- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04503291
Transpapillaarisen ja suprapapillaarisen metallistentin vertailu
Transpapillaarisen ja suprapapillaarisen metallistentin sijoituksen vertailu endoskooppisella sulkijalihaksella yhteisen sappitiehyen pahanlaatuisessa tukkeutumisessa: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Jos kirurginen hoito ei ole mahdollista potilailla, joilla on pahanlaatuinen tukos yhteisessä sappitiehyessä, metallistenttien asettaminen endoskopiaa käyttäen on standardoitu hoito sappitiehyiden tukkeuman ratkaisemiseksi. Metallinen stentti sijaitsee sappitiehyessä peittämään pahanlaatuisten kasvainten ahtauman osan.
Metallistentin alapää voi sijaita yhteisen sappitiehyen sisällä suuren ampullan yläpuolella tai pohjukaissuolessa suuren ampullan kautta. Näitä kahta toimenpidettä supra- tai transpapillaarisilla stenteillä suoritetaan tällä hetkellä yleisissä kliinisissä käytännöissä endoskooppilääkärien mieltymyksen mukaan. Toistaiseksi näiden kahden toimenpiteen kliinisten tulosten vertailua ei ole juurikaan tutkittu, eikä prospektiivista tutkimusta ole vielä tehty. Siksi tutkijat pyrkivät vertailemaan kahden stenttitoimenpiteen kliinisiä tuloksia prospektiivisten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos kirurginen hoito ei ole mahdollista potilailla, joilla on pahanlaatuinen tukos yhteisessä sappitiehyessä, endoskooppinen metallistentin asennus sapen tukkeuman ratkaisemiseksi on tavallinen hoito, joka suoritetaan yleisesti. Metalliset stentit lievittävät pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamaa sappitiehyen ahtaumaa, auttaen sapen valumista ja parantaen keltaisuutta. Ei ole epäilystäkään siitä, että metallistentin keskus sijaitsee sappirakon keskiosassa, mutta metallistentin alapään sijainti ei ole kiinteä. Metallien stentin alapää voi sijaita kahdessa pääkohdassa, joko yhteisessä sappitiehyessä suuren ampullan yläpuolella tai pohjukaissuolessa suuren ampullan läpi. Nämä toimenpiteet supra- tai transpapillaarisilla stenteillä suoritetaan yhteisesti ja ne määräytyvät käyttäjän mieltymyksen mukaan.
Useiden tähän mennessä tehtyjen retrospektiivisten tutkimusten mukaan transpapillaariset metallistentit parantavat tehokkaasti alkuvaiheen sappitukosta, mutta niiden pitkäaikaisvaikutuksissa ei ollut eroa. Mao et ai. osoittivat, että trans-papillaariset metallistentit lisäävät keltatautitonta selviytymistä, ja Shin et al. paljasti trans-papillaaristen metallistenttien edut, koska niillä oli korkea sekundaaristen endoskooppisten toimenpiteiden onnistumisprosentti. Päinvastoin, Okamoto et ai. osoitti, että akuutti kolangiitti kehittyi enemmän trans-papillaarisen metallistentin asennuksen jälkeen, kun taas Joe et al. paljasti suprapapillaaristen metallistenttien edut, koska ne vähentävät akuuttia haimatulehdusta toimenpiteiden jälkeen. Vielä ei ole päätetty, mikä menetelmä on tehokas. Toistaiseksi tutkimukset ovat kaikki retrospektiivisiä, ja jotkut niistä asettivat metallistentit perkutaanisesti sen sijaan, että tehtiin endoskopia ilman sphincterotomiaa. Lisäksi joissakin tutkimuksissa oli maksansisäisiä tai hilarisia sappitiehyitä, mikä vaikeutti tulosten tulkintaa.
Siksi tutkijat haluavat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla verrata kliinisiä tuloksia supra- ja trans-papillaarisista metallistenteistä, jotka on sijoitettu endoskoopeilla pahanlaatuiseen yhteiseen sappitiehyen tukkeutumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jae Hyuck Chang, Ph, Dr
- Puhelinnumero: 82-32-340-7086
- Sähköposti: wwjjaang@hanmail.net
Opiskelupaikat
-
-
Kyunggi
-
Bucheon-si, Kyunggi, Korean tasavalta, 14647
- Rekrytointi
- Jae Hyuck Chang
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae H Chang, PhD
- Puhelinnumero: 82323407086
- Sähköposti: wwjjaang@hanmail.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuva yhteinen sappitiehyen tukos
Poissulkemiskriteerit:
- intrahepaattinen tai perihilaarinen sappitiehyen tukos (paitsi Klatskin tyyppi I)
- potilaat, jotka ovat toimintakykyisiä tai haluavat leikkausta
- ahtaumat, jotka sijaitsevat 2 cm:n sisällä distaalisen yhteisen sappitiehyen päästä
- potilaat, joille ei voida tehdä endoskopiaa sydän- ja verisuonisairauksien tai keuhkosairauksien vuoksi
- potilaita, joilta ei saada tietoista suostumusta
- potilaat, joiden ampulla ei pääse endoskoopilla aiemman leikkauksen anatomisen epämuodostuksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suprapapillaarinen metallistenttiryhmä
Metallien stenttien distaaliset päät sijaitsevat suuren papillan yläpuolella yhteisessä sappitiehyessä.
|
Peittämättömät sappien metallistentit asetetaan endoskopialla.
Metallien stenttien distaaliset päät sijaitsevat suuren ampullan yläpuolella yhteisessä sappitiehyssä tai suuren ampullan alapuolella pohjukaissuolessa.
|
|
Active Comparator: trans-papillaarinen metallistenttiryhmä
Metallien stenttien distaaliset päät sijaitsevat pohjukaissuolen suuren papillan alapuolella.
|
Peittämättömät sappien metallistentit asetetaan endoskopialla.
Metallien stenttien distaaliset päät sijaitsevat suuren ampullan yläpuolella yhteisessä sappitiehyssä tai suuren ampullan alapuolella pohjukaissuolessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttitoiminnon ylläpidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
keltaisuudesta vapaa selviytyminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiven tai lietteen esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
stentin sisällä tai stentin yläpuolella sappitiehyiden kiven muodostuminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
stentin sisäinen ahtauma tai kasvaimen liikakasvu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
tuumorin kasvusta johtuva ahtauma: stentin sisällä tai stentin päällä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
akuutin kolangiitin esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
toimenpiteen jälkeen akuutin kolangiitin esiintyvyys
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
stentin migraationopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
spontaani muuttonopeus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
stentin asettamisen ja kuoleman välinen aika
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BucheonStMarys
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman arviointikomitean hyväksymä
- Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi
- Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .