Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketiede sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja neurotoksisuuden varhaiseen havaitsemiseen

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Telelääketiede sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja neurotoksisuuden varhaiseen havaitsemiseen CAR-T-infuusion jälkeen avohoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korvata yhden osallistujan avohoidon kimeerisen antigeenireseptorin T-solu (CAR-T) -seurantakäynnit virtuaali- tai "telelääketieteen" käynnillä. Telelääketieteen vierailulla käytetään elektronista tablettia, jossa on kamera ja mikrofoni, jonka avulla osallistujat voivat kommunikoida lääkäreidensä ja sairaanhoitajiensa kanssa. Osallistujat saavat tarvittavat laitteet näiden vierailujen suorittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Selvittää telelääketieteen toteutettavuus avohoidossa sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja neurotoksisuuden arvioinnissa (kuinka monta onnistuneesti suoritettua telelääketieteen käyntiä potilasta kohden)

Toissijaiset tavoitteet

  • Sen määrittäminen, kuinka monta kertaa telelääketieteellinen käynti käynnisti toiminnon (sairaalahoito/poliklinikkahavainnointitila)
  • Sen määrittämiseksi, kuinka monella potilaalla todettiin sytokiinin vapautumisoireyhtymä ja/tai neurotoksisuus heidän telelääketieteen käynnin perusteella

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti varmistettu uusiutunut tai refraktaarinen suuri B-solulymfooma kahden tai useamman systeemisen hoitosarjan jälkeen, mukaan lukien diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL), jota ei ole erikseen määritelty, primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma, korkea-asteinen B-solulymfooma ja follikulaarisesta lymfoomasta johtuva DLBCL
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG- tai Karnofsky-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Potilailla on oltava omaishoitaja(t) mukana 24 tuntia vuorokaudessa ensimmäisten 30 päivän ajan CAR-T-soluinfuusion jälkeen
  • Potilaiden tulee pysyä 30 minuutin etäisyydellä syöpäkeskuksesta
  • Potilaalla on oltava pääsy wifi- tai matkapuhelinverkkoon
  • Potilaiden ja potilaan hoitoon osallistuvien hoitajien on osallistuttava avohoidon CAR-T:n koulutustilaisuuteen ja osoitettava kyky kerätä elintoimintoja toimitetuilla laitteilla
  • Heillä on oltava kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukas allekirjoittamaan (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma
  • Potilailla, joilla on suuri kasvainkuorma (> 10 cm suurin massa), on suuri CRS-riski, jotka saavat CAR-T:n sairaalahoidossa
  • Potilas tai hoitaja ei pysty ymmärtämään ja seuraamaan englannin kieltä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CAR-T-soluterapia ja telelääketiede
Kaikki avohoidossa olevat CAR-T-potilaat tarvitsevat sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja neurotoksisuuden arvioinnin kolme kertaa päivässä (8 tunnin välein)
Muut: Telelääketieteen käynti
Osallistujille tarjotaan Wi-Fi- ja matkapuhelinyhteyttä tukeva elektroninen tabletti. Lisäksi osallistujat saavat pakkauksen, joka sisältää lämpömittarin, verenpaineen mittausmansetin ja pulssioksimetrin (happisaturaatiotason mittaamiseen). Osallistujat osallistuvat koulutustilaisuuteen, jossa he oppivat kuinka telelääketieteen vierailu toimii. Omaishoitajien tulee osallistua osallistujien kanssa, ja heidät koulutetaan mittaamaan lämpötilat, verenpaineet ja happisaturaatiotasot. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan testietäterveyskäynti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneesti suoritettujen telelääketieteen käyntien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvittää telelääketieteen toteutettavuus avohoidossa sytokiinien vapautumisoireyhtymässä ja neurotoksisuuden arvioinnissa. Tutkijat pitävät telelääketieteen käyttökelpoisuutta tässä populaatiossa, jos vähintään 13 potilaasta 15:stä suorittaa onnistuneesti 80 % telelääketieteen käynneistä. Vierailu katsotaan onnistuneeksi, jos kaikki mittaukset kirjataan TAI jos käynti keskeytyy, koska osallistujan on tultava CAR-T-yksikköön arvioitavaksi. Jos potilas otetaan hoitoon, 80 %:n vertailuarvo lasketaan sen mukaan, kuinka monta päivää potilas oli avohoidossa klo 23.00. 80 %:n vertailuarvon täyttävä osuus ilmoitetaan tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuinka monta kertaa telelääketieteen käynti käynnisti toiminnan
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvittää, kuinka monta kertaa telelääketieteellinen käynti laukaisi laitoshoidon tai avohoidon tarkkailutilan
3 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvaavia tilastoja käytetään sytokiinien vapautumisoireyhtymän tapausten karakterisoimiseen telelääketieteen käyntien perusteella.
3 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on neurotoksisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvaavia tilastoja käytetään telelääketieteen käyntien perusteella raportoitujen neurotoksisten vaikutusten karakterisoimiseen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00067341
  • WFBCCC 99520 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Telelääketieteen käynti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa