Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom transpapillær og suprapapillær metallstent

19. juli 2022 oppdatert av: Jae Hyuck Chang, Bucheon St. Mary's Hospital

Sammenligning mellom transpapillær og suprapapillær metallstentplassering med endoskopisk sphincterotomi i vanlig galdeveis malign obstruksjon: prospektiv randomisert kontrollert studie

Hvis kirurgisk behandling ikke er mulig hos pasienter med ondartet obstruksjon i den vanlige gallegangen, er plassering av metallstenter ved hjelp av endoskopi en standardisert behandling for å løse galleobstruksjon. Metallstenten er plassert i gallegangen for å dekke den stenotiske delen av ondartede svulster.

Den nedre enden av metallstenten kan være plassert inne i den felles gallegangen over den store ampulla eller i tolvfingertarmen gjennom den store ampulla. Disse to prosedyrene med supra- eller transpapillære stenter utføres for tiden i generell klinisk praksis, avhengig av preferansen til endoskopistene. Til nå har sammenligningen av de kliniske resultatene av de to prosedyrene vært knapt studert, og det er ingen prospektiv studie ennå. Derfor har forskerne som mål å sammenligne de kliniske resultatene av to stentprosedyrer gjennom prospektive randomiserte kontrollerte studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hvis kirurgisk behandling ikke er mulig hos pasienter med ondartet obstruksjon i den vanlige gallegangen, er endoskopisk metallstentplassering for å løse biliær obstruksjon en standardbehandling som ofte utføres. Metallstentene avlaster gallegangstenosen ved ondartede svulster, hjelper til med å drenere gallen og forbedrer gulsott. Det er ingen tvil om at midten av metallstenten er plassert i den sentrale delen av gallestrengen, men plasseringen av den nedre enden av metallstenten er ikke fast. Den nedre enden av metallstenten kan være plassert på to hovedplasseringer, enten i den felles gallegangen over den store ampulla eller i tolvfingertarmen gjennom den store ampulla. Disse prosedyrene med supra- eller transpapillære stenter utføres felles og bestemmes av operatørens preferanser.

I følge flere retrospektive studier så langt, var transpapillære metallstenter effektive for å forbedre den innledende galleobstruksjonen, men det var ingen forskjell i deres langtidseffekter. Mao et al. viste at transpapillære metallstenter øker gulsottfri overlevelse, og Shin et al. avslørte fordelene med transpapillære metallstenter fordi de hadde en høy suksessrate for sekundære endoskopiske prosedyrer. Tvert imot, Okamoto et al. viste at akutt kolangitt mer utviklet etter plassering av transpapillære metallstenter, mens Joe et al. avslørte fordelene med supra-papillære metallstenter fordi de reduserer akutt pankreatitt etter prosedyrene. Det er ennå ikke bestemt hvilken metode som er effektiv. Så langt er alle studier retrospektive, og noen av dem plasserte metallstentene på en perkutan måte i stedet for endoskopi uten sphincterotomi. Dessuten inkluderte noen studier intra-hepatiske eller hilar galleganger, noe som gjorde det vanskelig å tolke resultatene.

Derfor, gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studie, ønsker forskerne å sammenligne de kliniske resultatene av supra- og transpapillære metallstenter plassert av endoskoper i ondartet vanlig gallegangobstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kyunggi
      • Bucheon-si, Kyunggi, Korea, Republikken, 14647
        • Rekruttering
        • Jae Hyuck Chang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med vanlig gallegangobstruksjon på grunn av malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • intrahepatisk eller perihilær gallegangobstruksjon (unntatt Klatskin type I)
  • pasienter som har operabilitet eller ønsker operasjon
  • innsnevringer lokalisert innen 2 cm fra enden av den distale felles gallegangen
  • pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå endoskopi på grunn av kardiovaskulære eller lungesykdommer
  • pasienter som ikke mottar informert samtykke
  • pasienter hvor et endoskop ikke har tilgang til ampulla på grunn av anatomisk deformitet ved tidligere operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: suprapapillær metallstentgruppe
De distale endene av metallstenter er plassert over hovedpapillen i den vanlige gallegangen.
Ikke-dekkede gallemetallstenter plasseres ved endoskopi. De distale endene av metallstenter er plassert over hovedampullen i den vanlige gallegangen eller under hovedampullen i tolvfingertarmen.
Aktiv komparator: transpapillær metallstentgruppe
De distale endene av metallstenter er plassert under hovedpapillen i tolvfingertarmen.
Ikke-dekkede gallemetallstenter plasseres ved endoskopi. De distale endene av metallstenter er plassert over hovedampullen i den vanlige gallegangen eller under hovedampullen i tolvfingertarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet for vedlikehold av stentfunksjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gulsottfri overlevelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av stein eller slam
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
in-stent eller over stent gallegang steindannelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
in-stent stenose eller tumorovervekst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
stenose på grunn av tumorvekst: in-stent eller over stent
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
forekomst av akutt kolangitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
etter prosedyren akutt kolangitt forekomstrate
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
stent migrasjonshastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
spontan migrasjonsrate
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
varighet mellom stentplassering og død
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité
  • For å nå målene i det godkjente forslaget
  • Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plassering av stent i metall

3
Abonnere