Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi transpapilárním a suprapapilárním kovovým stentem

19. července 2022 aktualizováno: Jae Hyuck Chang, Bucheon St. Mary's Hospital

Srovnání mezi transpapilárním a suprapapilárním umístěním kovového stentu s endoskopickou sfinkterotomií u maligní obstrukce společného žlučovodu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Pokud není chirurgická léčba u pacientů s maligní obstrukcí ve společném žlučovodu možná, je zavedení kovových stentů pomocí endoskopie standardizovanou léčbou k vyřešení biliární obstrukce. Kovový stent je umístěn ve žlučovodu, aby pokryl stenotickou část maligními nádory.

Spodní konec kovového stentu může být umístěn uvnitř společného žlučovodu nad hlavní ampulkou nebo v duodenu přes hlavní ampulu. Tyto dva výkony se supra- nebo transpapilárními stenty jsou v současné době prováděny v běžné klinické praxi v závislosti na preferenci endoskopistů. Doposud bylo srovnání klinických výsledků těchto dvou postupů málo studováno a zatím neexistuje žádná prospektivní studie. Vědci se proto snaží porovnat klinické výsledky dvou stentových postupů prostřednictvím prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pokud není chirurgická léčba u pacientů s maligní obstrukcí ve společném žlučovodu možná, je standardní léčbou, která se běžně provádí, endoskopické zavedení kovového stentu k vyřešení biliární obstrukce. Kovové stenty uvolňují stenózu žlučovodu zhoubnými nádory, pomáhají odvádět žluč a zlepšují žloutenku. Není pochyb o tom, že střed kovového stentu se nachází v centrální části biliární striktury, ale umístění spodního konce kovového stentu není pevně dané. Spodní konec kovového stentu může být umístěn ve dvou hlavních místech, buď ve společném žlučovodu nad velkou ampulou, nebo v duodenu přes velkou ampulu. Tyto výkony se supra- nebo transpapilárními stenty se provádějí společně a jsou určeny preferencí operátora.

Podle několika dosavadních retrospektivních studií byly transpapilární kovové stenty účinné při zlepšení počáteční obstrukce žlučových cest, ale v jejich dlouhodobých účincích nebyl žádný rozdíl. Mao a kol. ukázali, že transpapilární kovové stenty zvyšují přežití bez žloutenky a Shin et al. odhalili výhody transpapilárních kovových stentů, protože měly vysokou úspěšnost sekundárních endoskopických výkonů. Naopak Okamoto a spol. ukázaly, že akutní cholangitida se více rozvinula po transpapilárním umístění kovových stentů, zatímco Joe et al. odhalili výhody suprapapilárních kovových stentů, protože snižují akutní pankreatitidu po výkonech. Dosud nebylo stanoveno, která metoda je účinná. Dosud jsou všechny studie retrospektivní a některé z nich umístily kovové stenty spíše perkutánním způsobem než endoskopií bez sfinkterotomie. Kromě toho některé studie zahrnovaly intrahepatální nebo hilární striktury žlučovodu, což ztěžovalo interpretaci výsledků.

Proto chtějí vědci prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované studie porovnat klinické výsledky supra- a transpapilárních kovových stentů umístěných endoskopy při maligní obstrukci společných žlučovodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s obstrukcí běžných žlučovodů v důsledku maligního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • intrahepatální nebo perihilární obstrukce žlučovodů (kromě Klatskin typu I)
  • pacientů, kteří jsou operabilní nebo chtějí operaci
  • striktury umístěné do 2 cm od konce distálního společného žlučovodu
  • pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit endoskopii kvůli kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním
  • pacientů, jejichž informovaný souhlas nebyl získán
  • pacienti, u kterých endoskop nemůže získat přístup k ampulce kvůli anatomické deformaci po předchozí operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: suprapapilární skupina kovových stentů
Distální konce kovových stentů jsou umístěny nad hlavní papilou ve společném žlučovodu.
Nekryté biliární kovové stenty jsou umístěny endoskopicky. Distální konce kovových stentů jsou umístěny nad hlavní ampulkou ve společném žlučovodu nebo pod hlavní ampulkou v duodenu.
Aktivní komparátor: skupina transpapilárního kovového stentu
Distální konce kovových stentů jsou umístěny pod hlavní papilou v duodenu.
Nekryté biliární kovové stenty jsou umístěny endoskopicky. Distální konce kovových stentů jsou umístěny nad hlavní ampulkou ve společném žlučovodu nebo pod hlavní ampulkou v duodenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka zachování funkce stentu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
přežití bez žloutenky
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt kamene nebo kalu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
tvorba kamenů ve stentu nebo nad stentem
ukončením studia v průměru 1 rok
stenóza ve stentu nebo přerůstání nádoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
stenóza v důsledku růstu nádoru: ve stentu nebo nad stentem
ukončením studia v průměru 1 rok
výskyt akutní cholangitidy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
po zákroku četnost výskytu akutní cholangitidy
ukončením studia v průměru 1 rok
rychlost migrace stentu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
rychlost spontánní migrace
ukončením studia v průměru 1 rok
celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
doba mezi umístěním stentu a smrtí
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BucheonStMarys

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí
  • K dosažení cílů ve schváleném návrhu
  • Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění kovového stentu

3
Předplatit