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用于早期检测细胞因子释放综合征和神经毒性的远程医疗

2020年10月21日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

门诊 CAR-T 输注后细胞因子释放综合征和神经毒性早期检测的远程医疗

这项研究的目的是用虚拟或“远程医疗”就诊取代其中一名参与者的门诊嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 治疗随访。 远程医疗访问将使用带有摄像头和麦克风的电子平板电脑,使参与者能够与他们的医生和护士进行交流。 将为参与者提供完成这些访问所需的设备。

研究概览

详细说明

主要目标:确定远程医疗对门诊细胞因子释放综合征和神经毒性评估的可行性(每位患者成功完成的远程医疗访问次数)

次要目标

  • 确定远程医疗访问触发操作的次数(住院/门诊观察状态)
  • 根据远程医疗访问确定有多少患者被检测出患有细胞因子释放综合征和/或神经毒性

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须在两线或多线全身治疗后经组织学证实为复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤,包括未另行说明的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤, 和由滤泡性淋巴瘤引起的 DLBCL
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • ECOG 或 Karnofsky 体能状态 ≤ 2
  • 在 CAR-T 细胞输注后的前 30 天内,患者必须有护理人员每天 24 小时陪伴
  • 患者必须与癌症中心保持 30 分钟的距离
  • 患者必须能够访问 wifi 网络或蜂窝网络
  • 参与患者护理的患者和护理人员必须参加门诊 CAR-T 的教育课程,并展示使用提供的设备收集生命体征的能力
  • 必须有能力理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意书(直接或通过合法授权代表)。

排除标准:

  • 患有急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤的患者
  • 具有高肿瘤负荷(> 10 cm 最大肿块)的患者发生 CRS 的风险很高,他们将作为住院患者接受 CAR-T
  • 患者或护理人员无法理解和遵循英语
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:CAR-T细胞疗法和远程医疗
所有门诊 CAR-T 患者都需要每天 3 次(每 8 小时一次)评估细胞因子释放综合征和神经毒性
将为参与者提供支持 Wifi 和蜂窝网络的电子平板电脑。 此外,参与者将收到一个工具包,其中包含一个温度计、一个血压监测袖带和一个脉搏血氧仪(用于测量氧饱和度)。 参与者将参加教育会议,了解远程医疗访问的工作原理。 护理人员应与参与者一起参加,并将接受测量体温、血压和血氧饱和度水平的培训。 还将要求参与者完成测试远程医疗访问。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功完成的远程医疗就诊次数
大体时间:3年
确定远程医疗对门诊细胞因子释放综合征和神经毒性评估的可行性。 如果 15 名患者中至少有 13 名成功完成 80% 的远程医疗就诊,研究人员将认为远程医疗在该人群中可行。 如果记录了所有测量值,或者如果访问因参与者需要进入 CAR-T 单元进行评估而中断,则访问将被视为成功。 如果患者入院,则 80% 基准将根据患者在晚上 11 点出院的天数计算。 报告达到 80% 基准的比例以及准确的 95% 置信区间。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远程医疗访问触发操作的次数
大体时间:3年
确定远程医疗访问触发住院或门诊观察状态的次数
3年
患有细胞因子释放综合征的患者人数
大体时间:3年
描述性统计将用于描述基于远程医疗访问的细胞因子释放综合征病例数。
3年
发生神经毒性的患者人数
大体时间:3年
描述性统计将用于描述基于远程医疗访问报告的神经毒性数量。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rakhee Vaidya, MBBS、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月4日

首次发布 (实际的)

2020年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月21日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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