Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metalowego stentu przezbrodawkowego i nadbrodawkowego

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jae Hyuck Chang, Bucheon St. Mary's Hospital

Porównanie między przezbrodawkowym i nadbrodawkowym stentem metalowym ze sfinkterotomią endoskopową w złośliwej niedrożności przewodu żółciowego wspólnego: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Jeśli leczenie chirurgiczne nie jest możliwe u pacjentów ze złośliwą niedrożnością przewodu żółciowego wspólnego, standaryzowanym postępowaniem mającym na celu usunięcie niedrożności dróg żółciowych jest założenie metalowych stentów metodą endoskopową. Metalowy stent umieszcza się w przewodzie żółciowym w celu pokrycia części zwężonej przez nowotwory złośliwe.

Dolny koniec metalowego stentu może być umieszczony wewnątrz przewodu żółciowego wspólnego nad brodawką większą lub w dwunastnicy przez brodawkę większą. Te dwie procedury ze stentami nad- lub przezbrodawkowymi są obecnie wykonywane w ogólnej praktyce klinicznej, w zależności od preferencji endoskopistów. Do tej pory porównanie wyników klinicznych tych dwóch procedur było rzadko badane i nie ma jeszcze badań prospektywnych. Dlatego naukowcy dążą do porównania wyników klinicznych dwóch procedur stentowania poprzez prospektywne, randomizowane, kontrolowane badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli leczenie chirurgiczne nie jest możliwe u pacjentów ze złośliwą niedrożnością przewodu żółciowego wspólnego, standardowym postępowaniem jest endoskopowe wszczepienie metalowego stentu w celu usunięcia niedrożności dróg żółciowych. Metalowe stenty zmniejszają zwężenie dróg żółciowych spowodowane nowotworami złośliwymi, pomagając odprowadzić żółć i zmniejszając żółtaczkę. Nie ulega wątpliwości, że środek stentu metalowego znajduje się w centralnej części zwężenia dróg żółciowych, natomiast położenie dolnego końca stentu metalowego nie jest ustalone. Dolny koniec metalowego stentu można umieścić w dwóch głównych miejscach: w przewodzie żółciowym wspólnym powyżej brodawki większej lub w dwunastnicy przez brodawkę większą. Te procedury ze stentami nad- lub przezbrodawkowymi są wykonywane wspólnie i są określane przez preferencje operatora.

Według kilku dotychczasowych badań retrospektywnych przezbrodawkowe stenty metalowe były skuteczne w zmniejszaniu początkowej niedrożności dróg żółciowych, ale nie było różnicy w ich długoterminowych efektach. Mao i in. wykazali, że przezbrodawkowe stenty metalowe zwiększają przeżycie wolne od żółtaczki, a Shin i in. ujawnili zalety przezbrodawkowych stentów metalowych, ponieważ miały one wysoki wskaźnik powodzenia wtórnych procedur endoskopowych. Przeciwnie, Okamoto i in. wykazali, że ostre zapalenie dróg żółciowych rozwijało się bardziej po umieszczeniu przezbrodawkowych stentów metalowych, podczas gdy Joe i in. ujawnili zalety metalowych stentów nadbrodawkowych, które zmniejszają ostre zapalenie trzustki po zabiegach. Nie ustalono jeszcze, która metoda jest skuteczna. Jak dotąd wszystkie badania są retrospektywne, a niektóre z nich umieszczały metalowe stenty w sposób przezskórny zamiast endoskopii bez sfinkterotomii. Poza tym niektóre badania obejmowały zwężenia dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych lub wnękowych, co utrudniało interpretację wyników.

Dlatego w ramach prospektywnego badania z randomizacją naukowcy chcą porównać wyniki kliniczne nad- i przezbrodawkowych stentów metalowych umieszczonych za pomocą endoskopów w złośliwej niedrożności przewodu żółciowego wspólnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyunggi
      • Bucheon-si, Kyunggi, Republika Korei, 14647
        • Rekrutacyjny
        • Jae Hyuck Chang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z niedrożnością przewodu żółciowego wspólnego z powodu choroby nowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  • niedrożność dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych lub okołownękowych (z wyjątkiem Klatskina typu I)
  • pacjentów, którzy są operacyjni lub chcą operacji
  • zwężenia zlokalizowane w odległości do 2 cm od końca dystalnego przewodu żółciowego wspólnego
  • pacjentów, którzy nie mogą poddać się endoskopii z powodu chorób układu krążenia lub płuc
  • pacjentów, których świadoma zgoda nie została uzyskana
  • pacjenci, u których endoskop nie może dostać się do brodawki z powodu anatomicznej deformacji w wyniku wcześniejszego zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nadbrodawkowa grupa stentów metalowych
Dystalne końce stentów metalowych znajdują się powyżej brodawki większej w przewodzie żółciowym wspólnym.
Procedura: Umieszczenie stentu metalowego
Nieosłonięte stenty metalowe do dróg żółciowych umieszcza się endoskopowo. Dystalne końce stentów metalowych znajdują się powyżej brodawki większej w przewodzie żółciowym wspólnym lub poniżej brodawki większej w dwunastnicy.
Aktywny komparator: grupa metalowych stentów przezbrodawkowych
Dystalne końce stentów metalowych znajdują się poniżej brodawki większej w dwunastnicy.
Procedura: Umieszczenie stentu metalowego
Nieosłonięte stenty metalowe do dróg żółciowych umieszcza się endoskopowo. Dystalne końce stentów metalowych znajdują się powyżej brodawki większej w przewodzie żółciowym wspólnym lub poniżej brodawki większej w dwunastnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas utrzymania funkcji stentu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
przeżycie wolne od żółtaczki
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie kamienia lub szlamu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
tworzenie się kamieni w przewodzie żółciowym w stencie lub powyżej stentu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zwężenie w stencie lub przerost guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zwężenie spowodowane wzrostem guza: w stencie lub nad stentem
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wystąpienie ostrego zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
po zabiegu częstość występowania ostrego zapalenia dróg żółciowych
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
szybkość migracji stentu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
tempo migracji spontanicznej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
czas między umieszczeniem stentu a śmiercią
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bucheon St. Mary's Hospital

Współpracownicy

Seoul St. Mary's Hospital
St Vincent's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BucheonStMarys

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną
  • Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku
  • Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umieszczenie stentu metalowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj