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Comparación entre stent metálico transpapilar y suprapapilar

19 de julio de 2022 actualizado por: Jae Hyuck Chang, Bucheon St. Mary's Hospital

Comparación entre la colocación de stents metálicos transpapilar y suprapapilar con esfinterotomía endoscópica en la obstrucción maligna del conducto biliar común: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Si el tratamiento quirúrgico no es posible en pacientes con obstrucción maligna del colédoco, la colocación de stents metálicos mediante endoscopia es un tratamiento estandarizado para resolver la obstrucción biliar. El stent metálico se ubica en el conducto biliar para cubrir la porción estenótica por tumores malignos.

El extremo inferior del stent metálico se puede ubicar dentro del conducto biliar común por encima de la ampolla mayor o en el duodeno a través de la ampolla mayor. Estos dos procedimientos con stents suprapapilares o transpapilares se están realizando actualmente en la práctica clínica general, según la preferencia de los endoscopistas. Hasta el momento, la comparación de los resultados clínicos de los dos procedimientos ha sido escasamente estudiada, y aún no existe un estudio prospectivo. Por lo tanto, los investigadores pretenden comparar los resultados clínicos de dos procedimientos de stent a través de estudios controlados aleatorios prospectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Si el tratamiento quirúrgico no es posible en pacientes con obstrucción maligna en el colédoco, la colocación de un stent metálico endoscópico para resolver la obstrucción biliar es un tratamiento estándar que se realiza con frecuencia. Los stents metálicos alivian la estenosis de la vía biliar por tumores malignos, ayudando a drenar la bilis y mejorando la ictericia. No hay duda de que el centro del stent metálico está ubicado en la parte central de la estenosis biliar, pero la ubicación del extremo inferior del stent metálico no es fija. El extremo inferior del stent metálico se puede ubicar en dos ubicaciones principales, ya sea en el conducto biliar común por encima de la ampolla mayor o en el duodeno a través de la ampolla mayor. Estos procedimientos con stents suprapapilares o transpapilares se realizan en común y están determinados por la preferencia del operador.

Según varios estudios retrospectivos hasta el momento, los stents metálicos transpapilares fueron efectivos para mejorar la obstrucción biliar inicial, pero no hubo diferencia en sus efectos a largo plazo. Mao et al. demostraron que los stents metálicos transpapilares aumentan la supervivencia libre de ictericia, y Shin et al. revelaron las ventajas de los stents metálicos transpapilares porque tenían una alta tasa de éxito de los procedimientos endoscópicos secundarios. Por el contrario, Okamoto et al. demostraron que la colangitis aguda se desarrollaba más después de la colocación de stents metálicos transpapilares, mientras que Joe et al. revelaron las ventajas de los stents metálicos suprapapilares porque reducen la pancreatitis aguda después de los procedimientos. Todavía no se ha determinado qué método es efectivo. Hasta el momento los estudios son todos retrospectivos, y algunos de ellos colocaron los stents metálicos de forma percutánea en lugar de endoscopia sin esfinterotomía. Además, algunos estudios incluyeron estenosis de la vía biliar intrahepática o hiliar, lo que dificulta la interpretación de los resultados.

Por lo tanto, a través de un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, los investigadores quieren comparar los resultados clínicos de los stents metálicos suprapapilares y transpapilares colocados por endoscopios en la obstrucción maligna del colédoco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jae Hyuck Chang, Ph, Dr
  • Número de teléfono: 82-32-340-7086
  • Correo electrónico: wwjjaang@hanmail.net

Ubicaciones de estudio

    • Kyunggi
      • Bucheon-si, Kyunggi, Corea, república de, 14647
        • Reclutamiento
        • Jae Hyuck Chang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con obstrucción del conducto biliar común debido a malignidad

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción del conducto biliar intrahepático o perihiliar (excepto Klatskin tipo I)
  • pacientes que tienen operabilidad o quieren cirugía
  • estenosis ubicadas dentro de los 2 cm desde el extremo del conducto biliar común distal
  • pacientes que no pueden someterse a una endoscopia debido a enfermedades cardiovasculares o pulmonares
  • pacientes cuyos consentimientos informados no se reciben
  • pacientes en los que un endoscopio no puede acceder a la ampolla debido a una deformidad anatómica por una cirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de stent metálico suprapapilar
Los extremos distales de los stents metálicos se ubican por encima de la papila mayor en el conducto biliar común.
Los stents metálicos biliares no recubiertos se colocan por endoscopia. Los extremos distales de los stents metálicos se ubican por encima de la ampolla mayor en el conducto biliar común o por debajo de la ampolla mayor en el duodeno.
Comparador activo: grupo de stent metálico transpapilar
Los extremos distales de los stents metálicos se ubican debajo de la papila mayor en el duodeno.
Los stents metálicos biliares no recubiertos se colocan por endoscopia. Los extremos distales de los stents metálicos se ubican por encima de la ampolla mayor en el conducto biliar común o por debajo de la ampolla mayor en el duodeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del mantenimiento de la función del stent
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
supervivencia libre de ictericia
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de piedras o lodos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
formación de cálculos en los conductos biliares dentro o por encima del stent
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
estenosis en el stent o crecimiento excesivo del tumor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
estenosis debido al crecimiento del tumor: en el stent o sobre el stent
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
aparición de colangitis aguda
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
después del procedimiento tasa de ocurrencia de colangitis aguda
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
tasa de migración del stent
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
tasa de migración espontánea
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
tiempo entre la colocación del stent y la muerte
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BucheonStMarys

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

  • Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente
  • Para lograr los objetivos de la propuesta aprobada
  • Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colocación de stent metálico

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