille principale du duodénum.
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Les stents métalliques biliaires non recouverts sont mis en place par endoscopie.
Les extrémités distales des stents métalliques sont situées au-dessus de l'ampoule principale dans le canal cholédoque ou en dessous de l'ampoule principale dans le duodénum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de maintien de la fonction du stent
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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survie sans ictère
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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présence de pierres ou de boues
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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formation de calculs dans le stent ou au-dessus du stent
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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sténose intra-stent ou prolifération tumorale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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sténose due à la croissance tumorale : dans le stent ou sur le stent
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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occurrence de cholangite aiguë
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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taux de survenue de cholangite aiguë après intervention
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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taux de migration du stent
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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taux de migration spontanée
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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la survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
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durée entre la pose du stent et le décès
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BucheonStMarys
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
- Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant
- Atteindre les objectifs de la proposition approuvée
- Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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