Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen transpapillaire en suprapapillaire metalen stent

19 juli 2022 bijgewerkt door: Jae Hyuck Chang, Bucheon St. Mary's Hospital

Vergelijking tussen transpapillaire en suprapapillaire plaatsing van metalen stents met endoscopische sfincterotomie in kwaadaardige obstructie van de galwegen: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Als chirurgische behandeling niet mogelijk is bij patiënten met een kwaadaardige verstopping in de galgang, is het plaatsen van metalen stents door middel van endoscopie een gestandaardiseerde behandeling om galwegobstructie op te lossen. De metalen stent bevindt zich in het galkanaal om het stenotische gedeelte van kwaadaardige tumoren te bedekken.

Het onderste uiteinde van de metalen stent kan zich bevinden in het galkanaal boven de grote ampulla of in de twaalfvingerige darm door de grote ampulla. Deze twee ingrepen met supra- of transpapillaire stents worden momenteel uitgevoerd in algemene klinische praktijken, afhankelijk van de voorkeur van de endoscopisten. Tot nu toe is de vergelijking van de klinische resultaten van de twee procedures nauwelijks bestudeerd en is er nog geen prospectieve studie. Daarom proberen onderzoekers de klinische resultaten van twee stentprocedures te vergelijken door middel van prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Als chirurgische behandeling niet mogelijk is bij patiënten met een kwaadaardige obstructie in de ductus choledochus, is het plaatsen van een endoscopische metalen stent om de galobstructie op te lossen een standaardbehandeling die gewoonlijk wordt uitgevoerd. De metalen stents verlichten de galwegstenose bij kwaadaardige tumoren, helpen de gal af te voeren en geelzucht te verbeteren. Het lijdt geen twijfel dat het midden van de metalen stent zich in het centrale deel van de galvernauwing bevindt, maar de locatie van het onderste uiteinde van de metalen stent staat niet vast. Het onderste uiteinde van de metalen stent kan zich op twee hoofdlocaties bevinden, hetzij in het galkanaal boven de grote ampulla of in de twaalfvingerige darm door de grote ampulla. Deze procedures met supra- of transpapillaire stents worden gemeenschappelijk uitgevoerd en worden bepaald door de voorkeur van de operator.

Volgens verschillende retrospectieve onderzoeken tot nu toe waren transpapillaire metalen stents effectief in het verbeteren van de initiële galwegobstructie, maar was er geen verschil in hun langetermijneffecten. Mao et al. toonden aan dat trans-papillaire metalen stents de geelzuchtvrije overleving verhogen, en Shin et al. onthulde de voordelen van trans-papillaire metalen stents omdat ze een hoog slagingspercentage hadden van secundaire endoscopische procedures. Integendeel, Okamoto et al. toonden aan dat acute cholangitis zich meer ontwikkelde na plaatsing van transpapillaire metalen stents, terwijl Joe et al. onthulde de voordelen van supra-papillaire metalen stents omdat ze acute pancreatitis na de procedures verminderen. Welke methode effectief is, is nog niet vastgesteld. Tot nu toe zijn de studies allemaal retrospectief, en sommigen van hen plaatsten de metalen stents op een percutane manier in plaats van endoscopie zonder sfincterotomie. Bovendien omvatten sommige onderzoeken intrahepatische of hilarische galwegvernauwingen, waardoor het moeilijk was om de resultaten te interpreteren.

Daarom willen de onderzoekers, door middel van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, de klinische resultaten vergelijken van supra- en trans-papillaire metalen stents die door endoscopen zijn geplaatst bij kwaadaardige obstructie van de galwegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met obstructie van de galwegen als gevolg van een maligniteit

Uitsluitingscriteria:

  • intrahepatische of perihilaire galwegobstructie (behalve Klatskin type I)
  • patiënten die opereerbaar zijn of een operatie willen
  • vernauwingen binnen 2 cm van het einde van de distale ductus choledochus
  • patiënten die geen endoscopie kunnen ondergaan vanwege cardiovasculaire of longaandoeningen
  • patiënten van wie de geïnformeerde toestemming niet is verkregen
  • patiënten bij wie een endoscoop geen toegang heeft tot de ampulla vanwege anatomische misvormingen door eerdere operaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: supra-papillaire metalen stentgroep
De distale uiteinden van metalen stents bevinden zich boven de grote papil in de galbuis.
Niet-bedekte biliaire metalen stents worden geplaatst door middel van endoscopie. De distale uiteinden van metalen stents bevinden zich boven de grote ampulla in het galkanaal of onder de grote ampulla in de twaalfvingerige darm.
Actieve vergelijker: transpapillaire metalen stentgroep
De distale uiteinden van metalen stents bevinden zich onder de grote papilla in de twaalfvingerige darm.
Niet-bedekte biliaire metalen stents worden geplaatst door middel van endoscopie. De distale uiteinden van metalen stents bevinden zich boven de grote ampulla in het galkanaal of onder de grote ampulla in de twaalfvingerige darm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoudsduur van de stentfunctie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
geelzucht vrij overleven
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
steen- of slib voorkomen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
galwegsteenvorming in de stent of boven de stent
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
stenose in de stent of overgroei van de tumor
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
stenose als gevolg van tumorgroei: in de stent of over de stent
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
optreden van acute cholangitis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
percentage van het optreden van acute cholangitis na de procedure
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
stent migratiesnelheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
spontane migratiesnelheid
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
tijd tussen het plaatsen van een stent en overlijden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke toetsingscommissie
  • Om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken
  • Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren