サイトカイン放出症候群と神経毒性の早期発見のための遠隔医療
2020年10月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
外来ベースでのCAR-T注入後のサイトカイン放出症候群および神経毒性の早期発見のための遠隔医療
この研究の目的は、参加者の外来キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法のフォローアップ訪問の 1 つを仮想または「遠隔医療」訪問に置き換えることです。
遠隔医療の訪問では、参加者が医師や看護師と通信できるようにするカメラとマイクを備えた電子タブレットを使用します。
参加者には、これらの訪問を完了するために必要な機器が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 外来患者のサイトカイン放出症候群および神経毒性評価のための遠隔医療の実現可能性を判断する (患者ごとに正常に完了した遠隔医療の訪問数)
二次目標
- 遠隔医療の訪問が何回アクションをトリガーしたかを判断する (入院患者/外来患者観察ステータス)
- 遠隔医療の訪問に基づいて、サイトカイン放出症候群および/または神経毒性を有することが検出された患者の数を決定する
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、他に特定されていないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞型リンパ腫を含む、2つ以上の全身療法の後に組織学的に確認された再発性または難治性大細胞型B細胞性リンパ腫を持っている必要があります、および濾胞性リンパ腫に起因するDLBCL
- 18歳以上
- -ECOGまたはカルノフスキーのパフォーマンスステータスが2以下
- -患者は、CAR-T細胞注入後の最初の30日間、1日24時間介護者が必要です
- 患者はがんセンターから30分以内に滞在する必要があります
- 患者は Wi-Fi ネットワークまたはセルラー ネットワークにアクセスできる必要があります。
- -患者のケアに参加する患者と介護者は、外来CAR-Tの教育セッションに参加し、提供された機器でバイタルサインを収集する能力を実証する必要があります
- -IRBが承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません（直接または法的に承認された代理人を介して）.
除外基準:
- 急性リンパ芽球性白血病・リンパ腫の患者
- 腫瘍量が多い患者（最大腫瘤が10cmを超える）はCRSのリスクが高く、入院患者としてCAR-Tを受ける
- 患者または介護者が英語を理解して従うことができない
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CAR-T細胞療法と遠隔医療
すべての外来 CAR-T 患者は、サイトカイン放出症候群と神経毒性の評価を 1 日 3 回 (8 時間ごと) 行う必要があります。
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参加者には、Wifi およびセルラー対応の電子タブレットが提供されます。
さらに、参加者には、体温計、血圧モニタリング用カフ、およびパルスオキシメータ (酸素飽和レベルを測定するため) を含むキットが提供されます。
参加者は教育セッションに参加して、遠隔医療の訪問がどのように機能するかを学びます。
介護者は参加者と一緒に参加する必要があり、体温、血圧、酸素飽和度を測定するように訓練されます。
参加者はまた、テスト遠隔医療訪問を完了するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常に完了した遠隔医療訪問の数
時間枠：3年
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外来サイトカイン放出症候群および神経毒性評価のための遠隔医療の実現可能性を判断すること。
研究者は、15 人の患者のうち少なくとも 13 人が遠隔医療の訪問の 80% を正常に完了した場合、この集団で遠隔医療が実行可能であると見なします。
すべての測定値が記録された場合、または参加者が評価のために CAR-T ユニットに入る必要があるために訪問が中断された場合、訪問は成功したと見なされます。
患者が入院した場合、80% ベンチマークは、患者が午後 11 時に外来患者だった日数に基づいて計算されます。
80% のベンチマークを満たす割合は、正確な 95% の信頼区間と共に報告されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔医療の訪問がアクションをトリガーした回数
時間枠：3年
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遠隔医療の訪問が入院患者の入院または外来患者の観察状態を引き起こした回数を決定する
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3年
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サイトカイン放出症候群の患者数
時間枠：3年
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記述統計は、遠隔医療の訪問に基づいてサイトカイン放出症候群の症例数を特徴付けるために使用されます。
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3年
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神経毒性を持つ患者数
時間枠：3年
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記述統計は、遠隔医療の訪問に基づいて報告された神経毒性の数を特徴付けるために使用されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rakhee Vaidya, MBBS、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00067341
- WFBCCC 99520 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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