Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transpapillaarisen ja suprapapillaarisen metallistentin vertailu

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jae Hyuck Chang, Bucheon St. Mary's Hospital

Transpapillaarisen ja suprapapillaarisen metallistentin sijoituksen vertailu endoskooppisella sulkijalihaksella yhteisen sappitiehyen pahanlaatuisessa tukkeutumisessa: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Jos kirurginen hoito ei ole mahdollista potilailla, joilla on pahanlaatuinen tukos yhteisessä sappitiehyessä, metallistenttien asettaminen endoskopiaa käyttäen on standardoitu hoito sappitiehyiden tukkeuman ratkaisemiseksi. Metallinen stentti sijaitsee sappitiehyessä peittämään pahanlaatuisten kasvainten ahtauman osan.

Metallistentin alapää voi sijaita yhteisen sappitiehyen sisällä suuren ampullan yläpuolella tai pohjukaissuolessa suuren ampullan kautta. Näitä kahta toimenpidettä supra- tai transpapillaarisilla stenteillä suoritetaan tällä hetkellä yleisissä kliinisissä käytännöissä endoskooppilääkärien mieltymyksen mukaan. Toistaiseksi näiden kahden toimenpiteen kliinisten tulosten vertailua ei ole juurikaan tutkittu, eikä prospektiivista tutkimusta ole vielä tehty. Siksi tutkijat pyrkivät vertailemaan kahden stenttitoimenpiteen kliinisiä tuloksia prospektiivisten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos kirurginen hoito ei ole mahdollista potilailla, joilla on pahanlaatuinen tukos yhteisessä sappitiehyessä, endoskooppinen metallistentin asennus sapen tukkeuman ratkaisemiseksi on tavallinen hoito, joka suoritetaan yleisesti. Metalliset stentit lievittävät pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamaa sappitiehyen ahtaumaa, auttaen sapen valumista ja parantaen keltaisuutta. Ei ole epäilystäkään siitä, että metallistentin keskus sijaitsee sappirakon keskiosassa, mutta metallistentin alapään sijainti ei ole kiinteä. Metallien stentin alapää voi sijaita kahdessa pääkohdassa, joko yhteisessä sappitiehyessä suuren ampullan yläpuolella tai pohjukaissuolessa suuren ampullan läpi. Nämä toimenpiteet supra- tai transpapillaarisilla stenteillä suoritetaan yhteisesti ja ne määräytyvät käyttäjän mieltymyksen mukaan.

Useiden tähän mennessä tehtyjen retrospektiivisten tutkimusten mukaan transpapillaariset metallistentit parantavat tehokkaasti alkuvaiheen sappitukosta, mutta niiden pitkäaikaisvaikutuksissa ei ollut eroa. Mao et ai. osoittivat, että trans-papillaariset metallistentit lisäävät keltatautitonta selviytymistä, ja Shin et al. paljasti trans-papillaaristen metallistenttien edut, koska niillä oli korkea sekundaaristen endoskooppisten toimenpiteiden onnistumisprosentti. Päinvastoin, Okamoto et ai. osoitti, että akuutti kolangiitti kehittyi enemmän trans-papillaarisen metallistentin asennuksen jälkeen, kun taas Joe et al. paljasti suprapapillaaristen metallistenttien edut, koska ne vähentävät akuuttia haimatulehdusta toimenpiteiden jälkeen. Vielä ei ole päätetty, mikä menetelmä on tehokas. Toistaiseksi tutkimukset ovat kaikki retrospektiivisiä, ja jotkut niistä asettivat metallistentit perkutaanisesti sen sijaan, että tehtiin endoskopia ilman sphincterotomiaa. Lisäksi joissakin tutkimuksissa oli maksansisäisiä tai hilarisia sappitiehyitä, mikä vaikeutti tulosten tulkintaa.

Siksi tutkijat haluavat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla verrata kliinisiä tuloksia supra- ja trans-papillaarisista metallistenteistä, jotka on sijoitettu endoskoopeilla pahanlaatuiseen yhteiseen sappitiehyen tukkeutumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Kyunggi
      • Bucheon-si, Kyunggi, Korean tasavalta, 14647
        • Rekrytointi
        • Jae Hyuck Chang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuva yhteinen sappitiehyen tukos

Poissulkemiskriteerit:

  • intrahepaattinen tai perihilaarinen sappitiehyen tukos (paitsi Klatskin tyyppi I)
  • potilaat, jotka ovat toimintakykyisiä tai haluavat leikkausta
  • ahtaumat, jotka sijaitsevat 2 cm:n sisällä distaalisen yhteisen sappitiehyen päästä
  • potilaat, joille ei voida tehdä endoskopiaa sydän- ja verisuonisairauksien tai keuhkosairauksien vuoksi
  • potilaita, joilta ei saada tietoista suostumusta
  • potilaat, joiden ampulla ei pääse endoskoopilla aiemman leikkauksen anatomisen epämuodostuksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suprapapillaarinen metallistenttiryhmä
Metallien stenttien distaaliset päät sijaitsevat suuren papillan yläpuolella yhteisessä sappitiehyessä.
Peittämättömät sappien metallistentit asetetaan endoskopialla. Metallien stenttien distaaliset päät sijaitsevat suuren ampullan yläpuolella yhteisessä sappitiehyssä tai suuren ampullan alapuolella pohjukaissuolessa.
Active Comparator: trans-papillaarinen metallistenttiryhmä
Metallien stenttien distaaliset päät sijaitsevat pohjukaissuolen suuren papillan alapuolella.
Peittämättömät sappien metallistentit asetetaan endoskopialla. Metallien stenttien distaaliset päät sijaitsevat suuren ampullan yläpuolella yhteisessä sappitiehyssä tai suuren ampullan alapuolella pohjukaissuolessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stenttitoiminnon ylläpidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
keltaisuudesta vapaa selviytyminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kiven tai lietteen esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
stentin sisällä tai stentin yläpuolella sappitiehyiden kiven muodostuminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
stentin sisäinen ahtauma tai kasvaimen liikakasvu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
tuumorin kasvusta johtuva ahtauma: stentin sisällä tai stentin päällä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
akuutin kolangiitin esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
toimenpiteen jälkeen akuutin kolangiitin esiintyvyys
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
stentin migraationopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
spontaani muuttonopeus
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
stentin asettamisen ja kuoleman välinen aika
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman arviointikomitean hyväksymä
  • Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi
  • Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa