Transpapillary와 Suprapapillary 금속 스텐트의 비교
악성 총담관 폐쇄에서 내시경적 괄약근 절개술을 통한 유두유두 및 유두상 금속 스텐트 배치의 비교: 전향적 무작위 대조 연구
악성 총담관 폐쇄 환자에서 수술적 치료가 불가능한 경우 내시경을 이용한 금속 스텐트 삽입술은 담도 폐쇄를 해결하기 위한 표준화된 치료법이다. 금속 스텐트는 담관에 위치하여 악성 종양에 의한 협착 부분을 덮습니다.
금속 스텐트의 하단은 주요 팽대부 위의 총담관 내부 또는 주요 팽대부를 통해 십이지장에 위치할 수 있습니다. 유두상 스텐트 또는 유두 스텐트를 이용한 이 두 가지 시술은 내시경 의사의 선호도에 따라 현재 일반 임상에서 시행되고 있습니다. 지금까지 두 시술의 임상 결과 비교에 대한 연구는 거의 없었으며 전향적 연구도 아직 없다. 따라서 연구자들은 전향적 무작위 통제 연구를 통해 두 가지 스텐트 시술의 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
총담관에 악성 폐쇄가 있는 환자에서 수술적 치료가 불가능한 경우 담도 폐쇄를 해결하기 위한 내시경적 금속 스텐트 삽입술이 일반적으로 시행되는 표준 치료법이다. 금속 스텐트는 악성 종양에 의한 담관 협착을 완화시켜 담즙 배출을 돕고 황달을 개선합니다. 금속 스텐트의 중심이 담도협착의 중앙부에 위치하는 것은 당연하지만 금속 스텐트의 하단부 위치는 고정되어 있지 않다. 금속 스텐트의 하단은 주요 팽대부 위의 총담관 또는 주요 팽대부를 통한 십이지장에 위치할 수 있습니다. 유두상 또는 경유두 스텐트를 사용한 이러한 절차는 공통적으로 수행되며 시술자의 선호도에 따라 결정됩니다.
지금까지의 여러 후향적 연구에 따르면 trans-papillary metal stent는 초기 담도 폐쇄를 개선하는데 효과적이었으나 장기적 효과에는 차이가 없었다. Maoet al. Trans-papillary metal stent가 황달 없는 생존율을 증가시킨다는 것을 보여주었고, Shin et al. 2차 내시경 시술의 성공률이 높기 때문에 trans-papillary metal stent의 장점을 밝혔다. 반대로 Okamoto et al. Joe et al. 은 시술 후 급성 췌장염을 감소시키기 때문에 유두상 금속 스텐트의 장점을 밝혔습니다. 어떤 방법이 효과적인지는 아직 결정되지 않았습니다. 지금까지의 연구는 모두 후향적이며 일부는 괄약근 절제술 없이 내시경이 아닌 경피적 방식으로 금속 스텐트를 삽입했습니다. 또한 일부 연구에서는 간내 또는 폐문관 협착이 포함되어 있어 결과 해석이 어려웠다.
따라서 전향적 무작위대조연구를 통해 악성 총담관 폐쇄에 내시경으로 삽입한 유두상 금속 스텐트와 유두상 금속 스텐트의 임상 결과를 비교하고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jae Hyuck Chang, Ph, Dr
- 전화번호: 82-32-340-7086
- 이메일: wwjjaang@hanmail.net
연구 장소
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Kyunggi
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Bucheon-si, Kyunggi, 대한민국, 14647
- 모병
- Jae Hyuck Chang
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연락하다:
- Jae H Chang, PhD
- 전화번호: 82323407086
- 이메일: wwjjaang@hanmail.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성 종양으로 인한 총담관 폐쇄 환자
제외 기준:
- 간내 또는 문주위 담관 폐쇄(Klatskin type I 제외)
- 수술이 가능하거나 수술을 원하는 환자
- 원위 총담관 끝에서 2cm 이내에 위치한 협착
- 심혈관 또는 폐 질환으로 내시경 검사가 불가능한 환자
- 정보에 입각한 동의를 받지 못한 환자
- 이전 수술로 인한 해부학적 변형으로 인해 내시경이 팽대부에 접근할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: supra-papillary 금속 스텐트 그룹
금속 스텐트의 말단부는 총담관의 주요 유두 위에 위치합니다.
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덮개가 없는 담즙 금속 스텐트는 내시경으로 배치됩니다.
금속 스텐트의 말단부는 총담관의 주요 팽대부 위 또는 십이지장의 주요 팽대부 아래에 위치합니다.
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활성 비교기: trans-papillary 금속 스텐트 그룹
금속 스텐트의 말단부는 십이지장의 주요 유두 아래에 위치합니다.
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덮개가 없는 담즙 금속 스텐트는 내시경으로 배치됩니다.
금속 스텐트의 말단부는 총담관의 주요 팽대부 위 또는 십이지장의 주요 팽대부 아래에 위치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 기능 유지 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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황달 없는 생존
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌이나 슬러지 발생
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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스텐트 내 또는 위 스텐트 담관 결석 형성
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학업 수료까지 평균 1년
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스텐트 내 협착증 또는 종양 과증식
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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종양 성장으로 인한 협착증: 스텐트 내 또는 스텐트 위
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학업 수료까지 평균 1년
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급성 담관염 발생
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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시술 후 급성 담관염 발생률
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학업 수료까지 평균 1년
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스텐트 마이그레이션 속도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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자발적 이동 속도
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학업 수료까지 평균 1년
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
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스텐트 배치와 사망 사이의 기간
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
- 데이터 사용 제안이 독립적인 검토 위원회의 승인을 받은 조사자
- 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해
- 제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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금속 스텐트 배치에 대한 임상 시험
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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MicroPort Orthopedics Inc.완전한
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Ascension Orthopedics, Inc.종료됨
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding Sygehus완전한
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Johns Hopkins University완전한
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NHS Greater Glasgow and ClydeZimmer Biomet; University of Strathclyde모병