- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04503291
Jämförelse mellan transpapillär och suprapapillär metallstent
Jämförelse mellan transpapillär och suprapapillär metallstentplacering med endoskopisk sfinkterotomi i elakartad obstruktion i vanlig gallgång: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Om kirurgisk behandling inte är möjlig hos patienter med malign obstruktion i den gemensamma gallgången, är placering av metallstentar med endoskopi en standardiserad behandling för att lösa gallvägsobstruktion. Metallstenten är placerad i gallgången för att täcka den stenotiska delen av maligna tumörer.
Den nedre änden av metallstenten kan placeras inuti den gemensamma gallgången ovanför huvudampullen eller i tolvfingertarmen genom huvudampullen. Dessa två procedurer med supra- eller transpapillära stentar utförs för närvarande i allmän klinisk praxis, beroende på endoskopisternas preferenser. Hittills har jämförelsen av de kliniska resultaten av de två procedurerna knappt studerats, och det finns ännu ingen prospektiv studie. Därför strävar forskarna efter att jämföra de kliniska resultaten av två stentprocedurer genom prospektiva randomiserade kontrollerade studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om kirurgisk behandling inte är möjlig hos patienter med elakartad obstruktion i den gemensamma gallgången, är endoskopisk metallstentplacering för att lösa gallobstruktion en standardbehandling som vanligtvis utförs. Metallstentarna lindrar gallgångsstenosen genom maligna tumörer, hjälper till att dränera gallan och förbättrar gulsot. Det råder ingen tvekan om att mitten av metallstenten är belägen i den centrala delen av gallstrikturen, men placeringen av den nedre änden av metallstenten är inte fixerad. Den nedre änden av metallstenten kan placeras på två huvudställen, antingen i den gemensamma gallgången ovanför huvudampullen eller i tolvfingertarmen genom huvudampullen. Dessa procedurer med supra- eller transpapillära stentar utförs gemensamt och bestäms av operatörens preferenser.
Enligt flera retrospektiva studier hittills var transpapillära metallstentar effektiva för att förbättra den initiala gallvägsobstruktionen, men det fanns ingen skillnad i deras långsiktiga effekter. Mao et al. visade att transpapillära metallstentar ökar gulsotsfri överlevnad, och Shin et al. avslöjade fördelarna med transpapillära metallstentar eftersom de hade en hög framgångsfrekvens för sekundära endoskopiska procedurer. Tvärtom, Okamoto et al. visade att akut kolangit mer utvecklad efter placering av transpapillära metallstentar, medan Joe et al. avslöjade fördelarna med suprapapillära metallstentar eftersom de minskar akut pankreatit efter ingreppen. Det är ännu inte fastställt vilken metod som är effektiv. Hittills är alla studier retrospektiva, och några av dem placerade metallstentarna på ett perkutant sätt snarare än endoskopi utan sphincterotomi. Dessutom inkluderade vissa studier intrahepatiska eller hilar gallgångsförträngningar, vilket gjorde det svårt att tolka resultaten.
Därför vill forskarna genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie jämföra de kliniska resultaten av supra- och transpapillära metallstentar placerade av endoskop i maligna vanlig gallgångsobstruktion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jae Hyuck Chang, Ph, Dr
- Telefonnummer: 82-32-340-7086
- E-post: wwjjaang@hanmail.net
Studieorter
-
-
Kyunggi
-
Bucheon-si, Kyunggi, Korea, Republiken av, 14647
- Rekrytering
- Jae Hyuck Chang
-
Kontakt:
- Jae H Chang, PhD
- Telefonnummer: 82323407086
- E-post: wwjjaang@hanmail.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med vanlig gallgångsobstruktion på grund av malignitet
Exklusions kriterier:
- intrahepatisk eller perihilär gallgångsobstruktion (förutom Klatskin typ I)
- patienter som är opererade eller vill opereras
- förträngningar belägna inom 2 cm från änden av den distala gemensamma gallgången
- patienter som inte kan genomgå endoskopi på grund av kardiovaskulära eller lungsjukdomar
- patienter vars informerade samtycke inte erhålls
- patienter där ett endoskop inte kan komma åt ampullen på grund av anatomisk deformitet vid tidigare operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: suprapapillär metallstentgrupp
De distala ändarna av metallstentar är belägna ovanför huvudpapillen i den gemensamma gallgången.
|
Icke-täckta gallstentar av metall placeras genom endoskopi.
De distala ändarna av metallstentar är belägna ovanför huvudampullen i den gemensamma gallgången eller under huvudampullen i tolvfingertarmen.
|
|
Aktiv komparator: transpapillär metallstentgrupp
De distala ändarna av metallstentar är belägna under huvudpapillen i tolvfingertarmen.
|
Icke-täckta gallstentar av metall placeras genom endoskopi.
De distala ändarna av metallstentar är belägna ovanför huvudampullen i den gemensamma gallgången eller under huvudampullen i tolvfingertarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stentfunktionens underhållstid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
gulsotsfri överlevnad
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av sten eller slam
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
in-stent eller över stent gallgångsstenbildning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
in-stent stenos eller tumöröverväxt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
stenos på grund av tumörtillväxt: in-stent eller över stenten
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
akut kolangit förekomst
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
efter proceduren akut kolangit förekomstfrekvens
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
stents migrationshastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
spontan migrationshastighet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
|
varaktighet mellan stentplacering och död
|
Från datum för randomisering till datum för dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BucheonStMarys
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
- Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté
- Att uppnå mål i det godkända förslaget
- Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .