- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04503291
Vergelijking tussen transpapillaire en suprapapillaire metalen stent
Vergelijking tussen transpapillaire en suprapapillaire plaatsing van metalen stents met endoscopische sfincterotomie in kwaadaardige obstructie van de galwegen: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Als chirurgische behandeling niet mogelijk is bij patiënten met een kwaadaardige verstopping in de galgang, is het plaatsen van metalen stents door middel van endoscopie een gestandaardiseerde behandeling om galwegobstructie op te lossen. De metalen stent bevindt zich in het galkanaal om het stenotische gedeelte van kwaadaardige tumoren te bedekken.
Het onderste uiteinde van de metalen stent kan zich bevinden in het galkanaal boven de grote ampulla of in de twaalfvingerige darm door de grote ampulla. Deze twee ingrepen met supra- of transpapillaire stents worden momenteel uitgevoerd in algemene klinische praktijken, afhankelijk van de voorkeur van de endoscopisten. Tot nu toe is de vergelijking van de klinische resultaten van de twee procedures nauwelijks bestudeerd en is er nog geen prospectieve studie. Daarom proberen onderzoekers de klinische resultaten van twee stentprocedures te vergelijken door middel van prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als chirurgische behandeling niet mogelijk is bij patiënten met een kwaadaardige obstructie in de ductus choledochus, is het plaatsen van een endoscopische metalen stent om de galobstructie op te lossen een standaardbehandeling die gewoonlijk wordt uitgevoerd. De metalen stents verlichten de galwegstenose bij kwaadaardige tumoren, helpen de gal af te voeren en geelzucht te verbeteren. Het lijdt geen twijfel dat het midden van de metalen stent zich in het centrale deel van de galvernauwing bevindt, maar de locatie van het onderste uiteinde van de metalen stent staat niet vast. Het onderste uiteinde van de metalen stent kan zich op twee hoofdlocaties bevinden, hetzij in het galkanaal boven de grote ampulla of in de twaalfvingerige darm door de grote ampulla. Deze procedures met supra- of transpapillaire stents worden gemeenschappelijk uitgevoerd en worden bepaald door de voorkeur van de operator.
Volgens verschillende retrospectieve onderzoeken tot nu toe waren transpapillaire metalen stents effectief in het verbeteren van de initiële galwegobstructie, maar was er geen verschil in hun langetermijneffecten. Mao et al. toonden aan dat trans-papillaire metalen stents de geelzuchtvrije overleving verhogen, en Shin et al. onthulde de voordelen van trans-papillaire metalen stents omdat ze een hoog slagingspercentage hadden van secundaire endoscopische procedures. Integendeel, Okamoto et al. toonden aan dat acute cholangitis zich meer ontwikkelde na plaatsing van transpapillaire metalen stents, terwijl Joe et al. onthulde de voordelen van supra-papillaire metalen stents omdat ze acute pancreatitis na de procedures verminderen. Welke methode effectief is, is nog niet vastgesteld. Tot nu toe zijn de studies allemaal retrospectief, en sommigen van hen plaatsten de metalen stents op een percutane manier in plaats van endoscopie zonder sfincterotomie. Bovendien omvatten sommige onderzoeken intrahepatische of hilarische galwegvernauwingen, waardoor het moeilijk was om de resultaten te interpreteren.
Daarom willen de onderzoekers, door middel van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, de klinische resultaten vergelijken van supra- en trans-papillaire metalen stents die door endoscopen zijn geplaatst bij kwaadaardige obstructie van de galwegen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jae Hyuck Chang, Ph, Dr
- Telefoonnummer: 82-32-340-7086
- E-mail: wwjjaang@hanmail.net
Studie Locaties
-
-
Kyunggi
-
Bucheon-si, Kyunggi, Korea, republiek van, 14647
- Werving
- Jae Hyuck Chang
-
Contact:
- Jae H Chang, PhD
- Telefoonnummer: 82323407086
- E-mail: wwjjaang@hanmail.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met obstructie van de galwegen als gevolg van een maligniteit
Uitsluitingscriteria:
- intrahepatische of perihilaire galwegobstructie (behalve Klatskin type I)
- patiënten die opereerbaar zijn of een operatie willen
- vernauwingen binnen 2 cm van het einde van de distale ductus choledochus
- patiënten die geen endoscopie kunnen ondergaan vanwege cardiovasculaire of longaandoeningen
- patiënten van wie de geïnformeerde toestemming niet is verkregen
- patiënten bij wie een endoscoop geen toegang heeft tot de ampulla vanwege anatomische misvormingen door eerdere operaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: supra-papillaire metalen stentgroep
De distale uiteinden van metalen stents bevinden zich boven de grote papil in de galbuis.
|
Niet-bedekte biliaire metalen stents worden geplaatst door middel van endoscopie.
De distale uiteinden van metalen stents bevinden zich boven de grote ampulla in het galkanaal of onder de grote ampulla in de twaalfvingerige darm.
|
|
Actieve vergelijker: transpapillaire metalen stentgroep
De distale uiteinden van metalen stents bevinden zich onder de grote papilla in de twaalfvingerige darm.
|
Niet-bedekte biliaire metalen stents worden geplaatst door middel van endoscopie.
De distale uiteinden van metalen stents bevinden zich boven de grote ampulla in het galkanaal of onder de grote ampulla in de twaalfvingerige darm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoudsduur van de stentfunctie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
geelzucht vrij overleven
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
steen- of slib voorkomen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
galwegsteenvorming in de stent of boven de stent
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
stenose in de stent of overgroei van de tumor
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
stenose als gevolg van tumorgroei: in de stent of over de stent
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
optreden van acute cholangitis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
percentage van het optreden van acute cholangitis na de procedure
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
stent migratiesnelheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
spontane migratiesnelheid
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
tijd tussen het plaatsen van een stent en overlijden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BucheonStMarys
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
- Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke toetsingscommissie
- Om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken
- Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .