- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04503291
Srovnání mezi transpapilárním a suprapapilárním kovovým stentem
Srovnání mezi transpapilárním a suprapapilárním umístěním kovového stentu s endoskopickou sfinkterotomií u maligní obstrukce společného žlučovodu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Pokud není chirurgická léčba u pacientů s maligní obstrukcí ve společném žlučovodu možná, je zavedení kovových stentů pomocí endoskopie standardizovanou léčbou k vyřešení biliární obstrukce. Kovový stent je umístěn ve žlučovodu, aby pokryl stenotickou část maligními nádory.
Spodní konec kovového stentu může být umístěn uvnitř společného žlučovodu nad hlavní ampulkou nebo v duodenu přes hlavní ampulu. Tyto dva výkony se supra- nebo transpapilárními stenty jsou v současné době prováděny v běžné klinické praxi v závislosti na preferenci endoskopistů. Doposud bylo srovnání klinických výsledků těchto dvou postupů málo studováno a zatím neexistuje žádná prospektivní studie. Vědci se proto snaží porovnat klinické výsledky dvou stentových postupů prostřednictvím prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud není chirurgická léčba u pacientů s maligní obstrukcí ve společném žlučovodu možná, je standardní léčbou, která se běžně provádí, endoskopické zavedení kovového stentu k vyřešení biliární obstrukce. Kovové stenty uvolňují stenózu žlučovodu zhoubnými nádory, pomáhají odvádět žluč a zlepšují žloutenku. Není pochyb o tom, že střed kovového stentu se nachází v centrální části biliární striktury, ale umístění spodního konce kovového stentu není pevně dané. Spodní konec kovového stentu může být umístěn ve dvou hlavních místech, buď ve společném žlučovodu nad velkou ampulou, nebo v duodenu přes velkou ampulu. Tyto výkony se supra- nebo transpapilárními stenty se provádějí společně a jsou určeny preferencí operátora.
Podle několika dosavadních retrospektivních studií byly transpapilární kovové stenty účinné při zlepšení počáteční obstrukce žlučových cest, ale v jejich dlouhodobých účincích nebyl žádný rozdíl. Mao a kol. ukázali, že transpapilární kovové stenty zvyšují přežití bez žloutenky a Shin et al. odhalili výhody transpapilárních kovových stentů, protože měly vysokou úspěšnost sekundárních endoskopických výkonů. Naopak Okamoto a spol. ukázaly, že akutní cholangitida se více rozvinula po transpapilárním umístění kovových stentů, zatímco Joe et al. odhalili výhody suprapapilárních kovových stentů, protože snižují akutní pankreatitidu po výkonech. Dosud nebylo stanoveno, která metoda je účinná. Dosud jsou všechny studie retrospektivní a některé z nich umístily kovové stenty spíše perkutánním způsobem než endoskopií bez sfinkterotomie. Kromě toho některé studie zahrnovaly intrahepatální nebo hilární striktury žlučovodu, což ztěžovalo interpretaci výsledků.
Proto chtějí vědci prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované studie porovnat klinické výsledky supra- a transpapilárních kovových stentů umístěných endoskopy při maligní obstrukci společných žlučovodů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jae Hyuck Chang, Ph, Dr
- Telefonní číslo: 82-32-340-7086
- E-mail: wwjjaang@hanmail.net
Studijní místa
-
-
Kyunggi
-
Bucheon-si, Kyunggi, Korejská republika, 14647
- Nábor
- Jae Hyuck Chang
-
Kontakt:
- Jae H Chang, PhD
- Telefonní číslo: 82323407086
- E-mail: wwjjaang@hanmail.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s obstrukcí běžných žlučovodů v důsledku maligního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- intrahepatální nebo perihilární obstrukce žlučovodů (kromě Klatskin typu I)
- pacientů, kteří jsou operabilní nebo chtějí operaci
- striktury umístěné do 2 cm od konce distálního společného žlučovodu
- pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit endoskopii kvůli kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním
- pacientů, jejichž informovaný souhlas nebyl získán
- pacienti, u kterých endoskop nemůže získat přístup k ampulce kvůli anatomické deformaci po předchozí operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: suprapapilární skupina kovových stentů
Distální konce kovových stentů jsou umístěny nad hlavní papilou ve společném žlučovodu.
|
Nekryté biliární kovové stenty jsou umístěny endoskopicky.
Distální konce kovových stentů jsou umístěny nad hlavní ampulkou ve společném žlučovodu nebo pod hlavní ampulkou v duodenu.
|
Aktivní komparátor: skupina transpapilárního kovového stentu
Distální konce kovových stentů jsou umístěny pod hlavní papilou v duodenu.
|
Nekryté biliární kovové stenty jsou umístěny endoskopicky.
Distální konce kovových stentů jsou umístěny nad hlavní ampulkou ve společném žlučovodu nebo pod hlavní ampulkou v duodenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka zachování funkce stentu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
přežití bez žloutenky
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt kamene nebo kalu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
tvorba kamenů ve stentu nebo nad stentem
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
stenóza ve stentu nebo přerůstání nádoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
stenóza v důsledku růstu nádoru: ve stentu nebo nad stentem
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
výskyt akutní cholangitidy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
po zákroku četnost výskytu akutní cholangitidy
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
rychlost migrace stentu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
rychlost spontánní migrace
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
|
doba mezi umístěním stentu a smrtí
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BucheonStMarys
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí
- K dosažení cílů ve schváleném návrhu
- Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umístění kovového stentu
-
Istituto Clinico HumanitasNábor
-
Sydney South West Area Health ServiceNeznámýKoronární angioplastika a stentování | Jednorázové stenózy koronárních tepen de NovoAustrálie
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoPseudocysta pankreatuSpojené státy
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterNeznámýKrvácející | Stabilní angina pectoris | Restenóza koronární arterie ve stentu | Ischemická choroba srdeční Tichá | Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) a bez elevace ST (NSTEMI).Švýcarsko
-
Skane University HospitalDokončenoCévní onemocnění
-
Scitech Produtos Medicos LtdaDokončenoIschemická choroba srdečníBrazílie
-
DePuy OrthopaedicsDokončenoTotální endoprotéza kyčle | Pinnacle Metal-on-Metal | Revidovaný Pinnacle Metal-on-Metal | Nežádoucí lokální tkáňová reakce | Kovové iontySpojené státy
-
DePuy OrthopaedicsDokončenoTotální endoprotéza kyčle | Nežádoucí lokální tkáňová reakceSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
University of FloridaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Ivoclar Vivadent... a další spolupracovníciAktivní, ne náborČástečný dentulismus | Selhání zubní protézy | Porucha protéz a implantátůSpojené státy