Telemedicin för tidig upptäckt av cytokinfrisättningssyndrom och neurotoxicitet
21 oktober 2020 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Telemedicin för tidig upptäckt av cytokinfrisättningssyndrom och neurotoxicitet efter CAR-T-infusion på poliklinisk basis
Syftet med denna forskning är att ersätta en av deltagarnas polikliniska chimära antigenreceptor T-cell (CAR-T) uppföljningsbesök med ett virtuellt eller "telemedicinskt" besök.
Telemedicinbesöket kommer att använda en elektronisk surfplatta med kamera och mikrofon som gör att deltagarna kan kommunicera med sina läkare och sjuksköterskor.
Deltagarna kommer att förses med nödvändig utrustning för att genomföra dessa besök.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att fastställa genomförbarheten av telemedicin för poliklinisk cytokinfrisättningssyndrom och neurotoxicitetsbedömning (hur många telemedicinbesök som framgångsrikt genomfördes per patient)
Sekundära mål
- För att avgöra hur många gånger ett telemedicinbesök utlöste en åtgärd (inläggning på slutenvård/observationsstatus för öppenvård)
- För att fastställa hur många patienter som upptäckts ha cytokinfrisättningssyndrom och/eller neurotoxicitet baserat på deras telemedicinbesök
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt bekräftade recidiverande eller refraktärt storcelligt B-cellslymfom efter två eller flera rader av systemisk terapi, inklusive diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) som inte specificerats på annat sätt, primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom, höggradigt B-cellslymfom och DLBCL som härrör från follikulärt lymfom
- Ålder ≥ 18 år
- ECOG eller Karnofskys prestandastatus på ≤ 2
- Patienter måste ha en vårdgivare med sig 24 timmar om dygnet under de första 30 dagarna efter CAR-T-cellinfusion
- Patienter måste hålla sig inom 30 minuters avstånd från cancercentret
- Patienter måste ha tillgång till wifi-nätverk eller ett mobilnät
- Patienter och vårdgivare som deltar i patientvården måste delta i utbildningssessionen för öppenvård CAR-T och visa kompetens att samla in vitala tecken med tillhandahållen utrustning
- Måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke (antingen direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant).
Exklusions kriterier:
- Patienter som har akut lymfatisk leukemi/lymfom
- Patienter som har en hög tumörbörda (> 10 cm största massa) har en hög risk för CRS som kommer att få CAR-T som sluten patient
- Patient eller vårdgivare kan inte förstå och följa engelska språket
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CAR-T cellterapi och telemedicin
Alla öppenvårdspatienter med CAR-T kommer att kräva bedömningar för cytokinfrisättningssyndrom och neurotoxicitet tre gånger dagligen (var 8:e timme)
|
Deltagarna kommer att förses med en Wifi- och mobilaktiverad elektronisk surfplatta.
Dessutom kommer deltagarna att få ett kit som innehåller en termometer, en blodtrycksövervakningsmanschett och en pulsoximeter (för att mäta syremättnadsnivån).
Deltagarna kommer att delta i en utbildningssession för att lära sig hur telemedicinbesöket fungerar.
Vårdgivare bör närvara tillsammans med deltagarna och kommer att utbildas för att ta temperaturer, blodtryck och syremättnadsnivåer.
Deltagarna kommer också att uppmanas att genomföra ett testbesök på telehälsovård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal framgångsrikt genomförda telemedicinbesök
Tidsram: 3 år
|
För att fastställa genomförbarheten av telemedicin för poliklinisk cytokinfrisättningssyndrom och neurotoxicitetsbedömning.
Utredarna kommer att anse att telemedicin är möjligt i denna population om minst 13 av de 15 patienterna framgångsrikt genomför 80 % av telemedicinbesöken.
Ett besök anses vara lyckat om alla mätningar registreras ELLER om besöket avbryts för att deltagaren behöver komma till CAR-T-enheten för bedömning.
Om en patient läggs in, kommer 80%-riktmärket att beräknas baserat på antalet dagar patienten var poliklinisk kl. 23.00.
Andelen som uppfyller riktmärket på 80 % kommer att rapporteras tillsammans med ett exakt 95 % konfidensintervall.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal gånger ett telemedicinbesök utlöst åtgärd
Tidsram: 3 år
|
För att avgöra hur många gånger ett telemedicinbesök utlöste en slutenvårdsinläggning eller poliklinisk observationsstatus
|
3 år
|
|
Antal patienter som har cytokinfrisättningssyndrom
Tidsram: 3 år
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att karakterisera antalet fall av cytokinfrisättningssyndrom baserat på telemedicinbesök.
|
3 år
|
|
Antal patienter som har neurotoxicitet
Tidsram: 3 år
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att karakterisera antalet rapporterade neurotoxiciteter baserat på telemedicinbesök.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Chock
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Cytokinfrisättningssyndrom
Andra studie-ID-nummer
- IRB00067341
- WFBCCC 99520 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .