- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04503291
Comparación entre stent metálico transpapilar y suprapapilar
Comparación entre la colocación de stents metálicos transpapilar y suprapapilar con esfinterotomía endoscópica en la obstrucción maligna del conducto biliar común: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Si el tratamiento quirúrgico no es posible en pacientes con obstrucción maligna del colédoco, la colocación de stents metálicos mediante endoscopia es un tratamiento estandarizado para resolver la obstrucción biliar. El stent metálico se ubica en el conducto biliar para cubrir la porción estenótica por tumores malignos.
El extremo inferior del stent metálico se puede ubicar dentro del conducto biliar común por encima de la ampolla mayor o en el duodeno a través de la ampolla mayor. Estos dos procedimientos con stents suprapapilares o transpapilares se están realizando actualmente en la práctica clínica general, según la preferencia de los endoscopistas. Hasta el momento, la comparación de los resultados clínicos de los dos procedimientos ha sido escasamente estudiada, y aún no existe un estudio prospectivo. Por lo tanto, los investigadores pretenden comparar los resultados clínicos de dos procedimientos de stent a través de estudios controlados aleatorios prospectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si el tratamiento quirúrgico no es posible en pacientes con obstrucción maligna en el colédoco, la colocación de un stent metálico endoscópico para resolver la obstrucción biliar es un tratamiento estándar que se realiza con frecuencia. Los stents metálicos alivian la estenosis de la vía biliar por tumores malignos, ayudando a drenar la bilis y mejorando la ictericia. No hay duda de que el centro del stent metálico está ubicado en la parte central de la estenosis biliar, pero la ubicación del extremo inferior del stent metálico no es fija. El extremo inferior del stent metálico se puede ubicar en dos ubicaciones principales, ya sea en el conducto biliar común por encima de la ampolla mayor o en el duodeno a través de la ampolla mayor. Estos procedimientos con stents suprapapilares o transpapilares se realizan en común y están determinados por la preferencia del operador.
Según varios estudios retrospectivos hasta el momento, los stents metálicos transpapilares fueron efectivos para mejorar la obstrucción biliar inicial, pero no hubo diferencia en sus efectos a largo plazo. Mao et al. demostraron que los stents metálicos transpapilares aumentan la supervivencia libre de ictericia, y Shin et al. revelaron las ventajas de los stents metálicos transpapilares porque tenían una alta tasa de éxito de los procedimientos endoscópicos secundarios. Por el contrario, Okamoto et al. demostraron que la colangitis aguda se desarrollaba más después de la colocación de stents metálicos transpapilares, mientras que Joe et al. revelaron las ventajas de los stents metálicos suprapapilares porque reducen la pancreatitis aguda después de los procedimientos. Todavía no se ha determinado qué método es efectivo. Hasta el momento los estudios son todos retrospectivos, y algunos de ellos colocaron los stents metálicos de forma percutánea en lugar de endoscopia sin esfinterotomía. Además, algunos estudios incluyeron estenosis de la vía biliar intrahepática o hiliar, lo que dificulta la interpretación de los resultados.
Por lo tanto, a través de un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, los investigadores quieren comparar los resultados clínicos de los stents metálicos suprapapilares y transpapilares colocados por endoscopios en la obstrucción maligna del colédoco.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jae Hyuck Chang, Ph, Dr
- Número de teléfono: 82-32-340-7086
- Correo electrónico: wwjjaang@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Kyunggi
-
Bucheon-si, Kyunggi, Corea, república de, 14647
- Reclutamiento
- Jae Hyuck Chang
-
Contacto:
- Jae H Chang, PhD
- Número de teléfono: 82323407086
- Correo electrónico: wwjjaang@hanmail.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con obstrucción del conducto biliar común debido a malignidad
Criterio de exclusión:
- Obstrucción del conducto biliar intrahepático o perihiliar (excepto Klatskin tipo I)
- pacientes que tienen operabilidad o quieren cirugía
- estenosis ubicadas dentro de los 2 cm desde el extremo del conducto biliar común distal
- pacientes que no pueden someterse a una endoscopia debido a enfermedades cardiovasculares o pulmonares
- pacientes cuyos consentimientos informados no se reciben
- pacientes en los que un endoscopio no puede acceder a la ampolla debido a una deformidad anatómica por una cirugía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de stent metálico suprapapilar
Los extremos distales de los stents metálicos se ubican por encima de la papila mayor en el conducto biliar común.
|
Los stents metálicos biliares no recubiertos se colocan por endoscopia.
Los extremos distales de los stents metálicos se ubican por encima de la ampolla mayor en el conducto biliar común o por debajo de la ampolla mayor en el duodeno.
|
Comparador activo: grupo de stent metálico transpapilar
Los extremos distales de los stents metálicos se ubican debajo de la papila mayor en el duodeno.
|
Los stents metálicos biliares no recubiertos se colocan por endoscopia.
Los extremos distales de los stents metálicos se ubican por encima de la ampolla mayor en el conducto biliar común o por debajo de la ampolla mayor en el duodeno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del mantenimiento de la función del stent
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
supervivencia libre de ictericia
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
aparición de piedras o lodos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
formación de cálculos en los conductos biliares dentro o por encima del stent
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
estenosis en el stent o crecimiento excesivo del tumor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
estenosis debido al crecimiento del tumor: en el stent o sobre el stent
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
aparición de colangitis aguda
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
después del procedimiento tasa de ocurrencia de colangitis aguda
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
tasa de migración del stent
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
tasa de migración espontánea
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
|
tiempo entre la colocación del stent y la muerte
|
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BucheonStMarys
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente
- Para lograr los objetivos de la propuesta aprobada
- Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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