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Vergleich zwischen transpapillärem und suprapapillärem Metallstent

19. Juli 2022 aktualisiert von: Jae Hyuck Chang, Bucheon St. Mary's Hospital

Vergleich zwischen transpapillärer und suprapapillärer Metallstentplatzierung mit endoskopischer Sphinkterotomie bei maligner Obstruktion des gemeinsamen Gallengangs: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Wenn bei Patienten mit malignen Obstruktionen des Ductus choledochus eine operative Behandlung nicht möglich ist, ist das Einsetzen von Metallstents mittels Endoskopie eine standardisierte Behandlung zur Lösung der Gallengangsobstruktion. Der Metallstent wird im Gallengang platziert, um den stenotischen Teil durch bösartige Tumore abzudecken.

Das untere Ende des Metallstents kann innerhalb des Ductus choledochus oberhalb der großen Ampulle oder im Zwölffingerdarm durch die große Ampulle angeordnet werden. Diese beiden Verfahren mit supra- oder transpapillären Stents werden derzeit je nach Präferenz des Endoskopikers in der allgemeinen klinischen Praxis durchgeführt. Der Vergleich der klinischen Ergebnisse der beiden Verfahren ist bisher kaum untersucht, eine prospektive Studie liegt noch nicht vor. Daher zielen die Forscher darauf ab, die klinischen Ergebnisse zweier Stent-Eingriffe durch prospektive randomisierte kontrollierte Studien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Wenn eine chirurgische Behandlung bei Patienten mit bösartiger Obstruktion des Ductus choledochus nicht möglich ist, ist die endoskopische Metallstent-Platzierung zur Lösung der Gallengangsobstruktion eine Standardbehandlung, die häufig durchgeführt wird. Die Metallstents entlasten die Gallengangsstenosen durch bösartige Tumore, helfen beim Abfluss der Galle und verbessern die Gelbsucht. Es besteht kein Zweifel, dass sich das Zentrum des Metallstents im zentralen Teil der Gallenstriktur befindet, aber die Position des unteren Endes des Metallstents ist nicht festgelegt. Das untere Ende des Metallstents kann an zwei Hauptorten angeordnet werden, entweder im Ductus choledochus über der großen Ampulle oder im Zwölffingerdarm durch die große Ampulle. Diese Eingriffe mit supra- oder transpapillären Stents werden gemeinsam durchgeführt und von der Präferenz des Operateurs bestimmt.

Laut mehreren retrospektiven Studien waren transpapilläre Metallstents wirksam bei der Verbesserung der anfänglichen Gallengangsobstruktion, aber es gab keinen Unterschied in ihren Langzeitwirkungen. Maoet al. zeigten, dass transpapilläre Metallstents das Überleben ohne Gelbsucht erhöhen, und Shin et al. zeigten die Vorteile von transpapillären Metallstents auf, da sie eine hohe Erfolgsrate bei sekundären endoskopischen Verfahren aufwiesen. Im Gegenteil, Okamoto et al. zeigten, dass sich eine akute Cholangitis nach der Platzierung von transpapillären Metallstents stärker entwickelte, während Joe et al. zeigten die Vorteile von suprapapillären Metallstents auf, da sie die akute Pankreatitis nach dem Eingriff reduzieren. Welche Methode wirksam ist, ist noch nicht geklärt. Bisherige Studien sind alle retrospektiv, und einige von ihnen setzten die Metallstents perkutan statt endoskopisch ohne Sphinkterotomie. Außerdem enthielten einige Studien intrahepatische oder hiläre Gallengangstrikturen, was die Interpretation der Ergebnisse erschwerte.

Daher wollen die Forscher in einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie die klinischen Ergebnisse von endoskopisch eingesetzten supra- und transpapillären Metallstents bei bösartigen Gallengangsobstruktionen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gallengangsobstruktion aufgrund einer bösartigen Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • intrahepatische oder perihiläre Gallengangsobstruktion (außer Klatskin Typ I)
  • Patienten, die operabel sind oder eine Operation wünschen
  • Strikturen, die sich innerhalb von 2 cm vom Ende des distalen Choledochus befinden
  • Patienten, die aufgrund von Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen nicht in der Lage sind, sich einer Endoskopie zu unterziehen
  • Patienten, deren Einverständniserklärung nicht eingeholt wird
  • Patienten, bei denen ein Endoskop aufgrund einer anatomischen Deformität durch einen früheren chirurgischen Eingriff keinen Zugang zur Ampulle hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der suprapapillären Metallstents
Die distalen Enden von Metallstents befinden sich oberhalb der Hauptpapille im Choledochus.
Unbeschichtete Gallenmetallstents werden endoskopisch platziert. Die distalen Enden von Metallstents befinden sich oberhalb der großen Ampulle im Ductus choledochus oder unterhalb der großen Ampulle im Zwölffingerdarm.
Aktiver Komparator: Gruppe der transpapillären Metallstents
Die distalen Enden von Metallstents befinden sich unterhalb der großen Papille im Zwölffingerdarm.
Unbeschichtete Gallenmetallstents werden endoskopisch platziert. Die distalen Enden von Metallstents befinden sich oberhalb der großen Ampulle im Ductus choledochus oder unterhalb der großen Ampulle im Zwölffingerdarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltungsdauer der Stentfunktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gelbsucht freies überleben
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stein- oder Schlammvorkommen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gallengangssteinbildung im Stent oder über dem Stent
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
In-Stent-Stenose oder Tumorwucherung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Stenose durch Tumorwachstum: im Stent oder über dem Stent
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten einer akuten Cholangitis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit des Auftretens einer akuten Cholangitis nach dem Eingriff
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Stentmigrationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
spontane Migrationsrate
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Dauer zwischen Stentimplantation und Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BucheonStMarys

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde
  • Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen
  • Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Platzierung von Metallstents

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