- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04503291
Vergleich zwischen transpapillärem und suprapapillärem Metallstent
Vergleich zwischen transpapillärer und suprapapillärer Metallstentplatzierung mit endoskopischer Sphinkterotomie bei maligner Obstruktion des gemeinsamen Gallengangs: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Wenn bei Patienten mit malignen Obstruktionen des Ductus choledochus eine operative Behandlung nicht möglich ist, ist das Einsetzen von Metallstents mittels Endoskopie eine standardisierte Behandlung zur Lösung der Gallengangsobstruktion. Der Metallstent wird im Gallengang platziert, um den stenotischen Teil durch bösartige Tumore abzudecken.
Das untere Ende des Metallstents kann innerhalb des Ductus choledochus oberhalb der großen Ampulle oder im Zwölffingerdarm durch die große Ampulle angeordnet werden. Diese beiden Verfahren mit supra- oder transpapillären Stents werden derzeit je nach Präferenz des Endoskopikers in der allgemeinen klinischen Praxis durchgeführt. Der Vergleich der klinischen Ergebnisse der beiden Verfahren ist bisher kaum untersucht, eine prospektive Studie liegt noch nicht vor. Daher zielen die Forscher darauf ab, die klinischen Ergebnisse zweier Stent-Eingriffe durch prospektive randomisierte kontrollierte Studien zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn eine chirurgische Behandlung bei Patienten mit bösartiger Obstruktion des Ductus choledochus nicht möglich ist, ist die endoskopische Metallstent-Platzierung zur Lösung der Gallengangsobstruktion eine Standardbehandlung, die häufig durchgeführt wird. Die Metallstents entlasten die Gallengangsstenosen durch bösartige Tumore, helfen beim Abfluss der Galle und verbessern die Gelbsucht. Es besteht kein Zweifel, dass sich das Zentrum des Metallstents im zentralen Teil der Gallenstriktur befindet, aber die Position des unteren Endes des Metallstents ist nicht festgelegt. Das untere Ende des Metallstents kann an zwei Hauptorten angeordnet werden, entweder im Ductus choledochus über der großen Ampulle oder im Zwölffingerdarm durch die große Ampulle. Diese Eingriffe mit supra- oder transpapillären Stents werden gemeinsam durchgeführt und von der Präferenz des Operateurs bestimmt.
Laut mehreren retrospektiven Studien waren transpapilläre Metallstents wirksam bei der Verbesserung der anfänglichen Gallengangsobstruktion, aber es gab keinen Unterschied in ihren Langzeitwirkungen. Maoet al. zeigten, dass transpapilläre Metallstents das Überleben ohne Gelbsucht erhöhen, und Shin et al. zeigten die Vorteile von transpapillären Metallstents auf, da sie eine hohe Erfolgsrate bei sekundären endoskopischen Verfahren aufwiesen. Im Gegenteil, Okamoto et al. zeigten, dass sich eine akute Cholangitis nach der Platzierung von transpapillären Metallstents stärker entwickelte, während Joe et al. zeigten die Vorteile von suprapapillären Metallstents auf, da sie die akute Pankreatitis nach dem Eingriff reduzieren. Welche Methode wirksam ist, ist noch nicht geklärt. Bisherige Studien sind alle retrospektiv, und einige von ihnen setzten die Metallstents perkutan statt endoskopisch ohne Sphinkterotomie. Außerdem enthielten einige Studien intrahepatische oder hiläre Gallengangstrikturen, was die Interpretation der Ergebnisse erschwerte.
Daher wollen die Forscher in einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie die klinischen Ergebnisse von endoskopisch eingesetzten supra- und transpapillären Metallstents bei bösartigen Gallengangsobstruktionen vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jae Hyuck Chang, Ph, Dr
- Telefonnummer: 82-32-340-7086
- E-Mail: wwjjaang@hanmail.net
Studienorte
-
-
Kyunggi
-
Bucheon-si, Kyunggi, Korea, Republik von, 14647
- Rekrutierung
- Jae Hyuck Chang
-
Kontakt:
- Jae H Chang, PhD
- Telefonnummer: 82323407086
- E-Mail: wwjjaang@hanmail.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gallengangsobstruktion aufgrund einer bösartigen Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- intrahepatische oder perihiläre Gallengangsobstruktion (außer Klatskin Typ I)
- Patienten, die operabel sind oder eine Operation wünschen
- Strikturen, die sich innerhalb von 2 cm vom Ende des distalen Choledochus befinden
- Patienten, die aufgrund von Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen nicht in der Lage sind, sich einer Endoskopie zu unterziehen
- Patienten, deren Einverständniserklärung nicht eingeholt wird
- Patienten, bei denen ein Endoskop aufgrund einer anatomischen Deformität durch einen früheren chirurgischen Eingriff keinen Zugang zur Ampulle hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe der suprapapillären Metallstents
Die distalen Enden von Metallstents befinden sich oberhalb der Hauptpapille im Choledochus.
|
Unbeschichtete Gallenmetallstents werden endoskopisch platziert.
Die distalen Enden von Metallstents befinden sich oberhalb der großen Ampulle im Ductus choledochus oder unterhalb der großen Ampulle im Zwölffingerdarm.
|
Aktiver Komparator: Gruppe der transpapillären Metallstents
Die distalen Enden von Metallstents befinden sich unterhalb der großen Papille im Zwölffingerdarm.
|
Unbeschichtete Gallenmetallstents werden endoskopisch platziert.
Die distalen Enden von Metallstents befinden sich oberhalb der großen Ampulle im Ductus choledochus oder unterhalb der großen Ampulle im Zwölffingerdarm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufrechterhaltungsdauer der Stentfunktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Gelbsucht freies überleben
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stein- oder Schlammvorkommen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Gallengangssteinbildung im Stent oder über dem Stent
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
In-Stent-Stenose oder Tumorwucherung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Stenose durch Tumorwachstum: im Stent oder über dem Stent
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Auftreten einer akuten Cholangitis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Häufigkeit des Auftretens einer akuten Cholangitis nach dem Eingriff
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Stentmigrationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
spontane Migrationsrate
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
|
Dauer zwischen Stentimplantation und Tod
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BucheonStMarys
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde
- Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen
- Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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