Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan transpapillär och suprapapillär metallstent

19 juli 2022 uppdaterad av: Jae Hyuck Chang, Bucheon St. Mary's Hospital

Jämförelse mellan transpapillär och suprapapillär metallstentplacering med endoskopisk sfinkterotomi i elakartad obstruktion i vanlig gallgång: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Om kirurgisk behandling inte är möjlig hos patienter med malign obstruktion i den gemensamma gallgången, är placering av metallstentar med endoskopi en standardiserad behandling för att lösa gallvägsobstruktion. Metallstenten är placerad i gallgången för att täcka den stenotiska delen av maligna tumörer.

Den nedre änden av metallstenten kan placeras inuti den gemensamma gallgången ovanför huvudampullen eller i tolvfingertarmen genom huvudampullen. Dessa två procedurer med supra- eller transpapillära stentar utförs för närvarande i allmän klinisk praxis, beroende på endoskopisternas preferenser. Hittills har jämförelsen av de kliniska resultaten av de två procedurerna knappt studerats, och det finns ännu ingen prospektiv studie. Därför strävar forskarna efter att jämföra de kliniska resultaten av två stentprocedurer genom prospektiva randomiserade kontrollerade studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om kirurgisk behandling inte är möjlig hos patienter med elakartad obstruktion i den gemensamma gallgången, är endoskopisk metallstentplacering för att lösa gallobstruktion en standardbehandling som vanligtvis utförs. Metallstentarna lindrar gallgångsstenosen genom maligna tumörer, hjälper till att dränera gallan och förbättrar gulsot. Det råder ingen tvekan om att mitten av metallstenten är belägen i den centrala delen av gallstrikturen, men placeringen av den nedre änden av metallstenten är inte fixerad. Den nedre änden av metallstenten kan placeras på två huvudställen, antingen i den gemensamma gallgången ovanför huvudampullen eller i tolvfingertarmen genom huvudampullen. Dessa procedurer med supra- eller transpapillära stentar utförs gemensamt och bestäms av operatörens preferenser.

Enligt flera retrospektiva studier hittills var transpapillära metallstentar effektiva för att förbättra den initiala gallvägsobstruktionen, men det fanns ingen skillnad i deras långsiktiga effekter. Mao et al. visade att transpapillära metallstentar ökar gulsotsfri överlevnad, och Shin et al. avslöjade fördelarna med transpapillära metallstentar eftersom de hade en hög framgångsfrekvens för sekundära endoskopiska procedurer. Tvärtom, Okamoto et al. visade att akut kolangit mer utvecklad efter placering av transpapillära metallstentar, medan Joe et al. avslöjade fördelarna med suprapapillära metallstentar eftersom de minskar akut pankreatit efter ingreppen. Det är ännu inte fastställt vilken metod som är effektiv. Hittills är alla studier retrospektiva, och några av dem placerade metallstentarna på ett perkutant sätt snarare än endoskopi utan sphincterotomi. Dessutom inkluderade vissa studier intrahepatiska eller hilar gallgångsförträngningar, vilket gjorde det svårt att tolka resultaten.

Därför vill forskarna genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie jämföra de kliniska resultaten av supra- och transpapillära metallstentar placerade av endoskop i maligna vanlig gallgångsobstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med vanlig gallgångsobstruktion på grund av malignitet

Exklusions kriterier:

  • intrahepatisk eller perihilär gallgångsobstruktion (förutom Klatskin typ I)
  • patienter som är opererade eller vill opereras
  • förträngningar belägna inom 2 cm från änden av den distala gemensamma gallgången
  • patienter som inte kan genomgå endoskopi på grund av kardiovaskulära eller lungsjukdomar
  • patienter vars informerade samtycke inte erhålls
  • patienter där ett endoskop inte kan komma åt ampullen på grund av anatomisk deformitet vid tidigare operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: suprapapillär metallstentgrupp
De distala ändarna av metallstentar är belägna ovanför huvudpapillen i den gemensamma gallgången.
Icke-täckta gallstentar av metall placeras genom endoskopi. De distala ändarna av metallstentar är belägna ovanför huvudampullen i den gemensamma gallgången eller under huvudampullen i tolvfingertarmen.
Aktiv komparator: transpapillär metallstentgrupp
De distala ändarna av metallstentar är belägna under huvudpapillen i tolvfingertarmen.
Icke-täckta gallstentar av metall placeras genom endoskopi. De distala ändarna av metallstentar är belägna ovanför huvudampullen i den gemensamma gallgången eller under huvudampullen i tolvfingertarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stentfunktionens underhållstid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
gulsotsfri överlevnad
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av sten eller slam
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
in-stent eller över stent gallgångsstenbildning
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
in-stent stenos eller tumöröverväxt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
stenos på grund av tumörtillväxt: in-stent eller över stenten
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
akut kolangit förekomst
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
efter proceduren akut kolangit förekomstfrekvens
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
stents migrationshastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
spontan migrationshastighet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
varaktighet mellan stentplacering och död
Från datum för randomisering till datum för dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

12 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté
  • Att uppnå mål i det godkända förslaget
  • Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera