- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04503291
Sammenligning mellom transpapillær og suprapapillær metallstent
Sammenligning mellom transpapillær og suprapapillær metallstentplassering med endoskopisk sphincterotomi i vanlig galdeveis malign obstruksjon: prospektiv randomisert kontrollert studie
Hvis kirurgisk behandling ikke er mulig hos pasienter med ondartet obstruksjon i den vanlige gallegangen, er plassering av metallstenter ved hjelp av endoskopi en standardisert behandling for å løse galleobstruksjon. Metallstenten er plassert i gallegangen for å dekke den stenotiske delen av ondartede svulster.
Den nedre enden av metallstenten kan være plassert inne i den felles gallegangen over den store ampulla eller i tolvfingertarmen gjennom den store ampulla. Disse to prosedyrene med supra- eller transpapillære stenter utføres for tiden i generell klinisk praksis, avhengig av preferansen til endoskopistene. Til nå har sammenligningen av de kliniske resultatene av de to prosedyrene vært knapt studert, og det er ingen prospektiv studie ennå. Derfor har forskerne som mål å sammenligne de kliniske resultatene av to stentprosedyrer gjennom prospektive randomiserte kontrollerte studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis kirurgisk behandling ikke er mulig hos pasienter med ondartet obstruksjon i den vanlige gallegangen, er endoskopisk metallstentplassering for å løse biliær obstruksjon en standardbehandling som ofte utføres. Metallstentene avlaster gallegangstenosen ved ondartede svulster, hjelper til med å drenere gallen og forbedrer gulsott. Det er ingen tvil om at midten av metallstenten er plassert i den sentrale delen av gallestrengen, men plasseringen av den nedre enden av metallstenten er ikke fast. Den nedre enden av metallstenten kan være plassert på to hovedplasseringer, enten i den felles gallegangen over den store ampulla eller i tolvfingertarmen gjennom den store ampulla. Disse prosedyrene med supra- eller transpapillære stenter utføres felles og bestemmes av operatørens preferanser.
I følge flere retrospektive studier så langt, var transpapillære metallstenter effektive for å forbedre den innledende galleobstruksjonen, men det var ingen forskjell i deres langtidseffekter. Mao et al. viste at transpapillære metallstenter øker gulsottfri overlevelse, og Shin et al. avslørte fordelene med transpapillære metallstenter fordi de hadde en høy suksessrate for sekundære endoskopiske prosedyrer. Tvert imot, Okamoto et al. viste at akutt kolangitt mer utviklet etter plassering av transpapillære metallstenter, mens Joe et al. avslørte fordelene med supra-papillære metallstenter fordi de reduserer akutt pankreatitt etter prosedyrene. Det er ennå ikke bestemt hvilken metode som er effektiv. Så langt er alle studier retrospektive, og noen av dem plasserte metallstentene på en perkutan måte i stedet for endoskopi uten sphincterotomi. Dessuten inkluderte noen studier intra-hepatiske eller hilar galleganger, noe som gjorde det vanskelig å tolke resultatene.
Derfor, gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studie, ønsker forskerne å sammenligne de kliniske resultatene av supra- og transpapillære metallstenter plassert av endoskoper i ondartet vanlig gallegangobstruksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jae Hyuck Chang, Ph, Dr
- Telefonnummer: 82-32-340-7086
- E-post: wwjjaang@hanmail.net
Studiesteder
-
-
Kyunggi
-
Bucheon-si, Kyunggi, Korea, Republikken, 14647
- Rekruttering
- Jae Hyuck Chang
-
Ta kontakt med:
- Jae H Chang, PhD
- Telefonnummer: 82323407086
- E-post: wwjjaang@hanmail.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med vanlig gallegangobstruksjon på grunn av malignitet
Ekskluderingskriterier:
- intrahepatisk eller perihilær gallegangobstruksjon (unntatt Klatskin type I)
- pasienter som har operabilitet eller ønsker operasjon
- innsnevringer lokalisert innen 2 cm fra enden av den distale felles gallegangen
- pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå endoskopi på grunn av kardiovaskulære eller lungesykdommer
- pasienter som ikke mottar informert samtykke
- pasienter hvor et endoskop ikke har tilgang til ampulla på grunn av anatomisk deformitet ved tidligere operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: suprapapillær metallstentgruppe
De distale endene av metallstenter er plassert over hovedpapillen i den vanlige gallegangen.
|
Ikke-dekkede gallemetallstenter plasseres ved endoskopi.
De distale endene av metallstenter er plassert over hovedampullen i den vanlige gallegangen eller under hovedampullen i tolvfingertarmen.
|
Aktiv komparator: transpapillær metallstentgruppe
De distale endene av metallstenter er plassert under hovedpapillen i tolvfingertarmen.
|
Ikke-dekkede gallemetallstenter plasseres ved endoskopi.
De distale endene av metallstenter er plassert over hovedampullen i den vanlige gallegangen eller under hovedampullen i tolvfingertarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet for vedlikehold av stentfunksjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gulsottfri overlevelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av stein eller slam
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
in-stent eller over stent gallegang steindannelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
in-stent stenose eller tumorovervekst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
stenose på grunn av tumorvekst: in-stent eller over stent
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
forekomst av akutt kolangitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
etter prosedyren akutt kolangitt forekomstrate
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
stent migrasjonshastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
spontan migrasjonsrate
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
varighet mellom stentplassering og død
|
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BucheonStMarys
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité
- For å nå målene i det godkjente forslaget
- Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plassering av stent i metall
-
University of SaskatchewanUkjent
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetPankreatisk PseudocystForente stater
-
Sydney South West Area Health ServiceUkjentKoronar angioplastikk og stenting | Single av Novo koronararteriestenoserAustralia
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesFullførtStabil angina | Ustabil angina | NSTEMINederland, Italia
-
Cook Group IncorporatedFullført
-
Ulsan University HospitalSeoul National University HospitalFullførtStabil angina | Ustabil anginaKorea, Republikken
-
Centro de estudios en Cardiologia IntervencionistaEucatech AGFullførtKoronararteriesykdomArgentina
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterUkjentBlør | Stabil angina | In-stent koronararterierestenose | Iskemisk hjertesykdom Stille | ST-elevasjon (STEMI) og ikke-ST-elevasjon (NSTEMI) hjerteinfarktSveits
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjonLaparoskopisk kirurgiForente stater
-
Skane University HospitalFullførtVaskulære sykdommer